Rasilamlo se utilizeaza pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala ridicata) esentiale la adultii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu aliskiren sau amlodipina administrate în monoterapie.
Rasilamlo este un medicament care contine substantele active aliskiren si amlodipina. Acesta este disponibil sub forma de comprimate (de culoare galben deschis: 150 mg aliskiren si 5 mg amlodipina; de culoare galbena: 150 mg aliskiren si 10 mg amlodipina; de culoare galben închis: 300 mg aliskiren si 5 mg amlodipina; de culoare galben-maronie: 300 mg aliskiren si 10 mg amlodipina).
Pentru ce se utilizeaza Rasilamlo?
Rasilamlo se utilizeaza pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala ridicata) esentiale la adultii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu aliskiren sau amlodipina administrate în monoterapie. "Esentiala" înseamna ca hipertensiunea nu are nicio cauza evidenta.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Rasilamlo?
Pacientul trebuie sa ia un comprimat o data pe zi cu o masa usoara, de preferinta la aceeasi ora în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghitit întreg cu apa. Acesta nu trebuie administrat împreuna cu suc de grepfrut.
Concentratia comprimatului pe care îl ia pacientul depinde de dozele de aliskiren sau amlodipina pe care le-a primit în prealabil. Doza poate fi ajustata în functie de efectele secundare manifestate de
pacient la tratamentul anterior cu aliskiren sau amlodipina, precum si de modul în care pacientul raspunde la tratamentul cu Rasilamlo.
Rasilamlo poate fi utilizat împreuna cu alte medicamente antihipertensive.
Cum actioneaza Rasilamlo?
Rasilamlo contine doua substante active, aliskiren si amlodipina.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Acesta blocheaza activitatea unei enzime umane numite renina, care este implicata în producerea unei substante numite angiotensina I în organism. Angiotensina I este convertita în hormonul angiotensina II, care este un puternic vasoconstrictor (o substanta care îngusteaza vasele de sange). Prin blocarea productiei de angiotensina I, nivelurile de angiotensina I si de angiotensina II scad. Aceasta cauzeaza vasodilatatie (largirea vaselor de sange), astfel încat tensiunea arteriala scade.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu. Aceasta blocheaza canalele speciale de pe suprafata celulelor numite canale de calciu, prin care intra, în mod normal, ionii de calciu. Cand ionii de calciu intra în celulele muschilor peretilor vasculari, aceasta cauzeaza contractie. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina previne contractarea peretilor vaselor de sange, reducand astfel tensiunea arteriala.
Combinatia celor doua substante active reduce tensiunea arteriala în mai mare masura decat oricare dintre medicamente administrat separat.
Cum a fost studiat Rasilamlo?
Efectele Rasilamlo au fost testate initial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
În trei studii principale la care au participat 2212 pacienti, Rasilamlo a fost comparat cu aliskiren sau amlodipina administrate în monoterapie timp de opt sau sase saptamani. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea tensiunii arteriale diastolice medii (tensiunea arteriala masurata între doua contractii cardiace) masurate atunci cand pacientii se aflau în pozitie asezat.
Ce beneficii a prezentat Rasilamlo pe parcursul studiilor?
Rasilamlo a fost mai eficace în controlul hipertensiunii arteriale esentiale decat placebo, aliskiren sau amlodipina utilizate în monoterapie.
În primul studiu, pacientii tratati cu Rasilamlo 300/10 mg si 300/5 mg au înregistrat o scadere a tensiunii arteriale diastolice în pozitie asezat de 13,07 mmHg si, respectiv, 10,54 mmHg, în comparatie cu o scadere de 5,84 mmHg la pacientii tratati cu aliskiren 300 mg.
În cel de-al doilea studiu, scaderea tensiunii arteriale a fost de 10,99 mmHg si 8,95 mmHg cu Rasilamlo 300/10 mg si, respectiv, 150/10 mg, în comparatie cu 7,23 mmHg cu amlodipina 10 mg.
Cel de-al treilea studiu a demonstrat o scadere a tensiunii arteriale de 8,46 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg în comparatie cu 8,04 mmHg si 4,84 mmHg cu amlodipina 10 mg si, respectiv, 5 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Rasilamlo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rasilamlo sunt hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta) si edem periferic (umflarea în special a gleznelor si picioarelor). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Rasilamlo, a se consulta prospectul.
Rasilamlo nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, amlodipina, la oricare dintre celelalte ingrediente sau alte substante derivate din dihidropiridina (o grupa care include amlodipina). Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienti cu antecedente de angioedem (umflatura sub piele) asociat cu aliskiren, angioedem ereditar sau angioedem fara cauza evidenta, hipotensiune arteriala severa, soc, îngustarea valvei cardiace aortice sau la pacienti cu insuficienta cardiaca în urma unui atac de cord. De asemenea, nu se administreaza femeilor gravide în mai mult de trei luni sau la pacientii care iau medicamente ce contin ciclosporina si itraconazol si alte medicamente numite "inhibitori puternici de glicoproteina P".
De ce a fost aprobat Rasilamlo?
CHMP a hotarat ca beneficiile Rasilamlo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Rasilamlo
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Rasilamlo, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Rasilamlo, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2011
