Prometax este un medicament care contine substanta activa rivastigmina.
Este disponibil sub forma de capsule (de culoare galbena: 1,5 mg; de culoare portocalie: 3 mg; de culoare rosie: 4,5 mg; de culoare rosie si portocalie: 6 mg), solutie orala (2 mg/ml) si plasturi transdermici, care elibereaza fie 4,6 mg, fie 9,5 mg rivastigmina la nivelul pielii intr-un interval de 24 de ore.
Pentru ce se utilizeaza Prometax?
Prometax sub forma de capsule, solutie orala si plasturi transdermici se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu forme usoare pana la moderat grave de dementa Alzheimer, o boala progresiva a creierului care afecteaza in mod treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul.
Capsulele si solutia orala pot fi utilizate si pentru tratarea formelor usoare pana la moderat grave de dementa la pacientii cu boala Parkinson.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Prometax?
Tratamentul cu Prometax trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolii Alzheimer sau a dementei la pacientii cu boala Parkinson. Tratamentul trebuie initiat doar daca exista un insotitor care va monitoriza cu regularitate administrarea Prometax de catre pacient. Tratamentul trebuie continuat atat timp cat medicamentul prezinta un beneficiu terapeutic pentru pacient, dar doza poate fi redusa sau tratamentul poate fi intrerupt in cazul in care pacientul prezinta efecte secundare.
Prometax capsule sau solutie orala trebuie administrat de doua ori pe zi, impreuna cu micul dejun si cu cina. Capsulele trebuie inghitite intregi. Doza initiala este de 1,5 mg de doua ori pe zi. In cazul pacientilor care tolereaza doza, ea poate fi crescuta cu cate 1,5 mg la minim doua saptamani, pana se ajunge la o doza regulata de 3 pana la 6 mg de doua ori pe zi. Pentru obtinerea beneficiului terapeutic maxim trebuie administrata cea mai mare doza tolerata, dar aceasta doza nu trebuie sa depaseasca 6 mg de doua ori pe zi.
Daca se utilizeaza plasturii transdermici, prima data trebuie aplicat plasturele care elibereaza 4,6 mg in 24 de ore, iar daca aceasta doza mai mica este bine tolerata, dupa cel putin patru saptamani se mareste doza la 9,5 mg/24 de ore. Plasturii se aplica pe pielea curata, uscata, fara par, fara rani de pe spate, brat sau piept si se inlocuiesc la fiecare 24 de ore. Plasturii nu trebuie aplicati pe pielea iritata sau inrosita,
pe coapsa sau pe abdomen (burta), sau in alte locuri unde se freaca de imbracamintea stramta. Plasturii pot fi purtati in timpul imbaierii si pe vreme cu temperaturi foarte ridicate. Se poate trece de la administrarea capsulelor sau solutiei orale la aplicarea plasturilor. Pentru informatii detaliate, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Prometax?
Substanta activa din Prometax, rivastigmina, este un medicament impotriva dementei. In cazul pacientilor cu dementa Alzheimer sau dementa asociata bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determina valori scazute ale neurotransmitatorului acetilcolina (o substanta chimica care permite comunicarea intre celulele nervoase). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Prometax permite cresterea valorilor de acetilcolina in creier, ajutand astfel la reducerea simptomelor dementei Alzheimer si dementei asociate bolii Parkinson.
Cum a fost studiat Prometax?
Prometax a fost studiat in cazul formelor usoare pana la moderat grave ale bolii Alzheimer. Prometax capsule a fost studiat la 2 126 de pacienti in cadrul a trei studii principale, in timp ce Prometax plasturi transdermici a fost studiat in cadrul unui studiu principal care a implicat 1 195 de pacienti. Prometax capsule a fost de asemenea studiat la 541 de pacienti cu dementa asociata bolii Parkinson. Toate studiile au avut o durata de sase luni si au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (preparat inactiv). Principalele unitati de masura a eficacitatii au fost modificarile simptomelor in cadrul a doua functii principale: cognitiva (capacitatea de gandire, invatare si reaminitire) si globala (o combinatie a mai multor functii intre care functia generala, simptomele cognitive, comportamentul si capacitatea de a desfasura activitati zilnice).
Pentru a demonstra ca Prometax capsule si solutie orala au produs valori similare ale substantei active in sange a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienti.
Ce beneficii a prezentat Prometax in timpul studiilor?
Prometax a fost mai eficace decat placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor. In cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienti cu dementa Alzheimer, pacientii carora li se administrau doze de 6-9 mg Prometax pe zi au prezentat o crestere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportata la o valoare de referinta de 22,9 puncte la inceputul studiului, unde un scor mai mic indica o performanta mai mare. Acest rezultat a fost comparat cu o crestere de 2,6 puncte, de la valoarea de 22,5, in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. In ceea ce priveste scorul global, pacientii carora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o crestere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o crestere cu 4,4 puncte in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. Prometax plasturi transdermici s-a dovedit de asemenea mai eficace decat placebo in ceea ce priveste stoparea agravarii dementei.
Pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson carora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, in comparatie cu o agravare de 0,7 puncte la pacientii carora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinta de aproximativ 24 de puncte. De asemenea, scorul global privind simptomatologia s-a imbunatatit mai mult la pacientii carora li s-a administrat Prometax.
Care sunt riscurile asociate cu Prometax?
Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Prometax depind de tipul de dementa tratat si de forma sub care este utilizat medicamentul, capsule, solutie orala sau plasturi transdermici. In general, cele mai frecvente reactii secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) includ greata (starea de rau) si varsaturile, in special in faza de crestere a dozei de Prometax. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prometax, a se consulta prospectul.
Prometax nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmina, alti derivati carbamati sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni hepatice grave.
De ce a fost aprobat Prometax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Prometax are o eficacitate modesta in tratarea simptomelor asociate dementei Alzheimer, desi aceasta reflecta un
beneficiu terapeutic important pentru anumiti pacienti. Initial, Comitetul a concluzionat ca beneficiile Prometax nu sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea dementei asociate cu boala Parkinson. Insa, dupa o reexaminare a avizului sau, Comitetul a concluzionat ca eficacitatea modesta a medicamentului ar putea constitui totusi un beneficiu terapeutic in cazul anumitor pacienti.
Prin urmare, Comitetul a hotarat ca beneficiile Prometax sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea formelor usoare pana la moderat grave ale dementei Alzheimer si pentru tratarea formelor usoare pana la moderat grave ale dementei pacientilor cu boala Parkinson idiopatica. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Prometax.
Alte informatii despre Prometax:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Prometax, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 4 decembrie 2003 si la 4 decembrie 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2008.
