Ozurdex se utilizeaza pentru tratarea adultilor (cu varsta de 18 ani si peste) cu edem macular (umflare a maculei, partea centrala a retinei din spatele ochiului) cauzata de blocarea venelor din spatele ochiului.
Ozurdex este un implant de tip filament care se injecteaza în ochi. Fiecare implant este furnizat într-un aplicator si contine 700 micrograme de substanta activa dexametazona.
Pentru ce se utilizeaza Ozurdex?
Ozurdex se utilizeaza pentru tratarea adultilor (cu varsta de 18 ani si peste) cu edem macular (umflare a maculei, partea centrala a retinei din spatele ochiului) cauzata de blocarea venelor din spatele ochiului. Edemul macular poate reduce vederea centrala a unei persoane, afectand activitati ca cititul si condusul.
Ozurdex se utilizeaza si la tratarea adultilor cu uveita neinfectioasa în partea din spate a ochiului. Uveita este inflamatia uveei, membrana intermediara a ochiului.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Ozurdex?
Ozurdex trebuie administrat de un oftalmolog (specialist în boli de ochi) calificat si cu experienta în administrarea injectiilor intravitreale (injectii în umoarea vitroasa, lichidul gelatinos din ochi).
Pacientii primesc cate un implant odata, injectat direct în umoarea vitroasa. Se pot administra tratamente suplimentare daca vederea pacientului se îmbunatateste la început dar apoi scade si daca
doctorul considera ca pacientul va beneficia de pe urma tratamentelor suplimentare. Pacientii a caror vedere se îmbunatateste si ramane stabila nu trebuie sa mai primeasca alte implanturi. Pacientii a caror vedere se înrautateste si nu se îmbunatateste cu Ozurdex nu trebuie sa mai primeasca alte implanturi.
Ochiul pacientului trebuie anesteziat cu un anestezic înainte de introducerea implantului. De asemenea, pacientii trebuie sa ia picaturi oftalmice cu antibiotice înainte si dupa injectie si trebuie urmariti dupa injectie pentru infectii sau tensiune oculara ridicata. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Ozurdex?
Substanta activa din Ozurdex, dexametazona, apartine clasei de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Substanta actioneaza intrand în celule si blocand producerea factorului de crestere endotelial vascular (FCEV) si a prostaglandinelor implicate în producerea inflamatiei si umflarii.
Implanturile cu Ozurdex se injecteaza direct în umoarea vitroasa a ochiului. În acest fel se asigura patrunderea suficient de adanca a dozelor adecvate de dexametazona, pana la locul de formare a edemului macular si uveitei. Implantul este format dintr-un material care se dizolva pe parcursul a cateva luni, eliberand treptat dexametazona.
Cum a fost studiat Ozurdex?
Deoarece dexametazona este utilizata ca antiinflamator de mai multi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata.
Ozurdex a fost studiat în doua studii principale care au cuprins în total 1 267 de adulti cu edem macular. Pacientii au primit un implant cu Ozurdex sau un tratament fictiv în care a fost presat un aplicator pe ochi, fara a se injecta nimic. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti a caror "acuitate vizuala maxima corectata" se îmbunatatise suficient dupa 90 sau 180 de zile astfel încat sa poata citi cel putin 15 litere în plus la un test ocular standard. AVMC este viziunea maxima atinsa cu lentile corectoare adecvate.
Pentru tratamentul uveitei, Ozurdex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulti. Pacientii au primit un implant de 700 micrograme sau de 350 micrograme de Ozurdex sau un tratament fictiv. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti la care "scorul tulburarilor vitroase" a scazut la zero dupa opt saptamani. Scorul tulburarilor vitroase ofera o indicatie a inflamatiei, zero indicand lipsa acesteia.
Ce beneficii a prezentat Ozurdex pe parcursul studiilor?
Ozurdex a fost mai eficace decat tratamentul fictiv la îmbunatatirea vederii pacientilor cu edem macular. În primul studiu, aproximativ 23% din pacientii care au primit Ozurdex au prezentat o crestere a AVMC de cel putin 15 litere dupa 180 de zile, fata de 17% din pacientii care au primit tratamentul fictiv. În al doilea studiu, cifrele au fost de aproximativ 22% pentru Ozurdex dupa 90 de zile si 12% pentru tratamentul fictiv.
Ozurdex a fost mai eficace decat tratamentul fictiv la reducerea inflamatiei la pacientii cu uveita. La opt saptamani dupa injectie, aproximativ 47% din pacientii tratati cu 700 micrograme de Ozurdex au obtinut un scor al tulburarilor vitroase de zero, fata de 36% din pacientii tratati cu 350 micrograme de Ozurdex si 12% din pacientii care au primit tratamentul fictiv.
Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ozurdex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tensiune intraoculara ridicata (tensiunea din interiorul ochiului), hemoragie conjunctivala (sangerare din membrana care captuseste partea din fata a ochiului) si cataracta (opacifierea cristalinului – numai la pacientii cu uveita). Se considera ca hemoragia este cauzata de procedura injectarii si nu de medicament în sine. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ozurdex, a se consulta prospectul.
Ozurdex nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la dexametazona sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientii care au sau ar putea avea infectii oculare sau perioculare (infectii în ochi sau în jurul lor). Este, de asemenea, contraindicat la pacientii cu glaucom (o boala în care creste tensiunea din interiorul ochiului deoarece lichidul nu se scurge în afara ochiului) care nu este tinut adecvat sub control cu medicamente.
De ce a fost aprobat Ozurdex?
CHMP a remarcat ca injectiile cu Ozurdex cauzeaza numai traumatisme minore la nivelul globului ocular, iar cresterea tensiunii intraoculare poate fi tratata. În plus, injectiile nu trebuie administrate des deoarece implantul ramane în ochi cateva luni. Pe baza rezultatelor acestor studii, Comitetul a hotarat ca beneficiile Ozurdex sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru utilizarea în siguranta a Ozurdex?
Compania care produce Ozurdex va asigura ca în fiecare stat membru medicii care vor utiliza Ozurdex vor primi un pachet informativ care va contine un material video si imagini de prezentare a modului de injectare. Va exista si un pachet informativ pentru pacienti, care va contine o brosura si un CD audio.
Alte informatii despre Ozurdex:
Comisia Europeana a acordat Allergan Pharmaceuticals Ireland o autorizatie de introducere pe piata pentru Ozurdex, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
EPAR-ul complet pentru Ozurdex este disponibil pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Ozurdex, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 05-2011
