Este un contraceptiv trifazic, în doza mica, iar efectul sau contraceptiv se bazeaza pe prevenirea ovulatiei.
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Samba, comprimate filmate
desogestrel si etinilestradiol
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1. CE ESTE SAMBA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Samba apartine unui grup de medicamente numite contraceptive orale.
Este un contraceptiv trifazic, în doza mica, iar efectul sau contraceptiv se bazeaza pe prevenirea ovulatiei.
De asemenea, acest medicament determina modificari ale mucoasei cervicale si peretelui uterin, îngreunand ajungerea spermei la uter si implantarea ovulului fertilizat în uter. Fiecare comprimat filmat galben deschis, cafeniu-roscat si alb pana la aproape alb contine în cantitati mici doi hormoni sexuali feminini în trei doze diferite, anume desogestrel, ca progestogen si etinilestradiol, ca estrogen.
2. INAINTE SA UTILIZATI SAMBA
Inainte de a începe sa luati acest medicament, antecedentele medicale trebuie înregistrate cu atentie si trebuie efectuat un control ginecologic amanuntit.
Nu utilizati Samba
- daca sunteti alergica (hipersensibila) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Samba,
- daca aveti sau ati avut în trecut tromboza. Tromboza reprezinta formarea de cheaguri de sange în vasele sanguine, de exemplu la nivelul picioarelor (tromboza profunda a vaselor), plamanilor (embolie pulmonara), inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral, tulburari tranzitorii ale circulatiei cerebrale) sau tromboze ale altor vase sanguine (de exemplu vase hepatice, mezenterice, renale sau retiniene),
- daca aveti predispozitie cunoscuta la tromboza venoasa si arteriala, cum ar fi rezistenta la proteina C sau S activata, deficit de antitrombina III, deficit de proteina C si proteina S, hiperhomocisteinemie si anticorpi antifosfolipidici,
- daca aveti diabet zaharat cu complicatii vasculare,
- daca prezentati factori de risc grav pentru tromboza venoasa sau arteriala (vezi “Aveti grija deosebita cand utilizati Samba"),
- daca aveti sau ati avut în trecut tumori hepatice benigne sau maligne sau boli hepatice, iar valorile functiei hepatice nu au revenit la normal,
- daca aveti o boala maligna la nivelul sanului sau al organelor genitale dependenta de hormoni sexuali, cunoscuta sau suspicionata,
- daca aveti hiperplazie endometriala (cresterea excesiva a endometrului),
-daca aveti sangerari vaginale, nediagnosticate de catre medic,
- daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida,
- daca aveti sau ati avut în trecut migrene,
- daca aveti sau ati avut în trecut pancreatita asociata cu cresterea excesiva a valorilor lipidelor din sange.
Daca oricare dintre aceste afectiuni apare pentru prima data în timpul tratamentului cu Samba, adresati-va imediat medicului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Samba
Contraceptivele orale nu ofera protectie impotriva infectiei cu virusul HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.
Daca prezentati una din urmatoarele boli/factori de risc, medicul dumneavostra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiile si riscurile înainte de prescrierea unui contraceptiv oral combinat (ce contine estrogen si progestogen). Daca una dintre bolile mentionate sau unul dintre factorii de risc apar pentru prima data ori daca o boala existenta se agraveaza sau factorii de risc se înmultesc, adresati-va imediat medicului. El va decide daca va trebui sa întrerupeti utilizarea medicamentului.
Risc de tromboza venoasa si arteriala
Utilizarea oricaror contraceptive orale combinate creste riscul de aparitie a tromboemboliei venoase (TEV).
Posibilele simptome de tromboza includ:
- durere unilaterala de picior si/sau edem;
- durere puternica în piept cu debut brusc, cu sau fara iradiere în bratul stang;
- dificultate în respiratie cu debut brusc;
- tuse cu debut brusc;
- durere de cap neobisnuita, puternica si persistenta;
- pierderea brusca, partiala sau totala a vederii; vedere dubla (diplopie);
- vorbire incoerenta sau tulburari de vorbire (afazie);
- ameteli; colaps cu sau fara deficit neurologic focal;
- senzatie brusca de slabiciune sau pierderea simturilor în jumatate de corp sau în regiuni ale corpului;
- tulburari de mobilitate;
- durere acuta în abdomenul superior (abdomen acut).
Urmatorii factori cresc riscul de tromboza:
varsta înaintata;
migrena;
antecedente familiale (adica tromboembolie venoasa sau arteriala la un frate sau parinte la o varsta relativ mica);
obezitate;
imobilizare prelungita (de exemplu imobilizare la pat, picior în ghips), orice interventie chirurgicala majora, chirurgie ortopedica sau trauma majora. În aceste cazuri, se recomanda întreruperea utilizarii COC (cu 4 saptamani înainte de data programata a interventiei planificate) si poate fi reluata la 2 saptamani de la mobilizarea completa.
suspiciune de vene varicoase (varice) sau aparitia spontana a unei inflamatii venoase (tromboflebita superficiala);
fumat (consumul excesiv de nicotina împreuna cu varsta înaintata sunt asociate cu un risc crescut, în special la femeile cu varste peste 35 de ani);
tulburari ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie);
tensiune arteriala mare;
afectiuni ale valvelor inimii;
batai neregulate ale inimii;
diabet (diabet zaharat);
eruptie eritematoasa în aripi de fluture (lupus eritematos sistemic; o boala autoimuna specifica);
o forma particulara de leziune a celulelor sanguine rosii si a rinichilor (sindrom hemolitic uremic);
boli inflamatorii cronice ale intestinului (boala Crohn, colita ulcerativa);
o forma particulara de anemie (siclemie);
perioada post-natala;
migrene;
factori biochimici care sugereaza predispozitia congenitala sau dobandita la tromboza.
Tumori
În cateva studii, la femeile care utilizeaza contraceptive orale o perioada îndelungata s-a raportat un risc crescut de cancer de col uterin.
Studiile observationale au aratat ca incidenta cancerului de san este usor mai mare la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate.
În rare cazuri, dupa administrarea COC, a fost raportata aparitia tumorilor hepatice benigne si în cazuri si mai rare, a tumorilor hepatice maligne.
Alte afectiuni
Valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substantele grase din sange), cat si antecendentele familiale de valori crescute ale trigliceridelor în sange sunt posibil asociate cu un risc crescut de pancreatita (inflamarea pancreasului)
Au fost raportate cresteri usoare ale tensiunii arteriale.
Au fost raportate aparitia sau agravarea urmatoarelor boli: icter colestatic (icter) si/sau prurit (mancarimi); colelitiaza (pietre la nivelul vezicii biliare); porfirie (boala metabolica cu tulburarea formarii pigmentului celulelor sanguine rosii); lupus eritematos sistemic (cu eritem în aripi de fluture caracteristic, o boala autoimuna specifica), sindrom hemolitic uremic (o forma particulara de leziune a celulelor sanguine rosii si a rinichilor), coree minora (dans Saint Vitus), herpes gestational (reactivarea infectiei în timpul sarcinii), pierdere a auzului legata de otoscleroza (datorata îngreunarii conexiunii dintre oasele urechii).
Tulburarile acute si cronice ale functiei hepatice sau icterul pot necesita întreruperea utilizarii contraceptivelor orale combinate pana la normalizarea parametrilor hepatici.
Daca sunt depistate modificari ale valorilor glicemiei, acestea trebuie monitorizate cu precautie.
Pot aparea boala Crohn si colita ulcerativa (inflamare specifica a intestinului).
Daca exista o predispozitie la cloasma pe parcursul utilizarii contraceptivelor orale combinate, expunerea la razele solare si UV trebuie evitata. În mod special, femeile cu antecedente de pete pigmentate galbui-maroniu, aparute în timpul unei sarcini anterioare (cloasma gravidei) pot prezenta, ocazional, cloasma dupa administrarea contraceptivelor hormonale.
În timpul utilizarii contraceptivelor orale combinate, au fost raportate agravarea depresiei endogene si epilepsiei.
Examinari/recomandari medicale
Înainte de a începe sa luati Samba, medicul dumneavostra trebuie sa efectueze un istoric medical detaliat, luand în considerare contraindicatiile si atentionarile.
Acest consult medical include o examinare fizica, iar sarcina trebuie exclusa. Extinderea si frecventa urmatoarelor controale periodice trebuie stabilita individual, în general o data pe an.
Teste de laborator
Utilizarea contraceptivelor orale combinate poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv a celor pentru ficat, tiroida, functia glandei suprarenale si rinichi si, de asemenea, valorile
anumitor proteine transportoare din plasma, valorile metabolismului glucidic si ale sistemului de coagulare sanguina.
Eficacitate redusa
Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi afectata daca un comprimat este omis, în caz de varsaturi, diaree (vezi "Cum sa utilizati Samba") sau de utlizare concomitenta cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
Influentarea controlului ciclului menstrual
- În cazul tuturor contraceptivelor hormonale, pot aparea sangerari neregulate (pete sau sangerari de întrerupere), în special pe parcursul primelor luni de utilizare. De aceea, este recomandata efectuarea unei evaluari diagnostice a sangerarilor neregulate dupa faza de adaptare de 3 cicluri.
- Daca sangerarile neregulate persista sau apar, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale, cum sunt sarcina sau bolile maligne.
- Daca sangerarea de întrerupere nu apare în intervalul liber, este posibila sarcina. Aceasta trebuie exclusa înainte de continuarea utilizarii contraceptivelor orale combinate.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca sunteti tratat cu anumite medicamente, medicul va poate recomanda metode suplimentare de contraceptie sau va poate prescrie metode de contraceptie non-hormonale.
Au fost demonstrate interactiuni cu:
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidona, hidantoine, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat);
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicina);
- medicament pentru tratamentul SIDA (ritonavir);
- medicament pentru infectiile fungice (griseofulvina);
- antibiotice (aminopeniciline si tetracicline);
- preparatele din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate în acelasi timp cu contraceptivul oral, întrucat aceastea pot reduce eficacitatea contraceptiva. Acest efect poate persista cel putin 2 saptamani dupa întreruperea tratamentului cu sunatoare.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Samba nu trebuie utilizat de femeile care sunt sau banuiesc ca sunt gravide.
Studii epidemiologice nu au demonstrat niciun risc crescut de aparitie de defecte la nou-nascuti ale caror mame au folosit contraceptive orale înainte de sarcina si nici cand au fost utilizate în mod accidental la începutul sarcinii.
Utilizarea Samba nu este recomandata în timpul alaptarii.
Samba poate prezenta efecte asupra cantitatii si calitatii laptelui matern. Cantitati mici de substante active si/sau produsi de degradare pot fi excretate în laptele matern. Totusi, nu exista semne ca ar avea efecte daunatoare asupra sanatatii copiilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Samba nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Samba
Pacientii cu intoleranta la lactoza trebuie sa stie ca Samba contine lactoza monohidrat (faza I: 67,435 mg, faza a II-a: 67,390 mg, faza a III-a: 67,34 mg).
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZATI SAMBA
Utilizati întotdeauna Samba exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati 1 comprimat filmat o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora; înghititi-l întreg, cu o cantitate de lichid.
Luati Samba zilnic timp de 21 zile. Urmeaza apoi un interval de 7 zile de pauza, dupa care începeti o noua cutie. Începeti urmatoarea cutie de Samba începand cu ziua a 8-a, chiar daca sangerarea persista înca.
O cutie pentru tratamentul pe o luna contine 21 comprimate filmate: 7 comprimate filmate galben deschis (numerotate de la 1 la 7), 7 comprimate filmate cafeniu-roscat (numerotate de la 8 la 14) si 7 comprimate filmate albe pana la aproape albe (numerotate de la 15 la 21)
Începeti cu comprimatul filmat galben deschis marcat cu numarul 1 situat pe randul superior al blisterului.
Marcati într-un tabel ziua saptamanii în care ati început administrarea. În acest fel, puteti urmari daca ati luat zilnic cate un comprimat filmat.
Urmariti directia indicata de sageti pana cand blisterul este gol – în total 21 zile. În acest fel, luati comprimatele filmate galben deschis primele, apoi pe cele cafeniu-roscat si în final pe cele albe pana la aproape albe.
La 2 pana la 3 zile dupa administrarea ultimului comprimat filmat ar trebuie sa aveti sangerarea menstruala.
Aceasta înseamna ca veti începe a doua cutie de Samba pentru tratamentul pe o luna în aceeasi zi a saptamanii ca în cazul primei cutii si ca sangerarea menstruala va începe în aceeasi zi a lunii
Cand începeti prima cutie de Samba, procedati dupa cum urmeaza:
Cand nu ati utilizat contraceptive hormonale în ultimele luni sau în ultima luna:
Daca începeti sa luati primul comprimat filmat de Samba în prima zi a ciclului dumneavoastra menstrual, adica în prima zi a menstruatiei, nu aveti nevoie de masuri contraceptive suplimentare.
Daca începeti în ziua 2-5 a ciclului menstrual – în acest caz, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu, contraceptive locale, prezervative), în primele 7 zile de utilizare.
Trecerea de la un alt contraceptiv (combinat), inel vaginal sau plasture trasdermic
Dupa alt contraceptiv combinat continut în cutii cu 21 comprimate: începeti utilizarea Samba în ziua urmatoare luarii ultimului comprimat al contraceptivului anterior (aceasta înseamna sa nu faceti pauza)
Dupa alt contraceptiv combinat continut în cutii cu 28 comprimate (luat anterior în fiecare zi): începeti utilizarea Samba în ziua urmatoare luarii ultimului comprimat care contine substanta activa, dar nu mai tarziu de ziua de dupa intervalul de pauza în administrarea contraceptivului luat curent.
În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, este de preferat ca femeia sa înceapa utilizarea Samba în ziua îndepartarii acestora sau cel mai tarziu cand ar fi trebuit efectuata urmatoarea aplicare. (Este posibil ca nu toate metodele contraceptive – inel vaginal sau plasture transdermic – sa fie comercializate în toate tarile din UE).
(Daca nu sunteti sigura cum sa faceti trecerea, întrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist).
Trecerea de la un contraceptiv cu administrarea injectabila, implant sau sistem intrauterin cu eliberare de progestogen (SIU)
Începeti utilizarea Samba în ziua în care trebuie administrata urmatoarea injectie sau în ziua în care este îndepartat implantul. Totusi, trebuie sa folositi o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu, prezervativ) daca aveti contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivului oral.
Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen (COP, minicomprimate)
Puteti întrerupe utilizarea minicomprimatului în orice zi si puteti începe utilizarea Samba în ziua urmatoare.
Totusi, folositi o metoda contraceptiva suplimentara daca aveti contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivului oral.
Dupa nastere
Daca doriti sa începeti utilizarea Samba la scurt timp dupa nastere, pierderea unei sarcini sau avort, medicul va va recomanda sa asteptati pana la prima menstruatie normala.
Daca alaptati si doriti sa utilizati Samba în acelasi timp, trebuie, de asemenea, sa va adresati medicului.
Pentru cat timp poate fi utilizat Samba
În general, Samba poate fi utilizat cat timp este dorita o metoda hormonala de contraceptie si cat timp nu exista riscuri asupra sanatatii. Trebuie sa va adresati medicului în privinta duratei de utilizare.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Samba
Nu au fost raportate reactii grave determinate de supradozajul cu Samba. Pot aparea urmatoarele simptome: greata, varsaturi sau sangerari vaginale. Adresati-va medicului pentru informatii suplimentare.
Daca uitati sa utilizati Samba
Daca întarziati luarea unui comprimat mai putin de 12 ore: sunteti înca protejata. Trebuie sa luati imediat comprimatul filmat omis si sa luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita.
Daca întarziati luarea unui comprimat filmat cu mai mult de 12 ore: (Informatiile oferite mai sus sunt sintetizate, vezi în josul paginii):
Protectia contraceptiva poate fi insuficienta. Cu cat ati uitat sa luati mai multe comprimate filmate succesive, cu atat riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare. Riscul de a ramane gravida este mai mare daca ati uitat sa luati comprimatele filmate la începutul perioadei de utilizare sau în a treia saptamana de utilizare. Din aceasta cauza, trebuie sa tineti cont de urmatoare recomandari:
Daca ati omis luarea mai multor comprimate filmate dintr-o cutie pentru tratamentul pe o luna, adresati-va medicului.
Daca ati omis luarea unui comprimat filmat în prima saptamana (comprimatul filmat galben deschis), luati-l imediat ce v-ati amintit, chiar daca aceasta înseamna sa luati 2 comprimate odata si luati urmatoarele comprimate filmate la ora obisnuita. În urmatoarele 7 zile, utilizati metode suplimentare de contraceptie, cum este prezervativul. Daca ati avut contact sexual în saptamana dinaintea omiterii dozei, este posibil sa fiti gravida. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra
Daca ati omis luarea unui comprimat filmat în a doua saptamana (comprimatul filmat cafeniu-roscat), luati-l imediat ce v-ati amintit, chiar daca aceasta înseamna sa luati 2 comprimate odata iar apoi luati urmatoarele comprimate filmate la ora obisnuita. Daca ati luat corect Samba în ultimele 7 zile, efectul comprimatelor este mentinut. Nu sunt necesare metode suplimentare de contraceptie.
Daca ati omis luarea unui comprimat filmat în a treia saptamana, puteti alege una dintre urmatoarele alternative fara a mai fi necesare masuri suplimentare de contraceptie:
Luati comprimatul filmat omis imediat ce v-ati amintit - chiar daca aceasta înseamna sa luati doua comprimate odata si luati urmatoarele comprimate filmate la ora obisnuita. Puteti începe urmatoarea cutie imediat ce ati terminat cutia curenta, adica fara perioada de pauza. Nu veti prezenta sangerarea menstruala, dar exista o incidenta crescuta de aparitie a sangerarilor neregulate pana la sfarsitul celei de a doua cutii pentru tratamentul pe o luna.
SAU
Puteti sa nu mai luati comprimate filmate. Dupa intervalul de pauza, numarand si ziua cand ati omis luarea comprimatului, continuati cu comprimatele filmate din cutia urmatoare pentru tratamentul pe o luna. Daca utilizati aceasta metoda, reluati utilizarea comprimatelor în ziua în care începeati de obicei sa le luati.
Daca ati omis luarea oricarui comprimat filmat si nu prezentati sangerarea menstruala în perioada de pauza, este posibil sa fiti gravida. Adresati-va medicului înainte de a începe sa luati comprimate din urmatoarea cutie pentru tratamentul pe o luna.
Masuri ce trebuie luate în caz de varsaturi, diaree
Daca v-a fost rau sau ati avut diaree în decurs de 3-4 ore dupa luarea comprimatului filmat Samba, este posibil ca substantele active sa nu fi fost absorbite complet. Ca urmare, similar omiterii administrarii unui comprimat, actiunea poate fi redusa. În acest caz, trebuie urmate recomandarile descrise mai sus, cu privire la comprimate filmate omise.
Daca este posibil, un nou comprimat filmat trebuie luat în primele 12 ore de la ora obisnuita de administrare. Daca este depasit intervalul de 12 ore, se aplica recomandarile descrise mai sus, cu privire la comprimatele omise. Daca femeia nu doreste sa modifice schema normala de administrare, poate lua comprimatul (ele) suplimentare dintr-un alt blister.
Cum puteti schimba ziua de începere a ciclului menstrual la o alta zi a saptamanii
Daca luati Samba conform recomandarilor, veti prezenta sangerare menstruala la fiecare 4 saptamani, în aceeasi zi a lunii. Daca doriti sa o schimbati într-o alta zi a saptamanii, puteti sa scurtati (niciodata nu prelungiti) intervalul de pauza la cate zile doriti.
De exemplu, daca sangerarea menstruala începe într-o zi de vineri si dumneavoastra vreti sa înceapa marti (trei zile mai devreme) trebuie sa luati primul comprimat din urmatoarea cutie pe o luna cu 3 zile mai devreme. Cu cat este mai scurt intervalul de pauza (de exemplu, 3 zile sau mai putin), cu atat este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sangerare menstruala. Cu toate acestea, sunt posibile sangerari neregulate.
Schimbarea datei de menstruatie nu este o indicatie a Samba. Pentru a modifica data menstruatiei, în cazuri exceptionale, adresati-va medicului dumneavoastra.
Ce trebuie facut în cazul unei sangerari neasteptate (sangerari neregulate)
Toate contraceptivele hormonale pot induce sangerari neregulate, în special în primele luni de administrare.
Poate fi necesar sa utilizati absorbante sau tampoane, chiar daca nu este necesar sa întrerupeti utilizarea comprimatelor. În general, sangerarile neregulate usoare se opresc imediat ce organismul se obisnuieste cu utilizarea contraceptivelor (în mod normal, dupa aproximativ 3 luni).
Daca sangerarea este abundenta, dar similara menstruatiei lunare sau este putin abundenta, dar persista cateva zile, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Ce trebuie facut daca nu ati avut sangerare menstruala
- Daca ati luati corect comprimatele filmate, nu ati prezentat varsaturi si nu ati utilizat alte medicamente, este putin probabil sa fiti gravida. Continuati sa luati Samba ca de obicei.
- Daca nu ati avut sangerare menstruala de doua ori consecutiv, exista posibilitatea sa fiti gravida Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu continuati utilizarea comprimatelor pana cand medicul nu exclude sarcina.
Daca incetati sa utilizati Samba
Puteti întrerupe utilizarea Samba oricand doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, cereti medicului informatii despre alte metode contraceptive.
Daca întrerupeti utilizarea Samba pentru a ramane gravida, asteptati pana cand veti avea o menstruatie adevarata. În acest caz, va fi mai usor pentru medic sa anticipeze data nasterii copilului dumneavoastra.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Samba poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Exista un risc crescut de tromboza venoasa la toate utilizatoarele de contraceptive orale combinate pe baza de estrogeni. Pentru informatii privind riscurile diferitelor combinatii de contraceptive orale si alte reactii adverse grave vezi “ÎNAINTE SĂ UTILIZATI SAMBA".
Urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa utilizarea contraceptivelor orale combinate:
Frecvente (afecteaza probabil pana la 1 din 10 persoane):
- stare depresiva, modificari ale dispozitiei,
- durere de cap,
- greata,
- dureri abdominale,
- senzatie de tensiune sau durere în piept,
- sangerari vaginale,
- crestere în greutate.
Mai putin frecvente (afecteaza probabil mai putin de 1 din 100 persoane):
- migrena,
- varsaturi, diaree,
- tensiune arteriala crescuta,
- marire a sanilor,
- absenta, întrerupere sau oprire anormala a sangerarii menstruale,
- acumulare de lichid în corp,
- libidou scazut,
- eruptii cutanate trecatoare pe piele.
Rare (afecteaza probabil mai putin de 1 din 1000 persoane):
- reactii alergice,
- sinteza redusa de insulina (insulina secretata de pancreas, ca raspuns la valoarea mare a zaharului din sange, induce scaderea acestor valori),
- valori crescute ale zaharului din sange (glicemiei),
- reducere a lacrimarii,
- reactii variate pe piele, de exemplu Boala Bazin (eritem nodos), eritem polimorf, sensibilitate la lumina,
-libidou crescut, libidou scazut,
- scurgeri de lichid din sani (secretia glandelor mamare),
- modificari ale secretiei vaginale (lichid vaginal),
- infarct miocardic,
- tromboembolie venoasa (formarea de cheaguri de sange în vene),
- pozitionare a unui cheag de sange în lumenul unei artere pulmonare, determinand o disfunctie severa a functiei respiratorii (embolism pulmonar),
- icter,
- mancarimi,
- tumori hepatice, hiperplazie (crestere anormala a numarului de celule hepatice),
- discomfort la purtarea lentilelor de contact,
- scadere în greutate.
La femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate, au fost raportate urmatoarele reactii adverse (vezi pct. 2):
- tromboembolie arteriala sau venoasa,
- hipertensiune arteriala,
- tumori hepatice,
- aparitie sau agravare a anumitor tulburari dupa utilizarea contraceptivelor orale combinate, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativa, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestational, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;cloasma.
Riscul de aparitie a cancerului de san este usor mai crescut la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate.
Cu toate acestea, deoarece riscul de aparitie a cancerului de san la femei cu varsta sub 40 ani este mic, riscul de cancer de san este mic comparativ cu riscul total.
Pentru informatii suplimentare, vezi pct.2.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA SAMBA
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Samba dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Samba
- Substantele active sunt:
faza I: 7 comprimate filmate de culoare galben deschis: fiecare comprimat filmat contine desogestrel 0,050 mg si etinilestradiol 0,035 mg
faza a II-a: 7 comprimate filmate de culoare cafeniu-roscat: fiecare comprimat filmat contine desogestrel 0,100 mg si etinilestradiol 0,030 mg
faza a III-a: 7 comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba: fiecare comprimat filmat contine desogestrel 0,150 mg si etinilestradiol 0,030 mg
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
α-tocoferol racemic total
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Povidona K30
Amidon de cartof
Lactoza monohidrat
Film:
faza I: comprimate filmate de culoare galben deschis:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Lecitina din soia
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172),
Oxid rosu de fer (E172)
faza a II-a: comprimate filmate de culoare cafeniu-roscat:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Lecitina din soia
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172),
Oxid rosu de fer (E172)
faza a III-a: comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Cum arata Samba si continutul ambalajului
faza I: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG" pe o fata si cu “P6“ pe cealalta fata
faza a II-a: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare cafenie-roscat, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG" pe o fata si cu “P7“ pe cealalta fata
faza a III-a: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG" pe o fata si cu “P5“ pe cealalta fata
Samba comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC-PVDC/Al, cutie din carton care contine un prospect si un etui.
Fiecare blister contine 21 comprimate filmate (7 comprimate de culoare galben deschis, 7 comprimate de culoare cafeniu-roscat, 7 comprimate de culoare alba pana la aproape alba)
Marimile de ambalaj:
21
3x21
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Самба филмирани таблетки
Republica Ceha: Tricia potahovaná tableta
Estonia: Samba
Ungaria: Samba filmtabletta
Latvia: Samba apvalkotā tablete
Lituania: Samba plėvele dengtos tabletės
Polonia: Samba tabletka powlekana
Romania: Samba comprimate filmate
Slovacia: Tricia filmom obalené tablety
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009
