Selincro se utilizeaza pentru a ajuta reducerea consumului de alcool la pacientii adulti cu dependenta de alcool.
Selincro
nalmefen
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Selincro. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Selincro.
Ce este Selincro?
Selincro este un medicament care contine substanta activa nalmefen. Acesta este disponibil sub forma de comprimate (18 mg).
Pentru ce se utilizeaza Selincro?
Selincro se utilizeaza pentru a ajuta reducerea consumului de alcool la pacientii adulti cu dependenta de alcool care consuma mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul barbatilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor).
Acesta trebuie utilizat numai împreuna cu suport psihosocial (consiliere) si numai la persoanele fara simptome somatice de sevraj si care nu necesita tratament detoxifiant imediat.
Ca referinta: o sticla de vin (750 ml; 12% alcool per volum) contine aproximativ 70 g de alcool, iar o sticla de bere (330 ml; 5% alcool per volum) contine aproximativ 13 g de alcool.
Selincro se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Selincro?
Înainte de initierea tratamentului cu Selincro, pacientul i se cere sa îsi noteze nivelul consumului de alcool pe o perioada de doua saptamani.
La vizita initiala a pacientului la medic, vor fi evaluate starea generala de sanatate a pacientului, dependenta de alcool si nivelul consumului de alcool (pe baza relatarilor pacientului). Ulterior, pacientul va fi invitat sa noteze cantitatea de alcool consumata timp de aproximativ doua saptamani.
La urmatoarea vizita (dupa cele doua saptamani), tratamentul cu Selincro poate fi initiat daca pacientul continua sa aiba un nivel crescut al consumului de alcool (peste 60 g pe zi în cazul barbatilor si peste 40 g pe zi în cazul femeilor).
Tratamentul trebuie sa includa, de asemenea, consiliere pentru a ajuta pacientul sa reduca consumul de alcool si sa respecte tratamentul.
Pacientul trebuie sa ia un comprimat de Selincro pe cale orala "la nevoie", ceea ce înseamna atunci cand exista riscul ca acesta sa înceapa sa consume alcool. Într-o zi poate fi luat numai un singur comprimat si este de preferat ca acesta sa fie luat cu una pana la doua ore înainte ca pacientul sa înceapa sa consume alcool. Daca pacientul a început sa consume alcool fara a lua Selincro, trebuie luat un comprimat cat mai repede cu putinta.
Date privind utilizarea Selincro în studiile clinice standard sunt disponibile pentru o perioada de sase luni pana la un an. Se recomanda precautie daca Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
Cum actioneaza Selincro?
Substanta activa din Selincro, nalmefenul, se ataseaza de anumiti receptori opioidici din creier. Receptorii opioidici joaca un rol în dependenta si, prin atasarea la acestia si modificarea activitatii lor, nalmefenul ajuta la reducerea nevoii imperioase de a bea la persoanele obisnuite sa consume cantitati mari de alcool.
Selincro nu previne efectele intoxicatiei cu alcool etilic.
Cum a fost studiat Selincro?
Efectele Selincro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Selincro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în doua studii principale care au implicat 1 322 de barbati si femei cu dependenta de alcool. Toti pacientii au primit, de asemenea, consiliere pentru a-i ajuta sa reduca consumul de alcool si sa respecte tratamentul.
Principalii indicatori ai eficacitatii au fost reducerea numarului de zile cu consum crescut de alcool si consumul zilnic mediu de alcool dupa sase luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Selincro pe parcursul studiilor?
Selincro s-a dovedit a fi mai eficace decat placebo în reducerea numarului de zile cu consum crescut de alcool si a consumului zilnic de alcool.
Ameliorari semnificative s-au constatat, în general, în primele patru saptamani de tratament, la pacientii care consumau deja mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul barbatilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor). La acesti pacienti, dupa sase luni, numarul zilelor cu consum crescut de alcool dintr-o luna cu Selincro a scazut de la 23 la 10 în primul studiu si de la 23 la 11 în cel de-al doilea. Consumul zilnic de alcool cu Selincro a scazut de la 102 g la 44 g în primul studiu si de la 113 g la 43 g în cel de-al doilea. Aceste ameliorari au fost mai bune decat cele observate cu placebo cu aproximativ 2,7-3,7 zile cu consum crescut de alcool dintr-o luna si cu aproximativ 10-18 g de alcool pe zi.
Care sunt riscurile asociate cu Selincro?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost greata, ameteli, insomnie (dificultate de a dormi) si cefalee (durere de cap). Majoritatea acestor reactii au fost usoare sau moderate si de scurta durata.
Selincro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la nalmefen sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Utilizarea sa este contraindicata la pacientii care iau medicamente opioide, la pacientii cu dependenta curenta sau recenta de opioide, la pacientii cu simptome acute de întrerupere a opioidelor sau la pacientii suspectati ca au consumat recent opioide.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala severa sau cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut [inclusiv halucinatii, convulsii (crize epileptice) si tremuraturi].
De ce a fost aprobat Selincro?
CHMP a luat nota de faptul ca Selincro s-a dovedit a fi eficace în reducerea consumului de alcool la barbatii care consumau mai mult de 60 g si la femeile care consumau mai mult de 40 g pe zi. Referitor la siguranta, efectele secundare raportate în studii nu au ridicat niciun motiv de îngrijorare major. CHMP a hotarat ca beneficiile Selincro sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Selincro
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Selincro, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Selincro, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 02-2013.
