Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pomalidomide Celgene. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Pomalidomide Celgene.
Pentru informatii practice privind utilizarea Pomalidomide Celgene, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Pomalidomide Celgene si pentru ce se utilizeaza?
Pomalidomide Celgene este un medicament care contine substanta activa pomalidomida. Acesta se utilizeaza în combinatie cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase). Medicamentul se utilizeaza la adultii carora li s-au administrat cel putin doua tratamente anterioare, care au inclus atat lenalidomida, cat si bortezomib, si a caror boala a progresat dupa ultimul tratament.
Din cauza numarului mic de pacienti cu mielom multiplu, boala este considerata "rara", iar Pomalidomide Celgene a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Cum se utilizeaza Pomalidomide Celgene?
Tratamentul cu Pomalidomide Celgene trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta în tratamentul mielomului multiplu. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pomalidomide Celgene este disponibil sub forma de capsule (1, 2, 3 si 4 mg) si se ia în cicluri de tratament de 4 saptamani. Doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi, luata la aceeasi ora în fiecare zi, în cursul primelor 3 saptamani ale ciclului, urmate de o saptamana fara tratament. Doza recomandata de dexametazona este de 40 mg o data pe zi, în zilele 1, 8, 15 si 22 ale fiecarui ciclu.
Poate fi necesara întreruperea sau oprirea tratamentului cu Pomalidomide Celgene sau scaderea dozei daca boala se agraveaza sau pacientul prezinta anumite efecte secundare. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Pomalidomide Celgene?
Substanta activa din Pomalidomide Celgene, pomalidomida, este un medicament imunomodulator. Aceasta înseamna ca medicamentul afecteaza activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului). Pomalidomida actioneaza în mai multe moduri în mielomul multiplu, similar altor medicamente imunomodulatoare cum sunt lenalidomida si talidomida: acesta blocheaza dezvoltarea celulelor tumorale, previne cresterea vaselor sanguine din interiorul tumorilor si, de asemenea, stimuleaza unele celule specializate ale sistemului imunitar pentru a ataca celulele tumorale.
Ce beneficii a prezentat Pomalidomide Celgene pe parcursul studiilor?
Pomalidomide Celgene a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 455 de adulti cu mielom multiplu a caror boala nu a raspuns la tratamentele anterioare sau a reaparut dupa acestea. Studiul a comparat Pomalidomide Celgene în asociere cu dexametazona în doza scazuta cu dexametazona în doza crescuta în monoterapie. Principalul indicator al eficacitatii a fost intervalul de timp pana la agravarea bolii.
Pomalidomide Celgene în asociere cu dexametazona în doza scazuta a fost mai eficace decat dexametazona în doza crescuta în monoterapie în întarzierea progresiei mielomului multiplu: în medie, intervalul de timp pana la agravarea bolii a fost de 16 saptamani la pacientii carora li s-a administrat Pomalidomide Celgene în asociere cu dexametazona în doza scazuta, în comparatie cu 8 saptamani la cei carora li s-a administrat dexametazona în doza crescuta.
Care sunt riscurile asociate cu Pomalidomide Celgene?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pomalidomide Celgene (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10), dintre care unele au fost grave, includ anemie (numar scazut de globule rosii), neutropenie (numar scazut de globule albe), extenuare (oboseala ), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), pirexie (febra), edem periferic (umflaturi, în special la nivelul gleznelor si picioarelor), neuropatie periferica (afectarea nervilor care determina furnicaturi, durere si amorteala la nivelul mainilor si picioarelor) si pneumonie (infectie a plamanilor). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Pomalidomide Celgene, consultati prospectul.
Pomalidomida poate afecta fatul, producand anomalii severe la nastere si care pun în pericol viata. Prin urmare, Pomalidomide Celgene este contraindicat la femeile gravide. Utilizarea sa este contraindicata la femeile aflate la varsta fertila, cu exceptia celor care iau toate masurile necesare pentru a se asigura ca nu sunt însarcinate înainte de începerea tratamentului si nu raman însarcinate în timpul sau la scurt timp dupa tratament. Deoarece medicamentul se poate regasi în sperma, acesta nu trebuie utilizat nici la pacientii de sex masculin incapabili sa respecte masurile contraceptive necesare. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Pomalidomide Celgene?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Pomalidomide Celgene sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE. Comitetul a concluzionat ca Pomalidomide Celgene este eficace în întarzierea progresiei mielomului multiplu la pacientii a caror boala nu raspunde la tratamentul anterior sau reapare dupa acesta si care au optiuni de tratament foarte limitate. De asemenea, comitetul a remarcat ca profilul de siguranta pentru Pomalidomide Celgene a fost considerat acceptabil pentru acesti pacienti, cu efecte secundare similare celor ale altor medicamente de acest tip.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Pomalidomide Celgene?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pomalidomide Celgene sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Pomalidomide Celgene au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania care produce Pomalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru. Va pune trimite o scrisoare personalului medical si va pune la dispozitie materiale educationale pentru personalul medical si brosuri pentru pacienti în care va explica faptul ca medicamentul este daunator pentru fat si va detalia masurile care trebuie luate pentru ca medicamentul sa fie utilizat în siguranta. De asemenea, va distribui pacientilor carduri pentru a se asigura ca fiecare pacient a luat toate masurile adecvate de precautie. Fiecare stat membru se va asigura, de asemenea, ca materialele educationale si cardurile pentru pacienti sunt puse la dispozitia medicilor care prescriu medicamentul si a pacientilor.
De asemenea, compania va institui un registru cu pacientii care au fost tratati cu Pomalidomide Celgene pentru a monitoriza efectele secundare raportate si daca medicamentul este utilizat în indicatia aprobata si în conformitate cu programul de prevenire a sarcinii. Cutiile care contin capsulele de Pomalidomide Celgene vor contine si o avertizare cu privire la riscul de anomalii severe la nastere.
Alte informatii despre Pomalidomide Celgene
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Pomalidomide Celgene, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Pomalidomide Celgene, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2013.
