Sancuso este un "antiemetic", un medicament utilizat pentru a preveni starea de greata si varsaturile.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sancuso. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Sancuso.
Ce este Sancuso?
Sancuso este un medicament ce contine substanta activa granisetron. Este disponibil sub forma de plasture transdermic (un plasture care elibereaza medicamentul prin piele). Fiecare plasture transdermic elibereaza 3,1 mg de granisetron în 24 de ore.
Sancuso este un "medicament generic hibrid". Aceasta înseamna ca este similar cu un "medicament de referinta" care contine aceeasi substanta activa, dar se administreaza diferit. Daca medicamentul de referinta pentru Sancuso este Kytril, care se administreaza oral, Sancuso este un plasture transdermic ce se aplica pe piele.
Pentru ce se utilizeaza Sancuso?
Sancuso este un "antiemetic", un medicament utilizat pentru a preveni starea de greata si varsaturile. Se foloseste în prevenirea starii de greata si varsaturilor asociate cu tratamentele chimioterapeutice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului), cu efect moderat sau intens de declansare a starii de greata si varsaturilor. Sancuso se administreaza numai la adultii care prezinta dificultati de înghitire a medicamentelor si atunci cand chimioterapia are o durata de trei pana la cinci zile.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Sancuso?
Un plasture transdermic se aplica cu 24 – 48 de ore înainte de chimioterapie. Plasturele se aplica pe pielea curata, uscata, fara leziuni, pe partea superioara externa a bratului; daca acest lucru nu este posibil, plasturele poate fi aplicat pe abdomen. Plasturele transdermic poate sa ramana pe piele timp de pana la sapte zile, în functie de durata chimioterapiei, îndepartandu-se dupa minim 24 ore de la terminarea chimioterapiei. Plasturele transdermic nu trebuie taiat în bucati mai mici.
Cum actioneaza Sancuso?
Substanta activa din Sancuso, granisetronul, este un "antagonist al 5HT3". Aceasta înseamna ca împiedica o substanta chimica din organism, denumita 5-hidroxitriptamina (5HT, cunoscuta si ca serotonina), sa se ataseze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subtire. Atasarea 5HT de acesti receptori, provoaca, în mod normal, starea de greata si varsaturile. Prin blocarea acestor receptori, Sancuso previne starea de greata si varsaturile care apar frecvent dupa anumite tratamente chimioterapeutice.
Cum a fost studiat Sancuso?
Dat fiind ca Sancuso este un medicament generic hibrid, solicitantul autorizatiei de introducere pe piata a prezentat date comparative obtinute pentru medicamentul de referinta, pe langa rezultatele propriilor sale studii.
Beneficiile Sancuso în prevenirea starii de greata si varsaturilor provocate de chimioterapie au fost investigate în cadrul unui studiu principal, care a implicat un numar total de 641 de pacienti. Acestor pacienti li se administra un tratament chimioterapeutic, cu efect moderat sau intens de declansare a starii de greata si varsaturilor, ce dura cateva zile. Studiul a comparat un plasture transdermic Sancuso purtat timp de sapte zile cu granisetronul administrat oral o data pe zi pe perioada chimioterapiei.
Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti la care starea de greata si varsaturile au fost tinute sub control. Aceasta s-a definit prin lipsa varsaturilor sau a spasmelor (contractii involuntare puternice ale stomacului, care provoaca varsaturile), prezenta doar a unei usoare stari de greata si lipsa necesitatii de a lua alte medicamente antiemetice pentru reducerea acestor simptome dupa administrarea tratamentului chimioterapeutic.
Ce beneficii a prezentat Sancuso pe parcursul studiilor?
Plasturele transdermic Sancuso a demonstrat ca are efecte similare cu granisetronul administrat oral în prevenirea varsaturilor si a starii de greata dupa chimioterapie: la 60,2% din pacientii tratati cu plasture transdermic Sancuso (171 din 284 de pacienti) starea de greata si varsaturile au fost tinute sub control, comparativ cu 64,8% din pacientii carora li s-a administrat granisetron oral (193 din 298 de pacienti).
Care sunt riscurile asociate cu Sancuso?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sancuso (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este constipatia. Majoritatea efectelor secundare au avut un grad de severitate usor sau moderat. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Sancuso, consultati prospectul.
Sancuso este contraindicat la persoane cu hipersensibilitate (alergie) la granisetron, la alti antagonisti ai 5HT3 sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Sancuso?
Comitetul a considerat ca plasturele transdermic Sancuso a demonstrat un beneficiu similar granisetronului administrat oral, dar ca debutul actiunii sale poate fi mai lent. Totusi, CHMP a considerat ca Sancuso ar putea fi benefic pentru pacientii cu dificultati de înghitire, care, în caz contrar, ar necesita injectii intravenoase zilnice. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Sancuso sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Sancuso
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Sancuso, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Sancuso, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2012.
