Ryzodeg se utilizeaza în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 si de tip 2 la adulti.
Ryzodeg, insulina degludec/insulina aspart
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ryzodeg. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Ryzodeg.
Ce este Ryzodeg?
Ryzodeg este un medicament care contine substantele active insulina degludec si insulina aspart. Este disponibil sub forma de solutie injectabila în cartus (100 unitati/ml) si în stilou injector (pen) preumplut (100 unitati/ml).
Pentru ce se utilizeaza Ryzodeg?
Ryzodeg se utilizeaza în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 si de tip 2 la adulti.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Ryzodeg?
Ryzodeg se administreaza prin injectie o data sau de doua ori pe zi, în timpul meselor. Se administreaza subcutanat, prin injectie în peretele abdominal (în partea frontala a taliei), brat sau coapsa. Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injectiei pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificari ale distributiei tesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de Ryzodeg absorbita.
Doza corecta se determina individual pentru fiecare pacient. La pacientii cu diabet zaharat de tip 1, Ryzodeg se utilizeaza în asociere cu insulina cu actiune rapida, care se administreaza prin injectie în timpul altor mese.
Cum actioneaza Ryzodeg?
Diabetul este o boala în care organismul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Ryzodeg este o insulina de substitutie, foarte asemanatoare cu insulina produsa de organism.
Substantele active din Ryzodeg, insulina degludec si insulina aspart, sunt produse printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": acestea sunt produse de o drojdie care a primit o gena (ADN) care o face capabila sa produca insulina degludec si insulina aspart.
Insulina degludec si insulina aspart sunt foarte putin diferite de insulina umana. Diferentele constau în faptul ca insulina degludec este absorbita mai încet de organism si dureaza mai mult pana ajunge în tesuturile tinta din organism. Aceasta înseamna ca are o actiune de lunga durata. În schimb, insulina aspart este absorbita mai repede în organism decat insulina umana si, prin urmare, începe sa actioneze imediat dupa administrarea injectiei si are o durata scurta de actiune.
Insulina de substitutie actioneaza în acelasi mod ca insulina produsa în mod natural si faciliteaza patrunderea glucozei din sange în celule. Prin controlarea nivelului de glucoza din sange, se reduc simptomele si complicatiile diabetului.
Cum a fost studiat Ryzodeg?
Efectele Ryzodeg au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Ryzodeg a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 548 de pacienti cu diabet zaharat de tip 1 si în patru studii principale care au cuprins 1 866 de pacienti cu diabet zaharat de tip 2. Studiile au comparat Ryzodeg, care a fost administrat în timpul meselor, cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu actiune de lunga durata) sau cu insulina bifazica (o formulare de insuline alcatuita dintr-un amestec de insuline cu actiune intermediara si cu actiune rapida). În studiile efectuate la pacientii cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat si injectii cu insulina cu actiune rapida în timpul altor mese. În studiile efectuate pe pacientii cu diabet zaharat de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Toate studiile au masurat nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezinta procentajul de hemoglobina din sange care se leaga de glucoza. HbA1c indica în ce masura este controlat nivelul glucozei din sange. Toate studiile au durat sase luni, dar unul a fost prelungit la un an.
Ce beneficii a prezentat Ryzodeg pe parcursul studiilor?
Studiile au aratat ca Ryzodeg a fost cel putin la fel de eficace ca insulinele cu actiune de lunga durata si insulina bifazica în controlul nivelurilor de glucoza din sange la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si de tip 2. Reducerea nivelurilor de HbA1c a fost de 0,7% la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si într-un interval cuprins între 1% si 1,7% în studiile clinice cu pacienti cu diabet zaharat de tip 2.
Care sunt riscurile asociate cu Ryzodeg?
Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (scaderea nivelurilor glucozei din sange).
Ryzodeg este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulina degludec, insulina aspart sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Ryzodeg?
CHMP a concluzionat ca Ryzodeg este eficace în controlul nivelurilor de glucoza din sange la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si de tip 2. În ceea ce priveste siguranta acestuia, comitetul a concluzionat ca Ryzodeg este, în general, sigur si ca efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulina, nefiind raportate efecte secundare neasteptate. De asemenea, comitetul a observat ca Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul noptii la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si de tip 2. CHMP a hotarat ca beneficiile Ryzodeg sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Ryzodeg
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ryzodeg, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Ryzodeg, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2013.
