Revestive este folosit la tratamentul adultilor cu sindrom de intestin scurt.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revestive. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Revestive.
Ce este Revestive?
Revestive este un medicament care contine substanta activa teduglutida. Este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Pentru ce se utilizeaza Revestive?
Revestive este folosit la tratamentul adultilor cu sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o afectiune în care substantele nutritive si lichidele nu sunt absorbite corespunzator la nivelul intestinului, rezultand, de obicei, în urma îndepartarii chirurgicale a unei mari parti din intestinul subtire. Revestive este utilizat dupa ce s-a produs "adaptarea intestinala" (modificari în functionarea intestinului pentru compensarea reducerii dimensiunii acestuia în urma interventiei chirurgicale).
Din cauza numarului mic de pacienti cu boala intestinului scurt, aceasta este considerata o boala "rara", iar Revestive a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 11 decembrie 2001.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Revestive?
Tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta în tratarea sindromului de intestin scurt. La momentul initierii tratamentului cu Revestive si în mod regulat dupa tratament, un medic specialist trebuie sa efectueze o colonoscopie (o examinare a intestinului) pentru a determina daca exista polipi (excrescente) în intestinul gros. Orice polipi depistati înainte de tratament vor trebui îndepartati.
Revestive se administreaza ca injectie subcutanata în regiunea abdominala. Doza recomandata este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporala, o data pe zi. Daca este necesar, doza zilnica poate fi redusa pentru a limita efectele secundare. Doza zilnica trebuie redusa la jumatate în cazul pacientilor cu insuficienta renala moderata sau severa.
Tratamentul trebuie evaluat dupa sase luni. Daca nu se constata un beneficiu, tratamentul trebuie oprit.
Cum actioneaza Revestive?
Substanta activa din Revestive, teduglutida, este un analog uman al peptidei 2 asemanatoare glucagonului (GLP-2), un hormon produs în intestin care creste absorbtia la nivelul intestinului.
Teduglutida actioneaza în mod similar cu GLP-2 si creste absorbtia intestinala prin: cresterea fluxului sanguin spre si dinspre intestin, reducerea vitezei cu care alimentele trec prin acesta si reducerea secretiilor acide la nivelul stomacului care pot interfera cu absorbtia la nivelul intestinului.
Teduglutida este produsa prin metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": este produsa de bacterii care au primit o gena (ADN) care le face capabile sa o produca. Teduglutida are avantajul ca ramane în organism pentru o perioada mai îndelungata decat GLP-2.
Cum a fost studiat Revestive?
Efectele Revestive au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Revestive a fost evaluat într-un studiu principal care a inclus 86 de pacienti cu sindrom de intestin scurt aparut în urma îndepartarii unei parti mari din intestinul subtire si care necesitau administrarea substantelor nutritive pe cale parenterala (substantele nutritive si lichidele erau administrate direct în vena) de cel putin trei ori pe saptamana.
În cadrul acestui studiu, pacientilor li s-a administrat 0,05 mg/kg Revestive sau placebo în fiecare zi, timp de 24 de saptamani. Principalul indicator al eficacitatii a fost procentul de pacienti care au raspuns la tratament. Raspunsul la tratament a fost definit ca obtinerea unei reduceri cu cel putin 20% a volumului substantelor nutritive administrate pe cale parenterala în saptamana 20 si mentinerea unei reduceri cu cel putin 20% a volumului saptamanal al substantelor nutritive administrate pe cale parenterala în saptamana 24.
Ce beneficii a prezentat Revestive pe parcursul studiilor?
În studiul principal, 62,8% (27 din 43) din pacientii carora li s-a administrat 0,05 mg/kg Revestive au raspuns la tratament, în comparatie cu 30,2% (13 din 43) din cei carora li s-a administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Revestive?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Revestive au fost durerile abdominale si distensia abdominala (dureri de stomac si balonari, 49%), infectii ale tractului respirator (infectie a gatului, sinusurilor, cailor respiratorii sau plamanilor 28%), greata (senzatie de rau, 27%), roseata, durere sau tumefiere la locul injectiei (21%), cefalee (dureri de cap, 17%), varsaturi (14%) si edem periferic (umflarea mainilor si/sau a picioarelor, 10%). Aproximativ 38% din pacientii tratati care aveau stoma (anus artificial) au dezvoltat complicatii gastrointestinale asociate stomei. Majoritatea acestor reactii au fost usoare sau moderate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Revestive, consultati prospectul.
Revestive este contraindicat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la teduglutida sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Utilizarea sa este contraindicata la pacientii care au cancer sau sunt suspecti de cancer. Este contraindicata administrarea sa la pacientii care au avut cancer gastrointestinal (cancer al stomacului, intestinului sau ficatului) în ultimii cinci ani.
De ce a fost aprobat Revestive?
CHMP a hotarat ca Revestive a fost benefic pentru pacientii cu sindrom de intestin scurt deoarece a redus semnificativ cantitatea de substante nutritive administrate pe cale parenterala necesare, efect ce s-a mentinut dupa un an de tratament. Pacientii care necesita volume mari de substante nutritive administrate pe cale parenterala pot beneficia de o reducere semnificativa a acestora, în timp ce pacientii care necesita cantitati mici de substante nutritive administrate pe cale parenterala pot avea sansa de a renunta complet la acestea.
De asemenea, comitetul a retinut faptul ca sindromul de intestin scurt este o afectiune grava si incapacitanta, pentru care nu exista decat tratament simptomatic limitat. În plus, Revestive a prezentat un profil de siguranta acceptabil pentru cel mult un an de tratament. În consecinta, CHMP a hotarat ca beneficiile Revestive sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Revestive sa fie utilizat în conditii de siguranta?
În modelele experimentale s-a demonstrat ca Revestive stimuleaza dezvoltarea celulelor în mucoasa peretelui intestinal. Desi nu s-a demonstrat ca Revestive are un efect legat de formarea tumorilor, compania va supraveghea îndeaproape siguranta si eficacitatea medicamentului prin crearea unui registru al pacientilor.
Alte informatii despre Revestive
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Revestive,valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Revestive, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2012
