Savene se utilizeaza pentru tratamentul extravazarii antraciclinelor (o grupa de medicamente antineoplazice).
Savene consta dintr-o pulbere si un diluant din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena). Acesta contine substanta activa dexrazoxan.
Pentru ce se utilizeaza Savene?
Extravazarea are loc atunci cand un medicament antineoplazic care se injecteaza, în mod normal, în vena, prezinta scurgeri sau este injectat accidental în tesutul din jurul venei, unde poate provoca leziuni grave.
Deoarece numarul de pacienti care prezinta extravazarea antraciclinelor este scazut, boala este considerata "rara", iar Savene a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 19 septembrie 2001.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Savene?
Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienta în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Prima perfuzie cu Savene se administreaza la cat mai scurt timp dupa accident si nu mai tarziu de sase ore dupa producerea acestuia. Ulterior se administreaza alte doua perfuzii, una în ziua 2 si alta în ziua 3, la aceeasi ora ca prima perfuzie. Perfuzia trebuie sa dureze între una si doua ore si sa se administreze într-un alt loc decat cel în care s-a produs extravazarea.
Cum actioneaza Savene?
Substanta activa din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline. Mecanismul sau de actionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leaga de fier în organism pentru a forma un "chelat" si cu efectul sau asupra unor enzime, precum topoizomeraza II. Împreuna, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.
Dexrazoxanul se utilizeaza din anii ’90 ca medicament care ajuta la prevenirea cardiomiopatiei (afectarea muschiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.
Cum a fost studiat Savene?
Savene a fost testat în doua studii principale la care au participat în total 80 de pacienti cu extravazare a unor antracicline precum epirubicina sau doxorubicina. Savene nu a fost comparat cu alte medicamente în cadrul acestor studii. Studiile au investigat numarul de pacienti care au necesitat interventii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.
Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?
Doar unul singur din cei 54 de pacienti la care a putut fi masurata eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corectie chirurgicala.
Care sunt riscurile asociate cu Savene?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) includ greata (senzatie de rau), durere si infectie la locul injectarii. De asemenea, pacientii pot prezenta niveluri sanguine scazute de leucocite (globule albe) si trombocite. Desi acestea pot fi cauzate de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic (un medicament ce distruge celulele care se înmultesc) ce poate afecta maduva osoasa. Pacientii vor fi monitorizati pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul si dupa terminarea tratamentului. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Savene, a se consulta prospectul.
Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care ar putea ramane însarcinate sau care alapteaza sau la pacientii care sunt vaccinati împotriva febrei galbene.
De ce a fost aprobat Savene?
Extravazarea antraciclinelor este o afectiune care poate fi tratata în prezent prin diferite metode, dar pentru care nu exista niciun tratament standard autorizat. CHMP a concluzionat ca Savene si-a demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permitand pacientilor sa îsi continue tratamentul antineoplazic. Comitetul a hotarat ca beneficiile Savene sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Savene:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Savene, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Savene, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2011
