ReFacto AF este compus dintr-o pulbere si un solvent care se amesteca pentru a se obtine o solutie injectabila.
ReFacto AF contine substanta activa moroctocog alfa.
Pentru ce se utilizeaza ReFacto AF?
ReFacto AF se utilizeaza pentru tratarea si prevenirea hemoragiilor la pacientii cu hemofilie A (o afectiune hemoragica ereditara). ReFacto AF poate fi administrat pacientilor de toate varstele, inclusiv nou-nascutilor.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza ReFacto AF?
Tratamentul cu ReFacto AF trebuie initiat de catre un medic cu experienta in tratarea hemofiliei A. ReFacto AF se administreaza prin injectie intravenoasa pe o perioada de cateva minute. Doza si frecventa injectiei depind de scopul utilizarii ReFacto AF: pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, ori pentru reducerea sangerarilor in timpul interventiilor chirurgicale. Doza se ajusteaza in functie de gravitatea si locul hemoragiei sau de tipul interventiei chirurgicale. Informatii complete referitoare la calcularea dozei sunt incluse in prospect. Injectiile cu Refacto AF pot fi administrate de pacienti sau de persoanele care ii ingrijesc, cu conditia unei instruiri corespunzatoare.
Cum actioneaza ReFacto AF?
Substanta activa din ReFacto AF, moroctocog alfa, este un factor proteic de coagulare a sangelui (o substanta care contribuie la coagularea sangelui). Pacientii care sufera de hemofilie A sunt lipsiti de proteina numita factorul VIII, care participa la coagularea sangelui. Lipsa factorului VIII cauzeaza probleme de coagulare a sangelui, precum sangerari la nivelul articulatiilor, muschilor si organelor interne. ReFacto AF se utilizeaza pentru a suplini lipsa factorului VIII. Medicamentul corecteaza deficienta de factor VIII si controleaza temporar afectiunea hemoragica.
1 Cunoscut inainte sub numele de ReFacto.
Moroctocog alfa nu se extrage din sange uman, ci se produce printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": este produsa de o celula care primeste o gena (ADN), ceea ce o face capabila sa produca factorul VIII de coagulare uman .
Cum a fost studiat ReFacto AF?
ReFacto AF a fost autorizat initial sub denumirea de ReFacto in aprilie 1999, pentru utilizare la pacientii cu hemofilie A, tratati anterior sau netratati, pe baza rezultatelor obtinute din trei studii principale.
In februarie 2009, au fost introduse mai multe modificari privind modul de obtinere a ReFacto. Aceste modificari cuprind eliminarea din procesul de fabricatie a utilizarii unei proteine, numite albumina, obtinuta din sange uman. Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbata din ReFacto in ReFacto AF.
In urma acestor modificari, societatea a efectuat un studiu pentru a demonstra ca ReFacto si ReFacto AF sunt tratate de organism in acelasi fel. De asemenea, societatea a efectuat doua studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a cercetat prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienti tratati anterior, iar cel de-al doilea a cercetat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienti cu interventii chirurgicale.
Ce beneficii a prezentat ReFacto AF in timpul studiilor?
Studiile au aratat ca ReFacto AF este la fel de sigur si de eficace ca ReFacto in prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice la pacientii cu hemofilie A.
Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?
Pacientii cu hemofilie A pot produce anticorpi (inhibitori) impotriva factorului VIII. Daca acest lucru are loc, ReFacto AF nu va actiona in mod eficace, ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei. Cel mai frecvent efect secundar asociat cu ReFacto AF (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt varsaturile. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ReFacto AF, a se consulta prospectul.
ReFacto AF nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat ca ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originala a medicamentului. Prin urmare, Comitetul a hotarat ca beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea si prevenirea hemoragiilor la pacientii cu hemofilie A (deficienta congenitala de factor VIII). Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru ReFacto AF.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a ReFacto AF?
In vederea pregatirii inlocuirii treptate pe piata a ReFacto cu ReFacto AF, societatea producatoare a medicamentului va furniza pachete educative personalului medical care va prescrie sau va utiliza ReFacto AF, tuturor asociatiilor pacientilor cu hemofilie A din Uniunea Europeana (UE), pacientilor carora li se administreaza ReFacto AF si laboratoarelor care vor monitoriza pacientii carora li se administreaza ReFacto AF.
Aceste pachete vor cuprinde informatii privind diferentele dintre ReFacto si ReFacto AF, modul de utilizare in siguranta a ReFacto AF, modul de raportare a efectelor secundare, informatii privind medicamente similare disponibile in afara UE si o atentionare care sa le reaminteasca pacientilor ca trebuie sa aiba intotdeauna la ei, in timpul calatoriilor, cantitati suficiente de ReFacto AF.
Alte informatii despre ReFacto AF:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru ReFacto, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Wyeth Europa Ltd. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 13 aprilie 2004 si la 13 aprilie 2009. La 18 decembrie 2008, denumirea medicamentului a fost schimbata in ReFacto AF.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.
