Indicatii: Risperidona este indicata pentru tratamentul: schizofreniei; psihoza schizofrenica acuta si cronica si alte stari psihotice, in care sunt predominante simptomele pozitive
Risperidona Farmal 1 mg, comprimate filmate
Risperidona Farmal 2 mg, comprimate filmate
Risperidona Farmal 3 mg, comprimate filmate
Risperidona Farmal 4 mg, comprimate filmate
Risperidona Farmal 6 mg, comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Risperidona Farmal 1 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine risperidona 1 mg. Excipient: lactoza monohidrat 47,5 mg.
Risperidona Farmal 2 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine risperidona 2 mg.
Excipienti: lactoza monohidrat 95 mg si galben portocaliu S (E 110) 0,024 mg.
Risperidona Farmal 3 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine risperidona 3 mg. Excipient: lactoza monohidrat 142,5 mg.
Risperidona Farmal 4 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine risperidona 4 mg. Excipient: lactoza monohidrat 190 mg.
Pentru lista completa a excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat Risperidona Farmal 1 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Risperidona Farmal 2 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Risperidona Farmal 3 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Risperidona Farmal 4 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Risperidona este indicata pentru tratamentul:
- schizofreniei; psihoza schizofrenica acuta si cronica si alte stari psihotice, in care sunt predominante simptomele pozitive (cum sunt halucinatii, idei delirante, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptome negative (cum sunt aplatizare afectiva, retragere emotionala si sociala, tendinta de vorbi putin sau deloc). Risperidona atenueaza simptomele afective (cum sunt depresie, sentimente de vinovatie, anxietate) asociate cu schizofrenia. De asemenea, risperidona este eficace in mentinerea imbunatatirii clinice in timpul continuarii terapiei, la pacientii care au raspuns initial la tratament.
- episoadelor maniacale din psihoza bipolara. Aceste episoade sunt caracterizate prin simptome, cum sunt dispozitie expansiva sau iritabilitate, autoapreciere excesiva, nevoie scazuta de somn, vorbire precipitata, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburari de rationament, incluzand comportament disruptiv sau agresiv.
4.2. Doze si mod de administrare
Schizofrenie Adulti
Risperidona Farmal poate fi administrat de 1-2 ori pe zi.
Doza initiala este de 2 mg pe zi. A doua zi, doza poate fi crescuta pana la 4 mg pe zi. Aceasta doza se poate mentine neschimbata sau, daca este necesar, poate fi individualizata. Pentru majoritatea pacientilor, doza optima este intre 4 mg-6 mg pe zi. La unii pacienti este posibil sa fie necesara o perioada de ajustare a dozei mai indelungata, precum si o doza initiala, respectiv o doza de intretinere, mai mici. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu s-au dovedit a fi mai eficace, in comparatie cu dozele mai mici si pot determina simptome extrapiramidale. Intrucat nu a fost evaluata siguranta in cazul administrarii unor doze mai mari de 16 mg pe zi, nu se recomanda dozele peste acest nivel. Atunci cand se impune o sedare suplimentara, se poate administra concomitent cu Risperidona Farmal o benzodiazepina.
Varstnici
Se recomanda o doza initiala de 0,5 mg, de doua ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual, prin cresteri de cate 0,5 mg, de doua ori pe zi, pana la o doza de 1-2 mg, de doua ori pe zi. Risperidona Farmal trebuie administrat cu precautie la acest grup de pacienti, pana cand vor fi disponibile date suplimentare.
Copii si adolescenti
Experienta privind tratamentul schizofreniei la copiii si adolescentii cu varsta sub 15 ani lipseste.
Episoade maniacale din psihoza bipolara Adulti
Risperidona Farmal trebuie administrat intr-o doza initiala de 2 mg pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual, dar nu cu mai mult de 1 mg pe zi, la intervale de 24 ore. Pentru majoritatea pacientilor, doza optima de intretinere este intre 2-6 mg pe zi.
Varstnici
Se recomanda o perioada de ajustare a dozei mai indelungata si o doza de intretinere mica. Copii si adolescenti
Nu exista experienta privind utilizarea la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Similar altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Risperidona Farmal trebuie reevaluata regulat.
Insuficienta hepatica si renala
Se recomanda o doza initiala de 0,5 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual, printr-o crestere cu 0,5 mg, de doua ori pe zi, pana la o doza de 1-2 mg, de doua ori pe zi. Se recomanda prudenta la acest grup de pacienti, pana cand vor fi disponibile date suplimentare.
Inlocuirea medicatiei antipsihotice anterioare cu Risperidona Farmal
Atunci cand se considera necesar din punct de vedere medical, se recomanda intreruperea treptata a medicatiei anterioare si, in acelasi timp, initierea tratamentului cu Risperidona Farmal. Pentru pacientii care schimba tratamentul de la medicamente neuroleptice cu eliberare prelungita la Risperidona Farmal, prima data Risperidona Farmal se va administra in locul formei farmaceutice cu eliberare prelungita, la momentul la care era planificata administrarea urmatoarei doze. Periodic, trebuie reevaluata necesitatea continuarii medicatiei antiparkinsoniene existente.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la risperidona sau la oricare din excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utili/are
Pacienti varstnici cu dementa
Intr-o meta-analiza a 17 studii clinice controlate, referitoare la medicamente antipsihotice atipice, incluzand risperidona, pacientii varstnici cu dementa tratati cu medicamente antipsihotice atipice, au avut o mortalitate crescuta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. In aceste studii clinice, tratamentul concomitent cu furosemida si risperidona a fost asociat cu o incidenta mai mare a mortalitatii, comparativ cu tratamentul numai cu risperidona sau numai cu furosemida; in orice caz mecanismul de interactiune nu este clar. Utilizarea concomitenta a risperidonei cu alte diuretice (in principal diuretice tiazidice administrate in doza mica) nu a fost asociata cu constatari similare. Nu a fost observat un model consecvent pentru cauza decesului. Totusi, trebuie manifestata prudenta si trebuie evaluate riscurile si beneficiile administrarii concomitente de risperidona si furosemida sau alte diuretice puternice, inainte de a decide utilizarea acestora. Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalitatii si, prin urmare, trebuie evitata la pacientii varstnici cu dementa.
Evenimente adverse cerebrovasculare (EAC)
Risperidona Farmal nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor comportamentale din cadrul dementei, datorita unui risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare (incluzand accidente vasculare si atacuri ischemice tranzitorii). Tratamentul psihozelor acute, la pacientii cu antecedente de dementa, trebuie sa fie numai pe termen scurt si trebuie sa fie efectuat sub indrumarea medicului specialist.
Datele din studii clinice randomizate, efectuate la pacientii varstnici (> 65 ani) cu dementa, indica ca exista un risc crescut de aproape 3 ori de evenimente adverse (incluzand accidente vasculare cerebrale si atacuri ischemice tranzitorii), in cazul administrarii risperidonei, comparativ cu placebo. Evenimentele adverse au aparut la 3,3% (33/989) dintre pacientii tratati cu risperidona si la 1,2% (8/693) dintre pacientii la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (Interval de incredere 95% ) a fost de 2,96 (1,33, 7,45).
La orice pacient cu antecedente de AVC/AIT, inainte de initierea tratamentului cu Risperidona Farmal, medicul trebuie sa acorde atentie riscului de aparitie a evenimentelor adverse cerebrovasculare (date fiind observatiile inregistrate la pacientii varstnici cu dementa, detaliate mai sus). De asemenea, trebuie acordata atentie si altor factori de risc pentru bolile cerebrovasculare, incluzand hipertensiunea arteriala, diabetul zaharat, fumatul, fibrilatia atriala etc.
Activitate alfa-blocanta
Datorita activitatii alfa-blocante a risperidonei, poate sa apara hipotensiune arteriala ortostatica, in special in timpul perioadei initiale de crestere a dozei. Daca apare hipotensiune arteriala, trebuie luata in considerare o reducere a dozei.
Risperidona Farmal trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu boli cardiovasculare cunoscute, inclusiv cele asociate cu interval QT prelungit si doza trebuie crescuta gradat. In studiile clinice, risperidona nu a fost asociata cu prelungirea intervalului QTc. Similar altor antipsihotice, este necesara precautie la prescrierea impreuna cu medicamente cunoscute ca prelungesc intervalul QT. Daca este necesara sedarea suplimentara, este de preferat sa se asocieze la schema terapeutica un alt medicament (de exemplu o benzodiazepina), decat sa se creasca doza de risperidona.
Dischinezie tardiva/Simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Medicamentele cu proprietati antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive, caracterizata prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau ale fetei. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea dischineziei tardive. Daca apar semne si simptome ale dischineziei tardive, trebuie luata in considerare intreruperea administrarii tuturor medicamentelor antipsihotice.
Sindrom neuroleptic malign (SNM)
La administrarea de neuroleptice s-a raportat aparitia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabilitate vegetativa, alterarea constientei, cresterea concentratiei plasmatice a CPK. In aceasta sittuatie, trebuie intrerupt tratamentul cu toate medicamentele antipsihotice, incluzand risperidona.
La pacientii varstnici si la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda atat reducerea la jumatate a dozei initiale cat si cresterile ulterioare ale dozei.
Precautii trebuie luate si atunci cand se prescrie Risperidona Farmal la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, poate determina o agravare a bolii.
Hiperglicemie
In cazuri foarte rare, in timpul tratamentului cu risperidona, au fost raportate hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent. La pacientii cu diabet zaharat si la pacientii cu factori de risc pentru dezvoltarea diabetului zaharat se recomanda monitorizare clinica corespunzatoare (vezi pct.
4.8).
Prolactina
Datorita efectului antagonist D2 al risperidonei exista posibilitatea cresterii concentratiei plasmatice de prolactina. Se recomanda prudenta in cazul tumorilor dependente de prolactina.
Alte neuroleptice clasice sunt cunoscute ca reduc pragul convulsivant. Se recomanda prudenta atunci cand se administreaza pacientilor cu epilepsie.
Similar altor antipsihotice, pacientii trebuie avertizati asupra posibilitatii de a creste in greutate.
Rar, dupa oprirea brusca a tratamentului cu doze mari de medicamente antipsihotice, au fost raportate simptome acute ale sindromului de intrerupere, incluzand greata, varsaturi, transpiratie si insomnie. De asemenea, este posibila reaparitia simptomelor psihotice si a fost raportata aparitia tulburarilor de miscari involuntare (cum sunt akatizie, distonie si dischinezie). De aceea, se recomanda intreruperea gradata a tratamentului.
Risperidona Farmal contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Comprimatele filmate Risperidona Farmal 2 mg contin colorantul galben portocaliu S (E 110) care poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Posibilele interactiuni ale risperidonei cu alte medicamente nu au fost evaluate sistematic. Date fiind efectele principale ale risperidonei asupra SNC, aceasta trebuie utilizata cu precautie in asociere cu alte medicamente care actioneaza central, incluzand alcoolul etilic.
Risperidona poate antagoniza efectul levodopa si al altor agonisti dopaminergici.
Carbamazepina reduce concentratia plasmatica a fractiunii antipsihotice a risperidonei. Un efect similar ar putea fi anticipat si pentru alte medicamente care stimuleaza activitatea enzimelor hepatice implicate in metabolizare. La inceperea tratamentului cu carbamazepina sau cu alte medicamente inductoare enzimatice, dozajul risperidonei trebuie reevaluat si, daca este necesar, marit. Dimpotriva, la intreruperea unor astfel de medicamente, dozajul risperidonei trebuie reevaluat si, daca este necesar, redus.
Fenotiazinele, antidepresivele triciclice si anumite beta-blocante pot creste concentratiile plasmatice ale risperidonei, dar nu si pe cele ale fractiunii cu activitate antipsihotica.
Fluoxetina si paroxetina, inhibitori CYP2D6, pot creste concentratia plasmatica a risperidonei, dar mai putin decat pe cea a fractiunii antipsihotice. Atunci cand administrarea de fluoxetina sau paroxetina este initiata concomitent sau intrerupta, medicul trebuie sa reevalueze dozajul Risperidona Farmal. Pe baza studiilor in vitro, aceeasi interactiune poate sa apara cu haloperidol.
Administrarea concomitenta de amitriptilina nu influenteaza farmacocinetica risperidonei sau a fractiunii cu activitate antipsihotica.
Cimetidina si ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai limitat pe cea a fractiunii cu activitate antipsihotica.
Eritromicina, un inhibitor CYP3A4, nu modifica farmacocinetica risperidonei si a fractiunii cu activitate antipsihotica.
Administrarea concomitenta de galantamina, un inhibitor al colinesterazei, nu demonstrat un efect relevant clinic asupra farmacocineticii risperidonei si a fractiunii cu activitate antipsihotica.
Intr-un studiu efectuat la voluntari sanatosi, care nu sunt varstnici, administrarea concomitenta de donepezil nu a demonstrat un efect clinic relevant asupra farmacocineticii risperidonei si a fractiunii cu activitate antipsihotica.
Cand risperidona se administreaza concomitent cu alte medicamente care se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice, nu s-a constatat o deplasare semnificativa clinica de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice a celorlate medicamente.
Cu privite la mortalitatea crescuta la pacientii varstnici cu dementa, care utilizeaza concomitent furosemida, vezi pct. 4.4.
Risperidona nu afecteaza farmacocinetica valproatului, de o maniera semnificativa clinic.
La pacientii tratati pe termen lung cu litiu si alte neuroleptice vechi/tipice, nu a aparut o modificare semnificativa in farmacocinetica litiului, dupa substituirea neurolepticului administrat concomitent cu risperidona.
Alimentele nu afecteaza semnificativ absorbtia risperidonei la nivel gastric.
4.6 Sarcina si alaptarea
In timpul activitatii de supraveghere dupa punerea pe piata a risperidonei, au fost observate simptome extrapiramidale reversibile la nou-nascutii ai caror mame au utilizat medicamentul in timpul ultimului trimestru de sarcina.
Cu toate ca la animale, pentru risperidona nu s-a evidentiat toxicitate directa asupra functiei de reproducere, au fost observate unele efecte indirecte, mediate de prolactina si SNC. In niciun studiu nu au fost evidentiate efecte teratogene ale risperidonei.
La om, nu a fost stabilita siguranta utilizarii risperidonei in timpul sarcinii. Prin urmare, in timpul sarcinii Risperidona Farmal trebuie utilizat numai daca beneficiile depasesc riscurile.
In studiile la animale, risperidona si 9-hidroxirisperidona sunt excretate in lapte.
S-a demonstrat ca risperidona si 9-hidroxirisperidona sunt excretate si in laptele uman. In consecinta,
femeile tratate cu Risperidona Farmal nu trebuie sa alapteze.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Risperidona poate interfera cu activitatile care necesita vigilenta mentala. Prin urmare, pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pana cand nu se cunoaste sensibilitatea individuala la tratament.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse raportate frecvent au fost:
- Tulburari ale somnului;
- Agitatie;
- Anxietate;
- Cefalee.
Sedarea a fost raportata mai frecvent la copii si adolescenti decat la adulti. In general, sedarea este usoara si numai tranzitorie.
In continuare sunt enumerate reactiile adverse, fara a se tine cont de indicatii si severitate. Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si 1/1000 si 1/10000 si 1/1000 si < 1/100)
- Vedere incetosata.
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente (>1/1000 si < 1/100)
- Hipotensiune arteriala ortostatica, tahicardie reflexa.
- Incidente cerebrovasculare, incluzand accident vascular cerebral si accident ischemic tranzitor
(AIT) (vezi pct. 4.4).
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente (>1/1000 si < 1/100)
- Constipatie, dispepsie, greata/varsaturi, dureri abdominale.
Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente (>1/1000 si < 1/100)
- Cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai putin frecvente (>1/1000 si < 1/100)
- Eruptii cutanate tranzitorii si alte reactii alergice.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente (>1/1000 si < 1/100)
- Incontinenta urinara.
- Intoxicatie cu apa, datorata polidipsiei sau secretiei inadecvate de hormon antidiuretic.
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Mai putin frecvente (>1/1000 si < 1/100)
- Crestere a concentratiei plasmatice a prolactinei, dependenta de doza, care poate duce la galactoree, ginecomastie, tulburari menstruale si amenoree.
- Priapism, disfunctie erectila, tulburari de ejaculare si tulburari ale orgasmului.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
- Dereglari ale temperaturii corporale.
Simptome acute ale sindromului de intrerupere (dupa oprirea tratamentului cu doze mari)
