Indicatii: Preventia si tratamentul deficitului de vitamina C in cazul afectiunilor care necesita un aport suplimentar de acid ascorbic, cand administrarea orala nu este posibila sau deficitul de acid ascorbic este sever.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un flacon a 50 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine acid ascorbic 7,5g. Fiecare ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine acid ascorbic 150 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrat pentru solutie perfuzabila Solutie limpede, slab galbena.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Preventia si tratamentul deficitului de vitamina C in cazul afectiunilor care necesita un aport suplimentar de acid ascorbic, cand administrarea orala nu este posibila sau deficitul de acid ascorbic este sever.
Necesarul de vitamina C poate creste in urmatoarele cazuri: sarcina si alaptare, fumatori, varstnici, situatii de stres, bolile infectioase, malnutritie sau dieta neechilibrata, consum cronic de alcool etilic.
Adjuvant in mentinerea rezistentei naturale a organismului la infectii, in special respiratorii, pentru reducerea severitatii si duratei acestora.
4.2 Doze si mod de administrare
Administrare intravenoasa Tratamentul deficitului de vitamina C
Adulti (inclusiv varstnici) si adolescenti
Doza uzual recomandata este de 500 mg pana la 1 g pe zi, fara a depasi 2 g pe zi.
Copii
10 mg acid ascorbic/kg si zi, fara a depasi 300 mg zilnic
Preventia deficitului de vitamina C
Adulti (inclusiv varstnici) si adolescenti 200-500 mg pe zi.
Copii
5 - 7 mg acid ascorbic/kg si zi, fara a depasi 100 mg zilnic
Inainte de administrare solutia trebuie diluata conform recomandarilor de la pct. 6.6.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tulburari ale metabolismului fierului (hemosideroza, hemocromatoza). Litiaza renala oxalica (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Dupa administrarea de doze mari de acid ascorbic (4 g pe zi) la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza s-au observat cazuri izolate de hemoliza (uneori severa); la acesti pacienti trebuie evitata administrarea acidului ascorbic in doze mai mari decat cele recomandate.
Dupa administrarea prelungita de doze mari de acid ascorbic, la intreruperea administrarii poate apare un clearence renal crescut al acidului ascorbic si pot apare simptome ale deficitului de vitamina C la intreruperea tratamentului.
In cazul predispozitiei de aparitie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creste riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu.
De aceea este necesara prudenta la pacientii cu urolitiaza recurenta. Acestor pacienti nu trebuie sa li se administreze zilnic mai mult de 100 -200 mg de vitamina C.
La pacientii cu insuficienta renala severa sau la pacientii dializati nu trebuie sa li se administreze o doza mai mare de 50-100 mg de vitamina C, datorita riscului de crestere a cantitatii de oxalati in sange si de formare de cristale de oxalat la nivel renal.
Datorita unui efect usor stimulant se recomanda ca vitamina C sa nu fie administrata la sfarsitul zilei.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
In cazul administrarii concomitente, acidul ascorbic creste absorbtia fierului, penicilinei V si etinilestradiolului.
Acidul ascorbic in doza de 1 g pe zi creste biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifica oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creste procentul consumului de acid ascorbic.
Acidul acetilsalicilic poate sa scada concentratiile serice de acid ascorbic, iar acidul ascorbic poate creste reabsorbtia renala de salicilat. Salicilatii inhiba transportul activ al acidului ascorbic in intestin. Tetraciclinele inhiba metabolizarea intracelulara si reabsorbtia renala a acidului ascorbic. Barbituricele si tetraciclinele favorizeaza excretia acidului ascorbic in urina.
Au fost raportate cateva cazuri in care acidul ascorbic a redus efectul anticoagulantelor orale la doze mari.
Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusa concentratia de flufenazina.
Consumul cronic al unor doze mari de acid ascorbic poate interfera cu sistemul disulfiram-alcool etilic cand este administrata concomitent.
Acidul ascorbic creste absorbtia aluminiului din tractul gastro-intestinal.
Acidul ascorbic influenteaza actiunea celorlalte vitamine: vitamina A (retinol) si vitamina C (acidul ascorbic) isi stimuleaza reciproc biosinteza; acidul ascorbic si vitamina E (tocoferol) se protejeaza reciproc fata de actiunea oxidantilor, exercitandu-si astfel functiile lor biologice in conditii favorabile. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu absorbtie deficitara a vitaminei B12, deoarece acidul ascorbic inactiveaza vitamina B12 din alimente.
Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creste toxicitatea tisulara a fierului. De aceea, nu se recomanda administrarea concomitenta a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacientii cu tuburari cardiace.
Administrarea unor doze de 1 g si peste poate creste concentratiile de acid ascorbic din sange si urina astfel incat sa influenteze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinina, fosfati anorganici). In general, pot fi afectate metodele chimice de analiza care se bazeaza pe reactii de culoare. La asemenea doze pot aparea si rezultate fals-negative la testele de depistare a hemoragiei oculte in materiile fecale.
4.6 Sarcina si alaptarea
Pe parcursul sarcinii necesarul de vitamina C creste, astfel incat medicamentul poate fi utilizat de catre femeile gravide si de catre femeile ce alapteaza, de obicei in doza de maxim 500 mg pe zi. Substanta activa traverseaza bariera placentara si se elimina in laptele matern. Dupa administrarea de doze mari de acid ascorbic in timpul sarcinii, la unii nou nascuti a fost raportata aparitia unor semne paradoxale de avitaminoza. Din acest motiv, trebuie respectata doza recomandata.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pascorbin nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
