Ruconest se utilizeaza pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulti (cu varsta de 18 ani si peste).
Ruconest este o pulbere care se reconstituie într-o solutie injectabila. Contine substanta activa conestat alfa.
Pentru ce se utilizeaza Ruconest?
Ruconest se utilizeaza pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulti (cu varsta de 18 ani si peste). Pacientii cu angioedem prezinta episoade acute de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe fata sau membre sau în jurul intestinului, cauzand disconfort si durere. Ruconest se utilizeaza la pacientii cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scazute ale unei proteine numite "inhibitor al C1-esterazei".
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Ruconest?
Tratamentul cu Ruconest trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta în diagnosticarea si tratamentul angioedemului ereditar. Medicamentul trebuie administrat doar de catre un cadru medical. Pacientii carora nu li s-a mai administrat Ruconest trebuie testati pentru a vedea daca prezinta anticorpi împotriva epiteliului iepurilor (celule epiteliale moarte din piele si par) în sange. Acestora trebuie sa li se administreze Ruconest doar daca rezultatele testelor sunt negative.
Ruconest se administreaza prin injectare lenta în vena timp de aproximativ cinci minute. Doza depinde de greutatea corporala a pacientului. O singura injectie este, de obicei, suficienta pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra si o a doua injectie daca starea pacientului nu se amelioreaza îndeajuns dupa prima injectie. Unui pacient nu trebuie sa i se administreze mai mult de doua injectii într-o interval de 24 de ore.
Cum actioneaza Ruconest?
Proteina numita inhibitor al C1-esterazei este necesara pentru a controla sistemele "complement" si "de contact", mase de proteine din sange care lupta împotriva infectiei si cauzeaza inflamatii. Pacientii cu niveluri scazute ale acestei proteine prezinta o activitate excesiva a acestor doua sisteme, ceea ce cauzeaza simptome de angioedem. Substanta activa din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului C1-esterazei si actioneaza în acelasi mod ca proteina umana naturala. Atunci cand se administreaza în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blocheaza aceasta activitate excesiva, ajutand la ameliorarea simptomelor pacientului.
Conestat alfa este produs prin "tehnologia ADN-ului recombinant", adica este extras din laptele iepurilor care au primit gene pentru a le permite sa produca proteina umana în laptele lor.
Cum a fost studiat Ruconest?
Efectele Ruconest au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Ruconest a fost investigat în doua studii principale la care au participat în total 73 de pacienti cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scazute ale inhibitorului C1-esterazei. Majoritatea pacientilor erau adulti. La aparitia unui episod acut, pacientilor li se administra una dintre cele doua doze de Ruconest (50 sau 100 unitati/kg) sau placebo (un tratament inactiv).
Pacientii care au primit doza mai mica de Ruconest au avut optiunea de a primi o a doua doza timp de pana la patru ore dupa prima. Principala masura a eficacitatii a fost perioada de timp pana la începerea ameliorarii simptomelor. Ameliorarea a fost masurata de pacienti, care au evaluat severitatea simptomelor resimtite pe o scara de la 0 la 100.
Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Ruconest a fost mai eficace decat placebo în ameliorarea simptomelor pacientilor cu un episod acut de angioedem. Pacientii care au primit Ruconest în doze de 50 unitati/kg si 100 unitati/kg au început sa resimta ameliorari dupa o ora si, respectiv, doua ore. Pacientii care au primit placebo au început sa prezinte ameliorari dupa patru ore într-un studiu si dupa mai mult de opt ore în celalalt.
Cei mai multi pacienti au fost tratati cu succes cu doza de 50 unitati/kg si doar aproximativ 10% dintre pacienti au avut nevoie o a doua doza. Aceasta doza a avut o rata de succes similara cu doza mai mare de Ruconest.
Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 pana la 10 din 100 de pacienti) îl reprezinta durerile de cap. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ruconest, a se consulta prospectul.
Ruconest nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la conestat alfa sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu alergie cunoscuta sau suspectata la iepuri.
De ce a fost aprobat Ruconest?
CHMP a hotarat ca beneficiile Ruconest sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranta a Ruconest?
Societatea care produce Ruconest se va asigura ca toate cadrele medicale din statele membre, care urmeaza sa prescrie Ruconest, primesc un pachet educational care contine informatii privind utilizarea adecvata a medicamentului si atentionari referitoare la riscul de alergie. De asemenea, societatea va furniza medicilor care prescriu produsul un card de alerta pentru pacienti.
Alte informatii despre Ruconest:
Comisia Europeana a acordat Pharming Group N.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Ruconest, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Ruconest, consultati prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2010
