Compozitie: Fiecare comprimat de Co-Nebilet confine 5 mg nebivolol (sub forma de clorhidrat de nebivolol: SRRR-nebivolol sau d-nebivolol 2,5 mg si RSSS-nebivolol sau l-nebivolol 2,5 mg) si hidroclorotiazida 12,5 mg. Fiecare comprimat de Co-Nebilet confine 5 mg nebivolol (sub forma de clorhidrat de nebivolol: SRRR-nebivolol sau d-nebivolol 2,5 mg si RSSS-nebivolol sau l-nebivolol 2,5 mg) si hidroclorotiazida 25 mg.
Excipienti: fiecare comprimat confine 129,25 mg lactoza monohidrat. Excipienti: fiecare comprimat confine 116,75 mg lactoza monohidrat.
Indicatii terapeutice: Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg, combinatie in doza fixa, este indicat la pacientii la care tensiunea arteriala este controlata adecvat cu nebivolol 5 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg, administrate concomitent. Co-Nebilet 5 mg/25 mg, combinatie in doza fixa, este indicat la pacientii la care tensiunea arteriala este controlata adecvat cu nebivolol 5 mg si hidroclorotiazida 25 mg, administrate concomitent.
Doze si mod de administrare
Adulti: Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg este indicat la pacientii la care s-a demonstrat ca tensiunea arteriala este controlata adecvat cu nebivolol 5 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg, administrate concomitent. Doza este un comprimat (5 mg/12,5 mg) pe zi, de preferat in acelasi moment al zilei. Comprimatele pot fi administrate impreuna cu alimente.
Co-Nebilet 5 mg/25 mg este indicat la pacientii la care s-a demonstrat ca tensiunea arteriala este controlata adecvat cu nebivolol 5 mg si hidroclorotiazida 25 mg, administrate concomitent. Doza este un comprimat (5 mg/25 mg) pe zi, de preferat in acelasi moment al zilei. Comprimatele pot fi administrate impreuna cu alimente.
Pacientii cu insuficienta renala: Co-Nebilet nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta renala severa.
Pacientii cu insuficienta hepatica: Datele privind pacientii cu insuficienta hepatica sau cu afectare a functiei hepatice sunt limitate. De aceea, utilizarea de Co-Nebilet la acesti pacienti este contraindicata.
Varstnici: Datorita experientei limitate la pacientii cu varsta peste 75 ani se impune precautie si monitorizarea atenta a acestor pacienti.
Copii, adolescenti: Nu s-au efectuat studii la copii si adolescenti. De aceea, utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.
Contraindicatii:
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti.
- Hipersensibilitate la alte derivate de sulfonamida (deoarece hidroclorotiazida este un medicament derivat de sulfonamida).
- Insuficienta hepatica sau afectare a functiei hepatice.
- Anurie, insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min).
- Insuficienta cardiaca acuta, soc cardiogen sau episoade de decompensare a insuficientei cardiace care necesita tratament inotrop i.v.
- Boala de nod sinusal, inclusiv blocul sino-atrial.
- Blocul atrioventricular de gradul doi si trei (fara pacemaker).
- Bradicardie (alura ventriculara < 60 bpm inainte de inifierea tratamentului).
- Hipotensiune arteriala (tensiune arteriala sistolica < 90 mmHg).
- Tulburari circulatorii periferice severe.
- Antecedente de bronhospasm si astm bronsic.
- Feocromocitom netratat.
- Acidoza metabolica.
- Hipokaliemie refractara, hipercalcemie, hiponatriemie si hiperuricemie simptomatica.
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina si in perioada de alaptare.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare: Toate atentionarile legate de fiecare componenta, descrise mai jos, sunt de asemenea valabile si pentru combinatia fixa din Co-Nebilet.
Tratament: In caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pacientul trebuie finut sub supraveghere atenta si trebuie tratat in cadrul unei unitafi de terapie intensiva. Trebuie verificata glicemia. Concentratiile serice de electrolifi si creatinina trebuie monitorizate frecvent. Absorbtia oricaror fragmente de medicament inca prezente la nivelul tractului gastrointestinal poate fi prevenita prin lavaj gastric si prin administrarea de carbune activat si a unui laxativ. Poate fi necesara respirafia asistata. Bradicardia sau reactiile vagale exagerate trebuie tratate prin administrarea de atropina sau metilatropina.
Hipotensiunea arteriala si socul trebuie tratate cu plasma/substituenti plasmatici, si, daca este cazul, catecolamine.
Tulburarile electrolitice trebuie corectate. Efectul beta-blocant poate fi contracarat prin administrarea intravenoasa lenta de clorhidrat de izoprenalina, incepand cu o doza de aproximativ 5 ug/minut sau dobutamina, incepand cu o doza de 2,5 ug/minut, pana la obtinerea efectului necesar. In cazurile refractare izoprenalina poate fi utilizata impreuna cu dopamina. Daca nici acest lucru nu produce efectul dorit, poate fi luata in considerare administrarea de glucagon 50-100 ug/kg i.v. Daca este necesar, injectarea poate fi repetata la o ora, si urmata, daca este necesar, de o perfuzie i.v. cu glucagon 70 ug/kg si ora. In cazuri extreme de bradicardie rezistenta la tratament, poate fi inserat un pacemaker.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Medicamente beta-blocante selective, si tiazide, codul ATC: C07BBN1
Co-Nebilet este o combinatie de nebivolol, un antagonist selectiv al beta-receptorilor si hidroclorotiazida, un diuretic tiazidic. Combinatia acestor medicamente are un efect antihipertensiv aditiv, reducand tensiunea arteriala mai mult decat fiecare component in parte separat. Nebivolol este un amestec racemic de doi enantiomeri, SRRR-nebivolol (sau d-nebivolol) si RSSS-nebivolol (sau l-nebivolol).
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA:
Menarini International Operations Luxemboug S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
