Rasilez HCT

Rasilez HCT este un medicament care contine substantele active aliskiren si hidroclorotiazida.

Este disponibil sub forma de comprimate ovale (albe: 150 mg aliskiren si 12,5 mg hidroclorotiazida; galben pal: 150 mg aliskiren si 25 mg hidroclorotiazida; violet pal: 300 mg aliskiren si 12,5 mg hidroclorotiazida; galben deschis: 300 mg aliskiren si 25 mg hidroclorotiazida).

Pentru ce se utilizeaza Rasilez HCT?

Rasilez HCT se utilizeaza in tratamentul hipertensiunii esentiale (tensiune arteriala mare) la adulti. Prin "esentiala" se intelege ca nu poate fi descoperita nicio cauza specifica pentru hipertensiune.

Rasilez HCT se administreaza pacientilor a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau cu hidroclorotiazida. De asemenea, se poate administra pacientilor a caror tensiune arteriala este controlata in mod adecvat cu aliskiren si hidroclorotiazida, administrate sub forma de comprimate separate, pentru a inlocui aceleasi doze ale celor doua substante active.

Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Rasilez HCT?

Doza recomandata de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi. Se recomanda administrarea medicamentului cu o masa usoara, de preferinta in acelasi moment al zilei, insa nu trebuie consumat suc de grepfrut impreuna cu Rasilez HCT. Doza depinde de dozele de aliskiren si/sau hidroclorotiazida administrate anterior pacientului.

S-ar putea ca pacientilor carora li se administra anterior numai aliskiren sau hidroclorotiazida sa fie nevoie sa li se administreze cele doua substante sub forma de comprimate separate si sa li se ajusteze dozele inainte de a trece la Rasilez HCT. Dupa doua pana la patru saptamani de la inceperea tratamentului cu Rasilez HCT, doza poate fi crescuta la pacientii a caror tensiune arteriala ramane necontrolata.

La pacientii a caror tensiune arteriala este deja controlata in mod adecvat cu cele doua substante active, doza de Rasilez HCT trebuie sa contina aceleasi doze de aliskiren si hidroclorotiazida pe care le lua anterior pacientul.

Rasilez HCT se utilizeaza cu precautie la pacientii care sufera de afectiuni hepatice si nu trebuie utilizat la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale severe.

Cum actioneaza Rasilez HCT?

Rasilez HCT contine doua substante active, aliskiren si hidroclorotiazida.

Aliskiren este un inhibitor al reninei. Acesta blocheaza activitatea unei enzime umane numite renina, care este implicata in producerea unei substante, numita angiotensina I, in organism. Angiotensina I este transformata in hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea producerii de angiotensina I, atat concentratiile de angiotensina I, cat si cele de angiotensina II scad. Aceasta duce la vasodilatatie (largirea vaselor sanguine) si, prin urmare, tensiunea arteriala scade.

Hidroclorotiazida este un diuretic, acesta reprezentand un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Ea actioneaza prin cresterea volumului de urina, ceea ce conduce la reducerea cantitatii de fluid din sange si la scaderea tensiunii arteriale.

Combinatia celor doua substante active are un efect aditiv, reducand tensiunea arteriala mai mult decat oricare din cele doua medicamente administrate in monoterapie. Prin reducerea tensiunii arteriale, se reduce riscul de leziuni cauzate de tensiunea arteriala mare, cum ar fi accidentul vascular cerebral.

Cum a fost studiat Rasilez HCT?

In monoterapie, aliskiren este autorizat in Uniunea Europeana (UE) din august 2007 sub forma de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna si Riprazo. In sprijinul cererii de autorizatie pentru Rasilez HCT, societatea a prezentat informatiile utilizate pentru evaluarea aliskiren si cele publicate in literatura de specialitate.

Pe ansamblu, societatea a prezentat rezultatele a noua studii principale care au inclus un total de aproximativ 9 000 de pacienti cu hipertensiune esentiala. Majoritatea studiilor au inclus pacienti cu hipertensiune usoara spre moderata. Un singur studiu a inclus pacienti cu hipertensiune severa. Studiile au comparat combinatia de aliskiren si hidroclorotiazida cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazida administrate in monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipina). Studiile au durat intre opt saptamani si un an, iar principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea tensiunii arteriale in timpul fazei de repaus a inimii (diastolica) sau cand camerele inimii se contracta (sistolica).

Trei studii suplimentare au fost efectuate pentru a demonstra ca substantele active au fost absorbite in organism la fel ca atunic cand au fost administrate sub forma de comprimate separate sau de Rasilez HCT.

Ce beneficii a prezentat Rasilez HCT in timpul studiilor?

Rasilez HCT a fost mai eficace decat placebo in scaderea tensiunii arteriale. La pacientii a caror tensiune arteriala nu a fost controlata in mod adecvat numai cu aliskiren sau cu hidroclorotiazida in monoterapie, trecerea la combinatia acestora a avut ca rezultat scaderi mai mari ale tensiunii arteriale decat tratamentul cu o singura substanta activa.

Care este riscul asociat cu Rasilez HCT?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Rasilez HCT (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este diareea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rasilez HCT, a se consulta prospectul.

Rasilez HCT nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren, hidroclorotiazida, la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului sau la sulfonamide. Medicamentul nu trebuie utilizat pacientilor care au avut edem angioneurotic (umflatura subcutanata) la administrarea de aliskiren, care au afectiuni renale sau hepatice severe, a caror nivel de potasiu din sange este prea scazut sau a caror nivel de calciu din sange este prea ridicat. Medicamentul nu trebuie administrat impreuna cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cu alte medicamente care pot incetini descompunerea aliskiren in organism, cum ar fi chinidina (utilizat pentru corectarea batailor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afectiunilor cardiace). Rasilez HCT nu trebuie administrat femeilor insarcinate dupa a treia luna de sarcina sau celor care alapteaza. Nu se recomanda utilizarea medicamentului in primele trei luni de sarcina.

De ce a fost aprobat Rasilez HCT?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esentiale la adultii a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazida administrate in monoterapie sau este controlata cu aliskiren si hidroclorotiazida, administrate concomitent, in aceeasi

doza ca si in medicamentul combinat. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Rasilez HCT.

Alte informatii despre Rasilez HCT:

Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Rasilez HCT, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2008.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare