Este disponibil sub forma de comprimate albe (rotunde: 2,5, 5, 7,5 si 10 mg; ovale: 15 si 20 mg).
Olanzapine Mylan este un medicament "generic". Aceasta inseamna ca Olanzapine Mylan este asemanator cu "medicamentul de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Zyprexa. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan se utilizeaza pentru tratarea schizofreniei la adulti. Schizofrenia este o boala psihica care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (convingeri eronate). De asemenea, Olanzapine Mylan este eficace pentru mentinerea ameliorarii la pacientii care au raspuns la tratamentul initial.
Olanzapine Mylan se utilizeaza si pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerata) la adulti. Medicamentul se poate folosi totodata pentru prevenirea recurentei (cand simptomele reapar) acestor episoade la pacientii cu tulburare bipolara (o boala psihica in care perioadele de euforie alterneaza cu cele de depresie) care au raspuns la tratamentul initial.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Olanzapine Mylan?
Doza initiala recomandata de Olanzapine Mylan depinde de afectiunea care este tratata: pentru tratarea schizofreniei si pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseste o doza de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseste o doza de 15 mg pe zi, cu exceptia cazului in care se administreaza impreuna cu alte medicamente, cand doza initiala poate sa fie de 10 mg pe zi. Doza este modificata in functie de cat de bine raspunde pacientul si de toleranta la tratament. Doza uzuala variaza intre 5 si 20 mg pe zi. Pentru pacientii de peste 65 de ani si pentru pacientii care au afectiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze initiale mai mici de 5 mg pe zi. Olanzapine Mylan nu este recomandat pacientilor cu varsta sub 18 ani datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.
Cum actioneaza Olanzapine Mylan?
Substanta activa continuta de Olanzapine Mylan, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic "atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Mecanismul exact de actiune nu este cunoscut, dar substanta se ataseaza de mai multi receptori de pe suprafata celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru intrerupe semnalele transmise intre celule la nivel cerebral prin intermediul "neurotransmitatorilor", substante chimice care permit comunicarea intre celulele nervoase. Se crede ca efectul benefic al olanzapinei se datoreaza blocarii receptorilor pentru neurotransmitatorii 5—hidroxitriptamina (denumit, de asemenea, serotonina) si dopamina. Deoarece acesti neurotransmitatori sunt implicati in schizofrenie si in tulburarea bipolara, olanzapina ajuta la normalizarea activitatii cerebrale, reducand simptomele acestor afectiuni.
Cum a fost studiat Olanzapine Mylan?
Dat fiind ca Olanzapine Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta ca cele doua medicamente produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt riscurile asociate cu Olanzapine Mylan?
Dat fiind ca Olanzapine Mylan este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi ca si cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Olanzapine Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Olanzapine Mylan are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Zyprexa. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul Zyprexa, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Olanzapine Mylan.
Alte informatii despre Olanzapine Mylan:
Comisia Europeana a acordat societatii Generics [UK] Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Olanzapine Mylan, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMEA.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2008
