Ropinirol Terapia 5 mg, comprimate filmate

Citeste prospectul medicamentului Ropinirol Terapia 5 mg, comprimate filmate si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii: Ropinirol Terapia este indicat in Boala Parkinson

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat filmat contine ropinirol 5 mg sub forma de clorhidrat de ropinirol. Excipienti:

Un comprimat filmat contine lactoza monohidrat 15 mg si lactoza anhidra 53,225 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastra, inscriptionate cu «R» pe o fata si cu «10»» pe cealalta fata.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Ropinirol Terapia este indicat in

• Boala Parkinson in urmatoarele conditii:

- ca monoterapie pentru intarzierea necesitatii initierii terapiei cu levodopa

- ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii, atunci cand efectul levodopa dispare sau devine inconstant si atunci cand apar fluctuatii ale efectului terapeutic (fluctuatii de sfarsit de doza sau efecte de tip "on-off`).

4.2 Doze si mod de administrare

Administrare orala

Ropinirolul poate fi administrat cu alimente, pentru a imbunatati toleranta gastro-intestinala. Este recomandata ajustarea individuala a dozei, in functie de eficacitate si tolerabilitate. Boala Parkinson:

Ropinirolul trebuie administrat de trei ori pe zi. Initierea tratamentului (saptamanile 1-4):

Doza initiala recomandata este de 0,25 mg, de 3 ori pe zi, in prima saptamana. Ulterior, doza este marita cu 0,25 mg per priza, de 3 ori pe zi, conform schemei terapeutice urmatoare:

Sapt. 1 Sapt. 2 Sapt. 3 Sapt. 4

Doza de ropinirol per priza (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0

Doza zilnica totala de ropinirol (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Schema terapeutica (saptamana 5 si urmatoarele):

Dupa faza initiala, doza poate fi marita prin cresteri saptamanale de cate 0,5 pana la 1 mg per doza, de 3 ori pe zi (adica 1,5 pana la 3 mg pe zi).

Un raspuns terapeutic poate fi observat la doze cuprinse intre 3 si 9 mg pe zi.

Daca nu este obtinut sau nu este mentinut un control adecvat al simptomelor, poate fi continuata cresterea dozei de ropinirol, pana la 24 mg pe zi. Doze mai mari de 24 mg pe zi nu au fost testate in studiile clinice si, in consecinta, aceste doze nu trebuie depasite.

Atunci cand ropinirolul este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa, doza concomitenta de levodopa poate fi redusa gradat, cu un total de aproximativ 20%.

La schimbarea tratamentului de la alt agonist dopaminergic la ropinirol, trebuie urmate indicatiile producatorului, privind intreruperea tratamentului, inainte de initierea tratamentului cu ropinirol.

Similar altor agonisti dopaminergici, tratamentul cu ropinirol trebuie intrerupt gradat, prin reducerea numarului de prize zilnice, pe o perioada de o saptamana.

Copii si adolescenti

Ropinirol Terapia nu este recomandat la copii cu varsta sub 18 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Varstnici

Clearance-ul ropinirolului este redus la pacientii cu varsta peste 65 de ani. Cresterea dozajului trebuie facuta gradat, ajustarea dozelor fiind corelata cu raspunsul simptomatic.

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei intre 30 si 50 ml/min).

Pentru dozele care nu pot fi realizate practic cu aceasta concentrate, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicament.

4.3 Contraindicatii

- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)

- Insuficienta hepatica severa

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Ropinirolul a fost asociat cu somnolenta si episoade de instalare brusca a somnului, in special la pacientii cu boala Parkinson (vezi pct. 4.8). Mai putin frecvent, au fost raportate cazuri de instalare brusca a somnului, in timpul activitatilor zilnice, in unele cazuri neasteptat, fara semne de avertizare. Pacientii trebuie informati despre aceasta posibilitate si sfatuiti sa fie atenti atunci cand conduc vehicule sau folosesc utilaje, pe durata tratamentului cu ropinirol. Pacientii care au prezentat somnolenta si/sau un episod de instalare brusca a somnului, trebuie sa evite conducerea vehiculelor sau a folosirea utilajelor. Mai mult decat atat, poate fi luata in considerare o reducere a dozei sau intreruperea tratamentului.

La pacientii tratati cu agonisti dopaminergici, incluzand ropinirolul, in special la pacientii tratati pentru boala Parkinson, au fost raportate tulburari ale controlului impulsurilor, incluzand dependenta patologica de jocurile de noroc, hipersexualitate si crestere a libidoului. Aceste tulburari au fost raportate in special la doze mari si, in general, au fost reversibile, dupa reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului.

Pacientii cu tulburari psihice majore sau cu antecedente de tulburari psihice majore nu trebuie tratati cu agonisti dopaminergici, decat daca beneficiile potentiale depasesc riscurile.

Ropinirolul trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica moderata. Reactiile adverse trebuie monitorizate strict.

Pacientii cu boli cardiovasculare severe (in special insuficienta coronariana) trebuie tratati cu atentie; se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale, in special la initierea tratamentului (datorita riscului de hipotensiune arteriala posturala).

Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Ropinirolul este metabolizat, in principal, prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P 450. Un studiu farmacocinetic (in cadrul caruia s-au administrat doze de 2 mg ropinirol, de trei ori pe zi) a aratat ca ciprofloxacina creste Cmax si ASC a ropinirolului cu 60%, respectiv 84%, cu risc potential de evenimente adverse. De aceea, la pacientii care sunt deja tratati cu ropinirol, poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol, atunci cand medicamentele cunoscute ca au efect inhibitor asupra izoenzimei CYP1A2, de exemplu ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina sau fluvoxamina, sunt introduse in schema terapeutica sau tratamentul este intrerupt.

Un studiu asupra interactiunii farmacocinetice intre ropinirol (in cadrul caruia s-au administrat doze de 2 mg, de trei ori pe zi) si teofilina, un substrat CYP1A2, nu a demonstrat nicio modificare in farmacocinetica ropinirolului sau a teofilinei. In consecinta, nu este de asteptat ca ropinirolul sa influenteze metabolizarea altor medicamente prin intermediul CYP1A2.

Pe baza datelor in vitro, ropinirolul, la doze terapeutice, are un potential de inhibare redus asupra citocromului P450. De aceea, este putin probabil ca ropinirolul sa afecteze farmacocinetica altor medicamente, metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P 450.

Este cunoscut faptul ca fumatul induce metabolismul CYP1A2 si, de aceea, poate fi necesara o ajustare a dozei de ropinirol, daca pacientii incep sau renunta la fumat in timpul tratamentului cu ropinirol.

La pacientii care urmeaza terapie de substitutie hormonala, a fost observata o crestere a concentratiei plasmatice de ropinirol. La pacientii care urmeaza deja terapia de substitutie hormonala, tratamentul cu ropinirol poate fi initiat in mod obisnuit. Cu toate acestea, poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol, conform raspunsului clinic, daca terapia de substitutie hormonala este intrerupta sau initiata in timpul tratamentului cu ropinirol.

Nu exista interactiuni farmacocinetice intre ropinirol si levodopa sau domperidona, care ar putea determina necesitatea ajustarii dozelor oricaruia dintre aceste medicamente.

Neurolepticele sau alti antagonisti dopaminergici cu actiune centrala, cum sunt sulpirida sau metoclopramida, pot diminua eficacitatea ropinirolului si, de aceea, trebuie evitata administrarea concomitenta a acestor medicamente cu ropinirol.

Nu sunt disponibile informatii privind potentiala interactiune dintre ropinirol si alcoolul etilic. Similar altor medicamente cu actiune centrala, pacientii trebuie atentionati sa nu utilizeze ropinirol concomitent cu alcool etilic.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu exista date adecvate privind utilizarea ropinirolului la gravide.

Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct.5.3). Deoarece riscul potential la om nu este cunoscut, se recomanda ca ropinirolul sa nu fie utilizat in timpul sarcinii. Daca sarcina este diagnosticata in timpul tratamentului cu ropinirol este necesar consult medical de specialitate.

Alaptarea

Ropinirolul nu trebuie utilizat de catre femeile care alapteaza, deoarece poate inhiba lactatia.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Ropinirol poate avea o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii tratati cu ropinirol si care prezinta ameteli (inclusiv vertij), somnolenta si/sau episoade de instalare brusca a somnului, trebuie informati sa evite conducerea vehiculelor sau activitatile in care afectarea vigilentei ii poate pune pe ei sau pe altii in pericol de ranire grava sau deces (de exemplu folosirea utilajelor), pana cand aceste efecte dispar (vezi pct. 4.4).

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse raportate sunt prezentate  in functie de frecventa si de clasificarea pe aparate, sisteme si organe.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Parlodel este un medicament indicat in tratarea bolii Parkinson. Indicatii: Medicamentul este recomandat in orice faza Parkinson,...
Neupro este o gama de plasturi transdermici (plasturi care elibereaza un medicament prin piele). Fiecare plasture elibereaza...
Citeste prospectul medicamentului Leganto Plasturi Transdermici si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Leganto...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare