Optruma

Citeste prospectul medicamentului Optruma si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Optruma este un medicament care contine substanta activa clorhidrat de raloxifen.

Este disponibil sub forma de comprimate ovale, de culoare alba (60 mg).

Pentru ce se utilizeaza Optruma?

Optruma se utilizeaza in tratamentul si prevenirea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile aflate in postmenopauza. S-a demonstrat ca Optruma reduce semnificativ incidenta fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu si a celor de sold.Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Optruma?

Doza recomandata la adulti si varstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fara alimente. Se pot administra suplimente de calciu si vitamina D pacientelor cu aport alimentar scazut. Optruma se poate administra pe termen lung.

Cum actioneaza Optruma?

Osteoporoza apare atunci cand nu se genereaza suficient tesut osos nou pentru a inlocui tesutul osos distrus in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare). Osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, cand nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul incetineste procesul de distrugere a tesutului osos si scade predispozitia la fracturarea oaselor.

Substanta activa din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE). Raloxifenul actioneaza ca "agonist" al receptorului de estrogen (o substanta care stimuleaza receptorul de estrogen) in anumite tesuturi din organism. Raloxifenul are acelasi efect ca si estrogenul asupra oaselor, insa nu are efecte asupra sanilor sau uterului.

Cum a fost studiat Optruma?

Optruma a fost studiat in tratamentul si prevenirea osteoporozei in patru studii principale.

Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, carora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani. Studiile au masurat densitatea osoasa.

Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo in tratamentul osteoporozei, pe un numar de 7 705 femei pe o perioada de patru ani. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) in timpul studiului.

Ce beneficii a prezentat Optruma in timpul studiilor?

Optruma a fost mai eficace decat placebo in prevenirea si tratarea osteoporozei.

In prevenirea osteoporozei, femeile carora li s-a administrat Optruma au inregistrat o crestere a densitatii osoase la nivelul soldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioada de doi ani, iar cele care au primit placebo au inregistrat o scadere de 0,8%.

Atunci cand a fost utilizat in tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decat placebo in reducerea incidentei fracturilor vertebrale. Pe o perioada de patru ani, in comparatie cu placebo, Optruma a scazut incidenta de fracturi vertebrale nou aparute cu 46% la femeile cu osteoporoza si cu 32% la femeile cu osteoporoza si cu o fractura existenta. Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de sold.

Care sunt riscurile asociate cu Optruma?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt vasodilatatia (bufeurile) si simptomul gripal. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.

Optruma nu trebuie administrat femeilor care:

• ar putea ramane insarcinate;

• sufera sau au suferit de tulburari de coagulare, inclusiv tromboza venoasa profunda sau embolie pulmonara (un cheag de sange la nivelul plamanilor);

• sufera de o afectiune a ficatului, insuficienta renala severa, sangerari uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).

Optruma nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Optruma?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Optruma a demonstrat eficacitate in prevenirea si tratarea osteoporozei, neavand efecte la nivel mamar sau uterin. Comitetul a hotarat ca beneficiile Optruma sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea si prevenirea osteoporozei la femeile in postmenopauza. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Optruma.

Alte informatii despre Optruma:

Comisia Europeana a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizatie de introducere de piata pentru Optruma, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 5 august 2003 si la 5 august 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2008.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare