Pluserix, flacon injectabil

Citeste prospectul medicamentului Pluserix, flacon injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii terapeutice: Pluserix este indicat pentru imunizarea activa fata de rujeola, oreion si rubeola a copiilor si adultilor susceptibili. Varsta optima pentru vaccinare este de 15 luni si peste.

Copiii sub aceasta varsta pot sa nu raspunda suficient fata de componenta rujeolica a vaccinului. (Niveluri semnificative ale anticorpilor materni antirujeolici si antirubeolici nu par sa persiste peste varsta de 12 luni.) Acest fapt nu trebuie sa excluda vaccinarea copiilor mai mici, imunizarea fiind indicata in anumite situatii. In acest caz, trebuie luata in considerare posibilitatea rapelului incepand cu varsta de 15 luni.

Daca scopul vaccinarii este intreruperea circulatiei virusurilor rujeolice, rubeolice si urliane in comunitate, Pluserix trebuie administrat tuturor copiilor incepand cu varsta de 15 luni. Pluserix este recomandat in mod special copiilor din diverse comunitati, cum sunt internatele scolare, orfelinatele si alte institutii similare.

De asemenea, se recomanda copiilor cu alte afectiuni, cum sunt: mucoviscidoza, astmul bronsic si alte afectiuni pulmonare cronice inclusiv tuberculoza inactiva sau tuberculoza activa aflata sub tratament, precum si bolile cardiace cronice, cu scopul de a diminua riscul posibilelor complicatii severe datorate infectiei rujeolice. Vaccinarea este in mod special utila in zonele cu rate crescute de mortalitate, cum sunt tarile in curs de dezvoltare in care malaria, malnutritia si alte afectiuni debilitante sunt frecvente.

Compozitie calitativa si cantitativa:

Pluserix este un preparat combinat, liofilizat, format din tulpinile atenuate ale virusurilor rujeolic Schwarz, urlian Urabe Am 9 si rubeolic Wistar RA 27/3, obtinute separat prin propagare fie in tesut embrionar de gaina (urlian si rujeolic), fie in celule diploide umane MRC5 (rubeolic).

Pluserix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind fabricarea produselor biologice, a vaccinurilor rujeolic, urlian si rubeolic si a vaccinurilor (vii) combinate. Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine minimum 1000 DICC50 de tulpina rujeolica Schwarz, minimum 20 000 DICC50 de tulpina urliana Urabe Am 9 si minimum 1000 DICC50 de tulpina rubeolica RA 27/3.

Posologie:

Se recomanda administrarea unei singure doze de 0,5 ml de Pluserix, atat copiilor, cat si adultilor, asigurandu-se imunitatea pe termen lung fata de rujeola si rubeola majoritatii subiectilor susceptibili. Deoarece schemele de vaccinare pot diferi de la o tara la alta, acestea trebuie sa fie in concordanta cu recomandarile nationale.

Mod de administrare:

Pluserix se injecteaza strict subcutanat.

Contraindicatii:

Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Pluserix trebuie amanata la subiectii cu boli febrile acute severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Pluserix este contraindicat subiectilor cu hipersensibilitate sistemica la neomicina, dar antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. Vaccinurile produse in culturi celulare de embrion de gaina nu contin proteine din ou in cantitati suficient de mari pentru a declansa o reactie de hipersensibilitate. Persoanele cu alergie la oua, care nu prezinta anafilaxie constitutionala, pot fi vaccinate. Pluserix nu se administreaza subiectilor cu raspuns imun afectat (pacienti cu imunodeficienta primara sau secundara). Totusi, Pluserix poate fi administrat persoanelor asimptomatice infectate cu HIV, fara a se inregistra efecte adverse, precum si celor cu infectie simptomatica.

Precautii speciale de utilizare:

Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele inaintea administrarii, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din compozitia vaccinului. O protectie antirujeolica limitata poate fi obtinuta practicand vaccinarea in intervalul de 72 de ore de la expunerea la rujeola naturala, dar protectia fata de rubeola nu poate fi garantata daca vaccinarea este facuta la peste 24 de ore de la expunerea la rubeola naturala. In schimb, vaccinarea efectuata cu cateva zile inaintea expunerii la aceste virusuri naturale va conferi o protectie substantiala.

Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului. Pluserix trebuie administrat cu precautie persoanelor cu antecedente personale sau familiale de afectiuni alergice sau convulsii. Vaccinarea copiilor cu antecedente de convulsii trebuie efectuata de preferinta dupa varsta de 24 de luni.

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune:

Daca trebuie efectuat testul tuberculinic, acesta se face inainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece s-a constatat ca vaccinul rujeolic poate induce o depresie temporara a imunitatii generale timp de doua luni si de aceea, testul cu tuberculina nu trebuie realizat in aceasta perioada pentru a evita rezultatele fals negative. Pluserix poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul polio oral sau inactivat, vaccinurile injectabile trivalente difteric, tetanic si pertussis, conform schemelor de vaccinare.

In caz contrar, trebuie admis un interval de cel putin o luna intre doua vaccinari cu virusuri vii atenuate. Diferite vaccinuri injectabile se administreaza in locuri de inoculare diferite. Vaccinarea trebuie amanata cu cel putin trei luni la subiectii carora li s-au administrat gamaglobuline umane sau transfuzii sangvine, deoarece este posibil esecul vaccinarii datorita anticorpilor antirujeolici si antirubeolici dobanditi pasiv.

Sarcina si alaptare:

Se contraindica administrarea de Pluserix femeilor insarcinate. De asemenea, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare.

Efecte nedorite:

Pluserix induce infectii modificate rujeolice, urliane si rubeolice la subiectii susceptibili. Efectele adverse observate sunt similare si cu aceeasi incidenta cu ale celor observate dupa administrarea separata a vaccinurilor monovalente rujeolic, urlian si rubeolic. In cadrul studiilor clinice au fost activ monitorizate semnele si simptomele. Reactiile locale, atunci cand sunt prezente, prezinta, de obicei, o intensitate usoara si o durata mica.

Totusi, reactiile locale caracterizate prin tumefactie mai accentuata, roseata si veziculatie, se pot produce la subiectii carora li s-a administrat anterior vaccin rujeolic inactivat. Febra este rara dupa administrarea vaccinurilor rujeolice atenuate; cresterea temperaturii corporale peste 39,5C este rara. In general, febra, daca este insotita sau nu de rash, apare intre zilele a 5-a si a 12-a de la vaccinare. Foarte rar, persoanele vaccinate pot prezenta convulsii febrile. Cand se produce, rash-ul este de obicei de intensitate redusa si fara distributie generalizata.

Alte manifestari sistemice asociate cu virusurile din vaccin includ starea de disconfort, tusea, coriza si cefaleea. In cursul supravegherii post-marketing a vaccinurilor continand tulpini rujeolice, s-au raportat rar afectiuni neurologice, cum sunt encefalita si encefalopatia. De asemenea, s-au raportat foarte rar cazuri de sindrom Guillan-Barré, hemiplegie si nevrita retrobulbara. Riscul aparitiei acestor afectiuni in urma administrarii vaccinurilor continand tulpini rujeolice vii atenuate este cu mult mai redus decat in cazul infectiilor naturale. Foarte rar raportate sunt pruritul, rash-ul petesial/purpuric, purpura trombocitopenica idiopatica si reactiile alergice (generale sau locale).

Pe baza estimarilor la scara nationala in SUA a asocierii panencefalitei sclerozante subacute (PESS) cu vaccinarea antirujeolica, aceste cazuri au fost de 1 la 1 milion de doze distribuite. Aceasta frecventa este mai mica decat cea a asocierii cu infectia rujeolica naturala, estimata la 5-10 per 1 milion de cazuri de rujeola naturala. In cursul supravegherii post-marketing a vaccinurilor continand tulpini urliane, parotidita si tumefierea parotidei au fost observate cu o rata de 1-2%.

De asemenea, febra a fost raportata la mai putin de 1% din cazuri. In cursul supravegherii post-marketing au fost rar raportate cazuri de meningita si meningoencefalita si surditate uni- sau bilaterala. Meningita s-a produs in primele 30 de zile de la administrarea vaccinului, iar evolutia semnelor si simptomelor clinice la acesti copii a fost benigna.

Virusul urlian a fost rar izolat din lichidul cefalo-rahidian, iar prin reactia in lant a polimerazei si secventierea nucleotidica a fost identificat un virus similar celui continut in vaccin. Frecventa meningitei aseptice raportate a fost estimata in functie de experienta practica in punctia lombara a cazurilor suspectate si de a supravegherii cazurilor. In cadrul supravegherii spontane post-marketing, semnele si simptomele evocand meningita aseptica au fost raportate cu o frecventa generala de 1:100 000 doze administrate.

Aceasta frecventa a ramas constanta de la introducerea vaccinului in 1983. Totusi, intr-un studiu de supraveghere destinat investigarii unui focar aparent localizat intr-o arie geografica, s-a notat o frecventa a cazurilor pozitive la virusul urlian de 1:11 000 doze administrate. Ambele frecvente sunt mai mici decat cea a complicatiilor neurologice infectiei naturale cu virus urlian si care este de 1:400 cazuri de imbolnavire. Reactiile adverse la vaccinurile continand tulpina rubeolica pot in rare cazuri simula simptomele infectiei naturale: febra, limfadenopatie, rash si artralgie si artrita tranzitorii, cu sau fara revarsat articular. In extrem de rare situatii, s-au raportat polinevrite tranzitorii.

La copii, reactiile articulare sunt de obicei usoare si tranzitorii; simptome care afecteaza activitatea cotidiana se produc la mai putin de 1% dintre persoanele vaccinate. La femei incidenta este in general mai mare decat cea constatata la copii, tinzand sa fie mai marcate si de durata mai mare. Purpura trombocitopenica idiopatica, de obicei autolimitanta, a fost foarte rar raportata dupa vaccinarea antirubeolica.

Proprietati farmacologice.

Informatii relevante privitoare la vaccinuri: In cadrul studiilor clinice, Pluserix s-a dovedit inalt imunogen si bine tolerat in general. La subiectii triplu-seronegativi, anticorpii fata de rujeola si oreion au fost detectati prin tehnica hemaglutino-inhibarii la peste 95%, iar fata de rubeola la aproape 100%. Rate similare de seroconversie au fost obtinute si in cazul vaccinurilor monovalente la subiectii mono-seronegativi, demonstrand ca nu exista nici o interferenta intre cele trei virusuri in dozele prezente in vaccin. Desi durata imunitatii indusa prin vaccinare fata de rujeola, oreion si rubeola este nedeterminata, aceasta persista probabil pe toata durata vietii.

Incompatibilitati:

Pluserix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa.

Valabilitate:

Cand este pastrat in conditiile recomandate la temperaturi intre + 2C si 8C, valabilitatea este de doi ani. Dupa reconstituire, vaccinul trebuie injectat imediat sau pastrat la frigider. Daca nu este folosit in intervalul de 8 ore de la reconstituire, vaccinul trebuie aruncat, deoarece exista riscul contaminarii. Este recomandata pastrarea vaccinului reconstituit la adapost de lumina.

Conditii speciale de pastrare:

Vaccinul liofilizat trebuie pastrat la frigider intre + 2C si 8C sau la congelator. Diluentul poate fi pastrat la frigider sau la temperatura ambianta. Daca Pluserix este distribuit dintr-un centru frigorific, se recomanda transportul prin utilizarea lantului de frig, mai ales in zonele cu clima calda. Daca vaccinul liofilizat a fost expus accidental la temperaturi crescute si pe o durata ce nu depasesc limitele indicate mai jos, data initiala a expirarii nu mai corespunde: in aceste conditii, vaccinul trebuie administrat imediat sau pastrat la -20°C. Daca se considera ca limitele de stabilitate termica au fost depasite, vaccinul liofilizat trebuie aruncat sau, daca se justifica din punct de vedere economic, potenta acestuia este retestata inainte de administrare.

Informatii suplimentare privitoare la stabilitate:

Urmatoarele date experimentale constituie informatii privitoare la stabilitatea vaccinului si nu recomandari de pastrare (a se vedea Precautii speciale de pastrare).

Titrurile virale de 20 000 DICC50 pentru oreion si de 1 000 DICC50 pentru rujeola si rubeola sunt mentinute timp de opt saptamani la temperatura ambientala (+20°C/+25C), pentru aproximativ doua saptamani la +37C si pentru trei zile la +45C. Dupa reconstituire, vaccinul isi mentine potenta minima recomandata timp de peste 24 de ore la +2°/+8C, 3-6 ore la +37C si aproximativ o ora la +45C.

Instructiuni de manipulare:

Pluserix se reconstituie prin introducerea intregului continut al recipientului cu diluent la flaconul cu vaccin. Dupa adaugarea diluentului, amestecul trebuie bine agitat pana se realizeaza dizolvarea completa in diluent. Datorita variatiilor minore ale pH-ului sau, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la rosu-deschis, fara modificarea semnificativa a calitatii vaccinului. Vaccinul trebuie controlat vizual pentru decelarea oricaror particule straine si/sau variatii ale aspectului fizic, inaintea administrarii.

Producator: SmithKline Beecham

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare