Riluzole Zentiva se utilizeaza la pacientii cu scleroza laterala amiotrofica (SLA).
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Riluzole Zentiva. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Riluzole Zentiva.
Ce este Riluzole Zentiva?
Riluzole Zentiva este un medicament care contine substanta activa riluzol. Este disponibil sub forma de comprimate (50 mg).
Acest medicament este echivalentul Rilutek, care este deja autorizat în Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Rilutek a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Riluzole Zentiva ("consimtamant informat").
Pentru ce se utilizeaza Riluzole Zentiva?
Riluzole Zentiva se utilizeaza la pacientii cu scleroza laterala amiotrofica (SLA). SLA este o forma de boala a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor catre muschi conduce la slabiciune, pierdere de masa musculara si paralizie. Riluzole Zentiva se utilizeaza pentru prelungirea vietii pacientului sau a perioadei pana la instituirea ventilatiei mecanice.
Riluzole Zentiva nu se administreaza la pacientii cu orice alte forme de boala a neuronului motor.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Riluzole Zentiva?
Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie început numai de catre medici specialisti cu experienta în tratamentul bolilor neuronului motor. La adulti si varstnici este administrat în doza zilnica de 100 mg (50 mg la interval de 12 ore). Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Riluzole Zentiva?
Substanta activa din Riluzole Zentiva, riluzolul, actioneaza la nivelul sistemului nervos. Nu se cunoaste modul exact în care actioneaza în cazul SLA. Se considera ca distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocata de o cantitate prea mare de glutamat, un neurotransmitator (mesager chimic). Riluzolul opreste eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Cum a fost studiat Riluzole Zentiva?
Eficacitatea Riluzole Zentiva a fost comparata cu cea a placebo (un preparat inactiv) în cadrul a trei studii care au implicat un total de 1 282 de pacienti. Unul dintre aceste studii a fost realizat în randul pacientilor varstnici (cu varsta peste 75 de ani) si al pacientilor cu boala avansata. În cadrul acestor studii, Riluzole Zentiva a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi, timp de pana la 18 luni. Principalul indicator al eficacitatii a fost valoarea medie a timpului de supravietuire.
Ce beneficii a prezentat Riluzole Zentiva pe parcursul studiilor?
Valoarea medie a timpului de supravietuire a fost semnificativ mai mare la pacientii carora li s-a administrat Riluzole Zentiva în comparatie cu cei carora li s-a administrat placebo. Analizand rezultatele celor trei studii, pe durata a 18 luni, pacientii carora li s-a administrat Riluzole Zentiva 100 mg/zi au prezentat un timp mediu de supravietuire cu aproximativ doua luni mai mare decat timpul de supravietuire al pacientilor carora li s-a administrat placebo. Riluzole Zentiva 50 mg/zi nu a fost mai eficace decat placebo, iar Riluzole Zentiva 200 mg/zi nu a fost mai eficace decat 100 mg/zi. Medicamentul nu a fost mai eficace decat placebo în stadiile avansate ale SLA.
Care sunt riscurile asociate cu Riluzole Zentiva?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Riluzole Zentiva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greata, astenie (slabiciune) si rezultate anormale la testele functiei hepatice (valori crescute ale enzimelor hepatice). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Riluzole Zentiva, consultati prospectul.
Riluzole Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la riluzol sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Riluzole Zentiva este contraindicat la pacientii care au boli hepatice sau care prezinta valori anormal de mari ale enzimelor hepatice. De asemenea, Riluzole Zentiva nu se administreaza femeilor însarcinate sau celor care alapteaza.
De ce a fost aprobat Riluzole Zentiva?
CHMP a hotarat ca beneficiile Riluzole Zentiva sunt mai mari decat riscurile asociate pentru prelungirea vie ii sau a perioadei pana la instituirea ventila iei mecanice la pacien ii cu scleroza laterala amiotrofica. Acesta a evidentiat faptul ca nu exista dovezi potrivit carora Riluzole Zentiva are un efect terapeutic asupra functiei motorii, functiei pulmonare, fasciculatiilor, fortei musculare si simptomelor motorii si ca nu s-a dovedit eficace în stadiile avansate ale SLA. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Riluzole Zentiva.
Alte informatii despre Riluzole Zentiva
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Riluzole Zentiva, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Riluzole Zentiva, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2012
