Perjeta se utilizeaza în tratarea adultilor cu cancer de san.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Perjeta. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Perjeta.
Ce este Perjeta?
Perjeta este un medicament care contine substanta activa pertuzumab. Este disponibil sub forma de concentrat din care se obtine o solutie pentru perfuzie intravenoasa (picurare în vena).
Pentru ce se utilizeaza Perjeta?
Perjeta se utilizeaza în tratarea adultilor cu cancer de san care este "HER2-pozitiv" (în care o proteina specifica numita "HER2" se gaseste pe suprafata celulelor canceroase) si este metastatic (s-a extins la alte parti ale organismului) sau a revenit în urma tratamentului si este inoperabil. Se utilizeaza doar la pacientii al caror neoplasm mamar metastatic nu a fost tratat deja prin chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente concepute pentru a se atasa la HER2. Medicamentul se utilizeaza în asociere cu trastuzumab si docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului).
Medicamentul se poate obtine fara reteta.
Cum se utilizeaza Perjeta?
Tratamentul cu Perjeta trebuie initiat numai sub supravegherea unui medic cu experienta în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului si într-un mediu spitalicesc în care este disponibil echipamentul de resuscitare. Înaintea initierii tratamentului cu Perjeta trebuie sa se determine prin teste adecvate statusul HER2-pozitiv al cancerului la pacienti.
Perjeta se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa. Doza initiala recomandata este de 840 mg administrata pe o durata de o ora. Aceasta este urmata de o doza de 420 mg la fiecare trei saptamani, administrata pe o durata de jumatate de ora pana la o ora. Tratamentul trebuie continuat pana la agravarea bolii sau pana ce efectele secundare devin imposibil de gestionat. Daca la pacienti apar anumite efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Cum actioneaza Perjeta?
Substanta activa din Perjeta, pertuzumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se ataseze la o structura specifica (numita antigen) care se gaseste pe suprafata anumitor celule din organism. Pertuzumab a fost conceput sa recunoasca si sa se ataseze la HER2, o proteina care se gaseste pe suprafata celulelor canceroase cu status HER2-pozitiv. Prin atasarea la HER2, pertuzumab împiedica HER2 sa produca semnale care determina cresterea celulelor canceroase, în final distrugandu-le. De asemenea, activeaza celulele sistemului imunitar, care distrug ulterior celulele canceroase.
Cum a fost studiat Perjeta?
Efectele Perjeta au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Perjeta a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 808 adulti cu neoplasm mamar metastatic HER2-pozitiv netratat anterior. Efectele Perjeta au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) cand a fost administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab si docetaxel). Pacientii au fost tratati pana ce boala s-a agravat sau efectele secundare ale tratamentului au devenit imposibil de gestionat. Principalul indicator al eficacitatii a fost supravietuirea fara progresia bolii (durata de supravietuire a pacientilor fara agravarea bolii).
Ce beneficii a prezentat Perjeta pe parcursul studiilor?
Pacientii tratati cu Perjeta au trait mai mult timp fara ca boala sa se agraveze, în comparatie cu pacientii care au primit placebo. Pacientii tratati cu Perjeta au trait în medie 18,5 luni fara agravarea bolii, fata de 12,4 luni în cazul pacientilor care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Perjeta administrat în asociere cu trastuzumab si docetaxel sunt diaree, alopecie (caderea parului) si neutropenie (numar redus de globule albe în sange), care au fost manifestate de mai mult de jumatate dintre toti pacientii. Cele mai frecvente efecte secundare grave au fost neutropenie febrila (numar redus de globule albe în sange însotit de febra), precum si diaree severa si neutropenie. Alte cateva efecte secundare se observa la mai mult de 1 pacient din 10. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Perjeta, consultati prospectul.
Perjeta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Perjeta?
CHMP a remarcat ca neoplasmul mamar HER2-pozitiv este o forma agresiva care survine la aproximativ unul din cinci cazuri de cancer de san. Comitetul a considerat ca Perjeta demonstrase beneficii la pacienti prin prelungirea duratei de viata a pacientilor fara agravarea bolii, precum si prelungirea duratei efective de viata. CHMP a considerat ca acest medicament va constitui un beneficiu suplimentar cand este adaugat la alte medicamente împotriva cancerului HER2-pozitiv, în special la trastuzumab. CHMP a considerat ca, în pofida efectelor secundare raportate asociate cu Perjeta, profilul global de siguranta a fost acceptabil. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Perjeta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Perjeta sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Perjeta va efectua doua studii pentru a evalua efectele utilizarii Perjeta si trastuzumab în asociere cu doua tipuri diferite de medicamente împotriva cancerului la pacienti cu neoplasm mamar HER2-pozitiv, care sunt în anumite stadii ale bolii si în anumite stadii de tratament.
Alte informatii despre Perjeta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Perjeta, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Perjeta, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2013.
Perjeta
