Orencia este o pulbere din care se prepara o solutie pentru perfuzie (picurare în vena).
Contine substanta activa abatacept.
Pentru ce se utilizeaza Orencia?
Orencia se utilizeaza in asociere cu metotrexat (un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar) in tratamentul urmatoarelor boli:
- artrita reumatoida activa moderata sau severa (o boala a sistemului imunitar care provoaca afectarea si inflamatia articulatiilor) la adultii care nu au raspuns suficient la alte medicamente, inclusiv la cel putin un "inhibitor al factorului de necroza tumorala (TNF)" sau cei care nu tolereaza astfel de medicamente;
- artrita idiopata juvenila poliarticulara activa moderata sau severa (o boala rara de copii care provoaca inflamatia mai multor articulatii) la pacienti cu varsta de cel putin sase ani care nu au raspuns suficient la alte medicamente, intre care un inhibitor FNT.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Orencia?
Tratamentul cu Orencia trebuie initiat si supravegheat de un medic specialist cu experienta in diagnosticarea si tratarea poliartritei reumatoide.
Orencia se administreaza in perfuzie timp de 30 de minute. Doza utilizata depinde de greutatea pacientului. Primele trei doze se administreaza la interval de doua saptamani, apoi o data la patru saptamani. Daca in sase luni nu apare un raspuns, medicul trebuie sa aprecieze daca este necesara sau nu continuarea tratamentului.
Cum actioneaza Orencia?
Substanta activa din Orencia, abataceptul, este o proteina conceputa pentru a inhiba activitatea celulelor T, celule ale sistemului imunitar care cauzeaza inflamatia in artrita reumatoida si poliarticulara idiopata juvenila. Celulele T trebuie "activate" ca sa poata actiona. Acest lucru se intampla cand de receptorii de pe suprafata celulelor T se leaga anumite molecule semnal. Abataceptul a fost conceput astfel incat sa se poata lega de doua astfel de molecule numite CD80 si CD86. Acest lucru le impiedica sa activeze celulele T, ceea ce duce la reducerea inflamatiei si a altor simptome ale bolii.
Abataceptul este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de "tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o celula care a primit o gena (ADN) care o face capabila sa produca abatacept.
Cum a fost studiat Orencia?
In poliartrita reumatoida Orencia fost studiat in trei studii principale care au cuprins 1 382 de pacienti. Primele doua studii au cuprins 991 de pacienti care nu raspunsesera la metotrexat in mod adecvat, iar al treilea a cuprins 391 de pacienti care in trecut nu raspunsesera adecvat la inhibitori FNT. Toate cele trei studii au comparat efectele adaugarii Orencia sau placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care pacientii le luau deja pentru artrita reumatoida: printre acestea nu se afla niciun inhibitor FNT. Principalii indicatori ai eficacitatii au fost reducerea simptomelor artritei dupa sase luni de tratament, precum si functia fizica si gradul de degradare al articulatiilor (evaluat prin radiografie).
In artrita idiopata juvenila poliarticulara, Orencia a fost evaluat intr-un studiu principal care a cuprins pacienti cu varste intre sase si 17 ani la care tratamentul anterior nu daduse rezultate. Toti pacientii au luat Orencia timp de patru luni, dupa care 122 de pacienti care au raspuns la medicament fie au trecut pe placebo, fie au continuat cu Orencia. Principala masura a eficacitatii a fost timpul scurs pana cand boala s-a acutizat din nou. Aproximativ trei sferturi din pacienti luau, de asemenea, metotrexat.
Ce beneficii a prezentat Orencia in timpul studiilor?
In toate studiile, Orencia a fost mai eficace decat placebo in imbunatatirea simptomelor artritei reumatoide. In primul studiu, 61% din pacientii care au luat doza recomandata de Orencia in asociere cu metotrexat au obtinut o reducere a simptomelor (70 din 115), in comparatie cu 35% din pacientii care l-au luat cu placebo (42 din 119). Al doilea studiu a aratat un efect similar al Orencia asupra simptomelor de artrita reumatoida, precum si o functie fizica imbunatatita si o reducere a ratei de degradare a articulatiilor, dupa un an de tratament.
In studiul care a cuprins pacienti care in trecut au raspuns inadecvat la inhibitorii FNT, adaugarea Orencia la tratamentul in curs a determinat reducerea cu 50% a simptomelor la 129 din 256 de pacienti, in comparatie cu 20% (26 din 133) din pacientii care au adaugat placebo. Pacientii care au luat Orencia au prezentat o imbunatatire si mai semnificativa a functiei fizice dupa sase luni de tratament.
In artrita idiopata juvenila poliarticulara, boala s-a acutizat dupa mai mult timp la pacientii care au continuat sa ia Orencia decat la cei care au trecut pe placebo. In sase luni, 20% din pacientii care au luat Orencia au prezentat o acutizare a bolii (12 din 60) fata de 53% din cei care au luat placebo (33 din 62).
Care sunt riscurile asociate cu Orencia?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Orencia (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt durerile de cap. La pacientii mai tineri, efectele secundare sunt asemanatoare cu cele ale adultilor, la 1 pacient din 10 observandu-se in plus greata. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orencia, a se vedea prospectul. Orencia nu se utilizeaza la pacienti care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la abatacept sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu se utilizeaza la pacienti cu infectii grave si necontrolate, de exemplu septicemie (cand in sange circula bacterii si toxine care incep sa afecteze organele) sau infectii "oportuniste" (infectii care apar la pacienti cu sistem imunitar slabit). Pacientii carora li se administreaza Orencia primesc un card special de atentionare care explica aceasta restrictie si le recomanda sa contacteze imediat medicul daca apare o infectie in cursul tratamentului cu Orencia.
De ce a fost aprobat Orencia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca Orencia are un efect antiinflamator modest, iar in asociere cu metotrexat determina o reducere a agravarii degradarii articulatiilor si o imbunatatire a functiei fizice. A concluzionat, de asemenea, ca Orencia poate fi un instrument nou util in tratamentul artritei idiopate juvenile poliarticulare. CHMP a hotarat ca beneficiile Orencia sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa i se acorde autorizatia de introducere pe piata.
Alte informatii despre Orencia:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Orencia valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene la 21 mai 2007. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat in 01-2010.
