Pegasys este un medicament care contine substanta activa peginterferon alfa-2a.
Este disponibil sub forma de fiola cu solutie injectabila si de seringa preumpluta (135 si 180 micrograme).
Pentru ce se utilizeaza Pegasys?
Pegasys se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti cu urmatoarele boli:
• hepatita B cronica (de lunga durata) (afectiune hepatica cauzata de infectia cu virusul hepatic B). Se utilizeaza la pacientii cu afectiune hepatica compensata (cand ficatul este afectat, dar functioneaza normal), la care exista, de asemenea, semne ca virusul inca se multiplica si care prezinta semne de alterare hepatica (niveluri ridicate de alanin aminotransferaza [ALT], o enzima hepatica si semne de alterare cand tesutul hepatic este examinat microscopic;
• hepatita C cronica (afectiune hepatica cauzata de infectia cu virusul hepatic C). Se poate utiliza la pacientii cu ciroza (scleroza) hepatica si la pacientii care sunt, de asemenea, infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV). Modul optim de utilizare a Pegasys este in asociere cu ribavirina (un medicament antiviral). Aceasta combinatie este adecvata pentru pacientii netratati anterior (carora nu li s-a administrat niciun tratament inainte) si pentru pacientii la care tratamentul anterior, inclusiv cu orice tip de interferon alfa, cu sau fara ribavirina, nu a dat rezultate. Pegasys se poate administra in monoterapie daca pacientul nu tolereaza sau nu trebuie sa primeasca ribavirina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Pegasys?
Tratamentul cu Pegasys trebuie inceput de un medic cu experienta in tratarea hepatitei B sau C. Pegasys se administreaza prin injectie subcutanata in abdomen (burta) sau coapsa. In general, se administreaza in doza de 180 micrograme o data pe saptamana, timp de 48 de saptamani, insa la unii pacienti cu hepatita C poate fi nevoie de 16, 24 sau 72 de saptamani de tratament. La pacientii care prezinta efecte secundare poate fi necesara ajustarea dozelor. Pentru informatii complete privind dozarea, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Pegasys?
Substanta activa continuta de Pegasys, peginterferonul alfa-2a, apartine grupei de interferoni. Interferonii sunt substante produse in mod natural de organism, pentru a-l ajuta sa lupte impotriva diferitelor atacuri, cum ar fi infectiile virale. Nu este pe deplin inteles modul exact de actiune al interferonilor alfa in afectiunile virale, dar se considera ca actioneaza ca imunomodulatori (substante care modifica modul de actiune al sistemului imunitar, sistemul de aparare al organismului). De asemenea, interferonii alfa pot opri multiplicarea virusurilor.
Peginterferonul alfa-2a este foarte asemanator cu interferonul alfa-2a, care este disponibil deja in Uniunea Europeana (UE) sub numele de Roferon. In Pegasys, interferonul alfa-2a a fost "pegilat" (i s-a atasat o substanta chimica numita polietilen glicol). Aceasta scade rata de eliminare a substantei din organism si permite medicamentului sa fie administrat mai rar. Interferonul alfa-2a din Pegasys este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila sa produca interferonul alfa-2a. Interferonul de substitutie actioneaza in acelasi mod ca si interferonul alfa produs in mod natural.
Cum a fost studiat Pegasys?
Pentru hepatita C cronica, Pegasys a fost studiat in monoterapie, in trei studii care au implicat un total de 1 441 de pacienti si in asociere cu ribavirina, intr-un studiu care a implicat 1 149 de pacienti. Toate aceste studii au durat 48 de saptamani si au comparat eficacitatea medicamentului Pegasys cu cea a interferonului alfa-2a. Studiile suplimentare care au analizat asocierea dintre Pegasys si ribavirina au inclus un studiu pe 1 285 de pacienti care a comparat doua doze si doua durate de tratament (24 sau 48 de saptamani), un studiu pe 1 469 de pacienti care a comparat 16 si 24 de saptamani de tratament, un studiu pe 514 pacienti cu niveluri normale ale ALT, un studiu pe 860 de pacienti care prezentau concomitent si infectie HIV si un studiu final pe 950 de pacienti care nu au raspuns la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2b si ribavirina.
Pentru hepatita B cronica au fost realizate doua studii care au comparat medicamentul Pegasys cu lamivudina (un alt medicament antiviral) pe 820 de pacienti "Ag Hbe pozitivi" (infectati cu forma salbatica a virusului hepatic B) si pe 552 de pacienti Ag HBe negativi (infectati cu forma mutanta [modificata] a virusului care produce un tip de hepatita B cronica mai dificil de tratat).
In toate cazurile, masura principala a eficacitatii a fost disparitia markerilor sanguini de infectie cu virus hepatic dupa tratament si, in timpul perioadei de urmarire, sase luni mai tarziu.
Ce beneficii a prezentat Pegasys in timpul studiilor?
Pentru hepatita cronica C, Pegasys in monoterapie a fost mai eficace decat interferonul alfa-2a. Mai multi pacienti au raspuns la tratament, 28% pana la 39% din pacientii din grupul tratat cu Pegasys nu au prezentat markeri sanguini de infectie cu virus hepatic in perioada de urmarire, comparativ cu 8% pana la 19% din grupul tratat cu interferon alfa-2a. Cand medicamentul a fost utilizat in asociere cu ribavirina, Pegasys a fost mai eficace decat atunci cand a fost utilizat in monoterapie (45% din pacienti au raspuns la tratament in timpul perioadei de urmarire comparativ cu 24%) si a fost cel putin la fel de eficace ca asocierea dintre interferonul alfa-2a si ribavirina (39% din pacienti au raspuns la tratament). Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Pegasys, inclusiv la pacientii cu HIV.
Pentru hepatita cronica B, Pegasys a fost mai eficace decat lamivudina atat la pacientii Ag Hbe pozitivi, cat si la pacientii Ag Hbe negativi. Procentul de pacienti fara semne de activitate virala la nivel sanguin in perioada de urmarire a fost de 32% pentru Pegasys si 2% pentru lamivudina la pacientii Ag Hbe pozitivi si 43% pentru Pegasys si 29% pentru lamivudina la pacientii Ag Hbe negativi.
Care este riscul asociat cu Pegasys?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anorexie (pierderea apetitului), cefalee, insomnie (tulburari de somn), iritabilitate, depresie, ameteala, greata (stare de rau), diaree, dureri abdominale (de burta), alopecie (caderea parului), prurit (mancarime), mialgii (dureri musculare), artralgii (dureri articulare), fatigabilitate (oboseala), pirexie (febra), frisoane (tremuraturi), reactii la locul de injectie si durere. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pegasys, a se consulta prospectul.
Pegasys nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la alfa interferoni sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Pegasys nu trebuie utilizat la:
• pacientii cu hepatita autoimuna (cand organismul ataca ficatul);
• pacientii cu afectiuni hepatice severe;
• pacientii cu antecedente de afectiune cardiaca severa;
• pacientii infectati cu HIV cu semne de afectiune hepatica severa.
Pentru lista completa de restrictii asociate cu Pegasys, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Pegasys?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Pegasys sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea hepatitei cronice B si C. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Pegasys.
Alte informatii despre Pegasys:
Comisia Europeana a acordat Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Pegasys, valabila pe intreg teritoriul UE, la 20 iunie 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 20 iunie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2008.
