Prolia se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile care au trecut de menopauza si care prezinta un risc marit de fracturi osoase (rupere a oaselor).
Prolia este o solutie injectabila care contine substanta activa denosumab. Este disponibil în seringi preumplute sau în flacoane, care contin fiecare 60 mg denosumab.
Pentru ce se utilizeaza Prolia?
Prolia se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile care au trecut de menopauza si care prezinta un risc marit de fracturi osoase (rupere a oaselor). Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale si al altor fracturi, între care si cele ale soldului.
Prolia se utilizeaza si la tratarea pierderii de masa osoasa la barbatii care urmeaza un tratament pentru cancer de prostata, care le mareste riscul de fracturi. Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Prolia?
Prolia se administreaza o data la sase luni ca injectie de 60 mg subcutanata în coapsa, abdomen (burta) sau în spatele bratului. Pe durata tratamentului cu Prolia, medicul trebuie sa se asigure ca pacientul ia suplimente de calciu si vitamina D. Prolia poate fi administrat de o persoana care a fost instruita în administrarea corecta a injectiilor.
Cum actioneaza Prolia?
Substanta activa din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism. Denosumabul a fost conceput pentru a se putea lega de un antigen numit RANKL, care este implicat în activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug tesutul osos. Legandu-se de RANKL si blocandu-l, denosumabul reduce formarea si activitatea osteoclastelor. Aceasta reduce distrugerea osoasa si mentine taria oaselor, micsorand riscul de fracturi.
Cum a fost studiat Prolia?
Efectele Prolia au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Prolia a fost comparat cu placebo (un produs inactiv) în doua studii principale care au cuprins în total peste 8 000 de femei cu osteoporoza care trecusera de menopauza. În primul dintre aceste studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de femei care au suferit noi fracturi ale coloanei vertebrale în trei ani. Studiul a cercetat, de asemenea, numarul de femei care au avut fracturi ale altor parti ale corpului, inclusive ale soldului. În al doilea studiu, femeile primeau tratament pentru cancerul de san si erau considerate cu risc mare de fractura. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea densitatii osoase (care arata cat sunt de tari oasele) la nivelul coloanei vertebrale lombare (al salelor) dupa un an de tratament.
De asemenea, Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 1 468 de barbati care primeau tratament pentru cancer de prostata care aveau risc marit de fracturi. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea densitatii osoase a coloanei lombare dupa doi ani. Studiul a examinat, de asemenea, numarul de pacienti care au avut fracturi de coloana pe parcursul a trei ani.
Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Prolia a fost mai eficace decat placebo la reducerea fracturilor la femeile cu osteoporoza care trecusera de menopauza. Dupa trei ani, 2 % dintre femeile care luasera Prolia avusesera o noua fractura de coloana dupa trei ani fata de 7% dintre femeile care luasera placebo. De asemenea, Prolia a fost mai eficace la reducerea numarului de femei care au suferit fracturi în alte parti ale corpului, inclusiv la sold. Femeile cu cancer de san care au luat Prolia au avut, de asemenea, densitate osoasa mai mare în coloana lombara dupa un an.
La barbatii care au primit tratament pentru cancer de prostata, Prolia a fost mai eficace decat placebo la tratarea pierderii de masa osoasa. Dupa doi ani, barbatii care au primit Prolia au avut o crestere a densitatii osoase în coloana lombara cu 7% mai mare decat cei care au primit placebo. În plus, dupa trei ani, riscul de fracturi noi de coloana a fost mai mic la pacientii care au primit Prolia.
Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prolia (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt infectii ale cailor urinare (infectii ale structurilor care transporta urina, de exemplu vezica), infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), sciatica (dureri de-al lungul nervului din spatele coapselor), cataracta (opacifierea cristalinului ochiului), constipatie, eruptii pe piele si dureri de maini si de picioare. Cataractele au fost observate mai ales la barbatii care primeau tratament pentru cancer de prostata. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prolia, a se consulta prospectul.
Prolia nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa administrarea medicamentului la persoane care au hipocalcemie (nivel scazut de calciu în sange).
De ce a fost aprobat Prolia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Prolia sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata.
Alte informatii despre Prolia:
Comisia Europeana a acordat Amgen Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Prolia, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la XX februarie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
EPAR-ul complet pentru Prolia este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Prolia, a se consulta prospectul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2010
