Paglitaz se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulti.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Paglitaz. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Paglitaz.
Ce este Paglitaz?
Paglitaz este un medicament care contine substanta activa pioglitazona. Este disponibil sub forma de comprimate (15, 30 si 45 mg).
Paglitaz este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Paglitaz este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Actos. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Paglitaz?
Paglitaz se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulti (în varsta de cel putin 18 ani), în special la cei supraponderali. Se utilizeaza în asociere cu un regim alimentar si cu exercitiu fizic.
Paglitaz se utilizeaza în monoterapie la pacientii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicata.
Paglitaz poate fi utilizat si în asociere cu metformina, la pacientii la care nu se poate realiza un control satisfacator al bolii numai cu metformina, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci cand metformina nu este indicata ("terapie dubla").
Paglitaz se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente – metformina si o sulfoniluree – la pacientii la care nu se poate realiza un control satisfacator al bolii, cu toate ca se utilizeaza terapia dubla pe cale orala ("terapie tripla").
Paglitaz poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu insulina la pacientii al caror diabet nu este controlat în mod satisfacator numai cu insulina si care nu pot lua metformina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Paglitaz?
Doza initiala recomandata de Paglitaz este de 15 sau 30 mg o data pe zi. Aceasta doza poate fi marita dupa una sau doua saptamani pana la 45 mg o data pe zi, daca apare necesitatea unui control mai riguros al concentratiei de glucoza (zahar) în sange. Paglitaz nu se utilizeaza la pacientii care fac dializa (o tehnica de purificare a sangelui utilizata la persoanele cu insuficienta renala). Comprimatele trebuie înghitite întregi cu apa.
Tratamentul cu Paglitaz trebuie evaluat dupa trei pana la sase luni si întrerupt în cazul pacientilor la care beneficiile de pe urma tratamentului nu sunt suficiente. Cu ocazia evaluarilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie sa analizeze daca tratamentul si-a pastrat beneficiile pentru pacienti.
Cum actioneaza Paglitaz?
Diabetul de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza în sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanta activa din Paglitaz, pioglitazona, mareste sensibilitatea la insulina a celulelor (adipoase, musculare si hepatice), ceea ce înseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce. Prin urmare, concentratia glucozei în sange se reduce, iar aceasta faciliteaza controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Paglitaz?
Dat fiind ca Paglitaz este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Actos. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Paglitaz?
Întrucat Paglitaz este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Paglitaz?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Paglitaz are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Paglitaz.
Alte informatii despre Paglitaz
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Paglitaz, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Paglitaz, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2011
