Protopic este un unguent care contine substanta activa tacrolimus (0,1% sau 0,03%).
Pentru ce se utilizeaza Protopic?
Protopic este utilizat pentru tratarea dermatitei atopice moderate pana la severa (eczema, o eruptie cutanata de culoare rosie, insotita de mancarime). "Atopic" inseamna ca dermatita este asociata unei alergii. Protopic este utilizat la pacientii cu varsta de doi ani sau mai mare care nu raspund bine la sau nu tolereaza tratamente conventionale, cum ar fi aplicarea locala de corticosteroizi.
Protopic poate fi utilizat in tratamentul initial al bolii. Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, ca tratament "de intretinere" pentru prevenirea acutizarii neasteptate a bolii sau pentru prelungirea perioadei in care pacientii nu prezinta acutizari ale bolii. In cadrul tratamentului de intretinere, medicamentul este utilizat la pacientii care, de obicei, prezinta patru sau mai multe acutizari neasteptate ale bolii pe an si care au raspuns la tratamentul initial cu Protopic utilizat de doua ori pe zi pe o perioada de pana la sase saptamani.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Protopic?
Protopic trebuie prescris de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea dermatitei atopice. Protopic poate fi utilizat in tratamentul pe termen scurt sau in tratamentul intermitent pe termen lung, insa nu trebuie utilizat in mod continuu. Unguentul trebuie aplicat pe piele in strat subtire.
Atunci cand este utilizat in tratamentul initial, Protopic trebuie administrat la prima aparitie a simptomelor. Fiecare zona afectata se trateaza cu Protopic pana cand pielea nu mai prezinta niciun semn al bolii. In general, se observa o imbunatatire in termen de o saptamana de la inceperea tratamentului. Daca nu exista nicio imbunatatire dupa doua saptamani, medicul trebuie sa ia in considerare alte optiuni de tratament. Copii trebuie sa utilizeze Protopic 0,03% de doua ori pe zi timp de pana la trei saptamani inainte de a reduce frecventa la o data pe zi. La adulti, tratamentul incepe cu Protopic 0,1% de doua ori pe zi, insa trebuie redus printr-o aplicare mai putin frecventa sau prin utilizarea unei concentratii mai mici, pe masura ce se vindeca afectiunea.
Atunci cand este utilizat ca tratament de intretinere, Protopic trebuie aplicat de doua ori de saptamana, pe zonele pielii afectate frecvent de boala. Copii trebuie sa utilizeze Protopic 0,03%, iar adultii trebuie sa utilizeze Protopic 0,1%. Daca apar indicii privind o acutizare neasteptata a bolii, trebuie reluat
tratamentul de doua ori pe zi ca mai sus. Medicul trebuie sa analizeze necesitatea continuarii tratamentului de intretinere dupa un an. La copii, aceasta analiza trebuie sa includa suspendarea tratamentului pentru a permite medicului sa evalueze daca este necesara continuarea tratarii bolii.
Cum actioneaza Protopic?
Modul exact in care actioneaza Protopic in cazul dermatitei atopice nu este inca pe deplin inteles. Substanta activa din Protopic, tacrolimus, este un imunomodulator. Aceasta inseamna ca actioneaza asupra sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului). Tacrolimus este utilizat de la mijlocul anilor 1990 pentru a contribui la prevenirea respingerii la pacientii cu transplant (atunci cand sistemul imunitar ataca organul transplantat). In dermatita atopica, o suprareactie a sistemului imunitar al pielii provoaca o inflamare a pielii (mancarime, culoare rosiatica si uscaciune). Tacrolimus reduce activitatea sistemului imunitar, contribuind la ameliorarea inflamarii pielii si a mancarimii.
Cum a fost studiat Protopic?
Tratamentul initial cu Protopic a fost studiat in sase studii principale, la care au participat 1 202 pacienti cu varste peste 16 ani si 1 535 de pacienti cu varste de la 2 la 16 ani. Protopic a fost comparat fie cu placebo (un preparat inactiv), fie cu hidrocortizon (un corticosteroid utilizat frecvent in cazul eczemelor). Principalul indicator al eficacitatii a fost imbunatatirea eczemei observata la finalul studiului dupa trei sau 12 saptamani, utilizand un sistem de punctaj care ia in considerare toate simptomele dermatitei atopice. Un alt studiu a analizat utilizarea repetata a Protopic pe o perioada de pana la patru ani la aproximativ 800 de pacienti.
Tratamentul de intretinere cu Protopic a fost studiat in doua studii principale la care au participat 224 de pacienti cu varsta de 16 ani sau mai mare si 250 de pacienti cu varste de la 2 la 15 ani. In cazul tuturor pacientilor, dermatita atopica raspunsese pozitiv la un tratament anterior de maximum sase saptamani cu Protopic. Studiile au comparat administrarea de doua ori pe saptamana a Protopic cu placebo, desi ambele grupe de pacienti puteau utiliza Protopic ori de cate ori boala se acutiza neasteptat. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de acutizari pe care le-au suferit pacientii pe o perioada de un an.
Ce beneficii a prezentat Protopic in timpul studiilor?
In tratamentul initial al dermatitei atopice, Protopic a fost mai eficace decat hidrocortizonul in determinarea imbunatatirii simptomelor, desi a produs, de asemenea, o senzatie de arsura mai mare decat hidrocortizonul. In studiul desfasurat pe o perioada mai lunga, Protopic a putut fi utilizat in mod repetat, fara sa isi piarda eficacitatea.
In tratamentul de intretinere, Protopic a fost mai eficace decat placebo in reducerea numarului de acutizari neasteptate. In ambele studii, pacientii cu boala moderata pana la severa care utilizau Protopic au avut in medie o acutizare pe an, in comparatie cu trei la pacientii care utilizau placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Protopic?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protopic (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzatia de arsura si mancarime la locul aplicarii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Protopic, a se consulta prospectul.
Protopic nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la macrolide, tacrolimus sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Medicii trebuie sa fie in permanenta constienti de faptul ca un numar foarte mic de pacienti care au utilizat medicamentul au dezvoltat cancer (cancer de piele sau limfom). Asocierea cu Protopic nu a fost demonstrata. Cu toate acestea, medicii trebuie sa se asigure ca medicamentul este utilizat in mod adecvat.
De ce a fost aprobat Protopic?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Protopic sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul dermatitei atopice moderate pana la severa si in tratamentul de intretinere pentru prevenirea acutizarilor si prelungirea intervalelor in care boala nu se acutizeaza. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Protopic.
Alte informatii despre Protopic:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Protopic, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 28 februarie 2007. Detinatorul autorizatiei de introducere pe piata este Astellas Pharma Europe B.V.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.
