Indicatii: Tratamentul bolii Parkinson
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare drajeu cu eliberare prelungita contine piribedil 50 mg.
Excipienti: Ponceau 4 R 3,87 mg si zahar 57,17 mg per drajeu cu eliberare prelungita. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Drajeu cu eliberare prelungita
Drajeuri cu eliberare prelungita, rotunde, de culoare rosie, cu inaltimea de 4 mm si diametrul de aproximativ 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
- Tratamentul bolii Parkinson:
- fie in monoterapie (in special in formele clinice cu tremor),
- sau in asociere cu levodopa, de la initierea tratamentului sau ulterior (in special in formele clinice cu tremor),
- Tratament adjuvant la pacientii varstnici cu deficit patologic cronic cognitiv si neurosenzorial (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente);
- Tratament adjuvant in claudicatia intermitenta din cadrul arteriopatiei obliterante cronice de la nivelul membrelor inferioare (stadiul II).
Nota: aceasta indicatie se bazeaza pe studii clinice efectuate in scopul imbunatatirii distantei de mers.
- Indicatie terapeutica oftalmologica, propusa pentru imbunatatirea simptomelor ischemice.
4.2 Doze si mod de administrare
Administrare orala.
Tratamentul bolii Parkinson
- in monoterapie: doza uzuala este de 3-5 drajeuri Pronoran 50 mg (150-250 mg piribedil) pe zi, administrate fractionat, in 3-5 prize;
- in asociere cu terapia cu levodopa: doza uzuala este de 1-3 drajeuri Pronoran 50 mg (50-150 mg piribedil) pe zi, administrate fractionat, in 1-3 prize (aproximativ 50 mg piribedil pentru 250 mg levodopa).
Pentru toate indicatiile, exceptdnd tratamentul bolii Parkinson
Doza uzuala este de un drajeu cu eliberare prelungita de Pronoran 50 mg pe zi, administrat dupa masa principals sau, in cazuri mai severe, chiar doua drajeuri cu eliberare prelungita pe zi, administrate in doua prize, dupa cele doua mese principale.
Administrarea la copii si adolescenti
Pronoran nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti sub varsta de 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Drajeurile trebuie inghitite cu o jumatate de pahar cu apa, fara a le mesteca, dupa mese.
Aceste doze trebuie atinse treptat: se recomanda o crestere a dozei cu cate 50 mg piribedil (un drajeu cu eliberare prelungita) la fiecare trei zile.
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la piribedil sau la oricare dintre excipienti.
- colaps cardiovascular.
- infarct miocardic acut. Este contraindicata asocierea cu:
- neuroleptice antiemetice (vezi pct. 4.5)
- neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei) (vezi pct. 4.5).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Pronoran a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu instalare brusca, mai ales la pacientii cu boala Parkinson. Instalarea brusca a somnului in timpul activitatilor zilnice, in unele cazuri fara a fi precedate de semne prodromale a fost raportata mai putin frecvent. Pacientii trebuie informati asupra acestui fapt si avertizati sa manifeste prudenta atunci cand conduc vehicule sau lucreaza cu utilaje in timpul tratamentului cu Pronoran. Pacientii care au manifestat somnolenta si/sau episoade de somn cu instalare brusca trebuie sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
In plus, trebuie avuta in vedere micsorarea dozei sau intreruperea tratamentului. Datorita posibilelor efecte aditive, se recomanda prudenta in cazul in care pacientii sunt tratati concomitent cu alte medicamente sedative sau consuma bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu piribedil.
Halucinatiile sunt cunoscute ca reactie adversa la tratamentul cu agonisti dopaminergici si levodopa.
Pacientii trebuie avertizati asupra posibilitatii aparitiei halucinatiilor (mai ales vizuale).
In stadiile avansate ale bolii Parkinson, in timpul cresterii initiale a dozei de agonist dopaminergic
administrat in asociere cu levodopa, poate aparea dischinezie. In aceasta situatie, doza de levodopa trebuie redusa.
Dependenta patologica de jocurile de noroc, cresterea libidoului si hipersexualitatea au fost raportate la pacientii tratati cu agonsti dopaminergici pentru boala Parkinson. In plus, pacientii si personalul medical trebuie sa fie constienti de faptul ca pot sa apara modificari de comportament. Trebuie luata in considerare micsorarea dozei / intreruperea tratamentului prin reducerea progresiva a dozei. Pacientii cu tulburari psihotice trebuie tratati cu agonisti dopaminergici numai daca beneficiile anticipate sunt mai mari decat riscurile potentiale.
Trebuie evitata administrarea concomitenta de medicamente antipsihotice si piripedil (vezi pct. 4.5).
In cazul existentei bolilor cardiovasculare severe, se recomanda prudenta. Se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorita riscului general de hipotensiune arteriala ortostatica asociat terapiei dopaminergice.
Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate in asociere cu intreruperea brusca a tratamentului cu medicamente dopaminergice.
Tratamentul cu piribedil nu justifica intreruperea administrarii antihipertensivelor la pacientii cu hipertensiune arteriala.
Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Excipientul Ponceau 4 R (E 124), poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri contraindicate
Datorita antagonismului reciproc intre agonistul dopaminergic si neuroleptice este contraindicata administrarea concomitenta cu
- Neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei)-la pacientii fara boala Parkinson. In caz de sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice, pacientul nu trebuie tratat cu un agonist dopaminergic, ci cu un medicament anticolinergic.
- Neuroleptice antiemetice. Se va utiliza un antiemetic care nu are efecte extrapiramidale. Asocieri nerecomandate
- Neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei)-la pacientii cu boala Parkinson. Agonistul dopaminergic poate induce sau agrava afectiunile psihice. Daca este necesar un tratament cu neuroleptic la un pacient cu boala Parkinson tratat cu un agonist dopaminergic, doza de agonist dopaminergic trebuie redusa progresiv, pana la intreruperea completa a tratamentului (o intrerupere brusca a medicamentului dopaminergic creste riscul de sindrom neuroleptic malign).
4.6 Sarcina si alaptarea
Pronoran 50 mg este destinat persoanelor varstnice, la care nu este posibila instalarea sarcinii. Nu exista date disponibile adecvate cu privire la utilizarea piribedil gravide. Efectul asupra sarcinii si alaptarii nu a fost investigat la om.
Deoarece agonistii dopaminergici inhiba secretia de prolactina, inhibarea lactatiei este probabila. In absenta datelor disponibile la om, nu se recomanda administrarea in perioada sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pronoran poate avea o influenta majora asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje. Pot sa apara halucinatii si somnolenta.
Pacientii aflati in tratament cu Pronoran si care prezinta somnolenta si/sau episoade de somn cu instalare brusca trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu se angajeze in activitati (de exemplu, folosirea de utilaje) in care afectarea atentiei ar putea sa-i puna pe ei sau pe persoanele din jur in pericol de accidente grave sau letale, pana cand aceste episoade recurente sau somnolenta nu dispar (vezi si pct. 4.4 si 4.8).
