Indicatii: Preventia si tratamentul deficitului de vitamina C.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat masticabil contine acid ascorbic 100 mg.
Excipienti: Galben amurg FCF (E 110) 0,500 mg si aspartam 1,600 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile, rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marmorate cu pigmentatii albe sau aproape albe, diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Preventia si tratamentul deficitului de vitamina C.
Necesarul de vitamina C poate creste in urmatoarele cazuri: sarcina si alaptare, fumatori, varstnici, situatii de stres, bolile infectioase, malnutritie sau dieta neechilibrata, consum cronic de alcool etilic.
Adjuvant in mentinerea rezistentei naturale a organismului la infectii, in special respiratorii, pentru reducerea severitatii si duratei acestora.
4.2 Doze si mod de administrare
In scop preventiv doza uzuala este de 200- 500 mg acid ascorbic (2 - 5 comprimate masticabile) pe zi la adulti si copii cu varsta peste 6 ani si de 100-200 mg (1-2 comprimate masticabile) la copii cu varsta intre 3 si 6 ani. Pentru a facilita administrarea la copii comprimatele pot fi zdrobite si amestecate cu alimente.
Se recomanda a nu se depasi doza de 1000 mg acid ascorbic pe zi (10 comprimate masticabile)
Doze mai mari, de pana la 2000 de mg pe zi, sunt utilizate in tratamentul hipovitaminozei. Durata tratamentului depinde de simptomatologie si de parametrii de laborator.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienti.
- Tulburari ale metabolismului fierului (hemosideroza, hemocromatoza).
- Litiaza renala oxalica (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Acidul ascorbic in doze mai mari de 2 g pe zi poate interfera cu investigatii diagnostice de determinare a creatininemiei, glicemiei, creatininuriei, acidului uric, fosfatului anorganic si glicozuriei. La asemenea doze pot aparea si rezultate fals-negative la testele de depistare a hemoragiei oculte in materiile fecale. In general, metodele chimice bazate pe reactii de culoare pot fi afectate.
Dupa administrarea de doze mari de acid ascorbic (4 g pe zi) la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza s-au observat cazuri izolate de hemoliza (uneori severa); la acesti pacienti trebuie evitata administrarea acidului ascorbic in doze mai mari decat cele recomandate.
Este necesara prudenta si utilizarea dozei minime recomandate la pacientii cu urolitiaza recurenta sau insuficienta renala severa.
Acest medicament contine aspartam. Este sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie. Acest medicament contine si galben amurg FCF (E 110). Poate provoca o reactie alergica.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
In cazul administrarii concomitente, acidul ascorbic creste absorbtia fierului, penicilinei V si etinilestradiolului.
Acidul ascorbic in doza de 1 g pe zi creste biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifica oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creste procentul consumului de acid ascorbic.
Acidul acetilsalicilic poate scadea concentratiile serice de acid ascorbic, iar acidul ascorbic poate creste reabsorbtia renala de salicilat. Salicilatii inhiba transportul activ al acidului ascorbic in intestin. Tetraciclinele inhiba metabolizarea intracelulara si reabsorbtia renala a acidului ascorbic. Barbituricele si tetraciclinele favorizeaza excretia acidului ascorbic in urina.
Au fost raportate cateva cazuri in care acidul ascorbic a redus efectul anticoagulantelor orale la doze mari.
Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusa concentratia de flufenazina.
Consumul cronic al unor doze mari de acid ascorbic poate interfera cu sistemul disulfiram-alcool etilic cand este administrata concomitent.
Acidul ascorbic creste absorbtia aluminiului din tractul gastro-intestinal.
Acidul ascorbic influenteaza actiunea celorlalte vitamine: vitamina A (retinol) si vitamina C (acidul ascorbic) isi stimuleaza reciproc biosinteza; acidul ascorbic si vitamina E (tocoferol) se protejeaza reciproc fata de actiunea oxidantilor, exercitandu-si astfel functiile lor biologice in conditii favorabile. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu absorbtie deficitara a vitaminei B12, deoarece acidul ascorbic inactiveaza vitamina B12 din alimente.
Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creste toxicitatea tisulara a fierului. De aceea, nu se recomanda administrarea concomitenta a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacientii cu tuburari cardiace.
4.6 Sarcina si alaptarea
Pe parcursul sarcinii necesarul de vitamina C creste, astfel incat medicamentul poate fi utilizat de catre femeile gravide si de catre femeile ce alapteaza, de obicei in doza de pana la 500 mg pe zi. Substanta activa traverseaza bariera placentara si se elimina in laptele matern. Dupa administrarea de doze mari de acid ascorbic in timpul sarcinii, la unii nou nascuti a fost raportata aparitia unor semne paradoxale de avitaminoza. Din acest motiv, trebuie respectata doza recomandata.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
SICOVIT C nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
La dozele recomandate, medicamentul este foarte bine tolerat.
4.9 Supradozaj
Medicamentul este foarte bine tolerat. Administrarea de doze zilnice foarte mari (grame) de vitamina C determina simptome gastro-intestinale nespecifice (greata, varsaturi, diaree). Foarte rar (in cazul ingestiei, la doze extrem de mari) poate aparea anemie hemolitica, litiaza urinara oxalica si insuficienta renala. Nu exista tratament specific. Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamine, acid ascorbic Codul ATC: A11GA01
Modul de actiune al vitaminei C la nivelul organismului nu a fost inca pe deplin elucidat. Vitamina C este o substanta cu proprietati reducatoare foarte puternice. Interfera semnificativ cu metabolismul tesutului conjunctiv, in special cu sinteza de colagen. Joaca un rol foarte important in raspunsul organismului la stres si in preventia aparitiei infectiilor (este importanta pentru functia normala a limfocitelor T, pentru activitatea de fagocitoza, protejeaza celulele endoteliale de actiunea citokinelor si de apoptoza indusa de mediatorii inflamatiei). Este esentiala pentru conversia dopaminei la noradrenalina, reprezinta un cofactor al enzimei colesterol-7-alfa hidroxilaza (esentiala pentru metabolismul colesterolului), creste absorbtia de fier de la nivelul tractului gastro-intestinal, este implicata in sinteza carnitinei si a unor peptide neuroendocrine.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Acidul ascorbic se absoarbe bine din tubul digestiv la persoanele sanatoase.
Absorbtia este diminuata la cei cu hipoaciditate sau cu tranzit intestinal accelerat. La nivel intestinal, absorbtia de vitamina C se realizeaza impotriva gradientului de concentratie, prin intermediul unui sistem de transport specific (transport activ). In cazul administrarii unor doze mari de vitamina C, absorbtia intestinala se realizeaza prin transport pasiv (difuzie). Nu este depozitat in organism, fiind necesar un aport exogen continuu. Acidul ascorbic se intalneste in majoritatea tesuturilor si organelor, dar mai ales in leucocite, glandele endocrine si in hepatocite. S-a demonstrat ca vitamina C traverseaza bariera fetoplacental; prin urina se elimina atat acidul ascorbic nemodificat cat si metabolitii sai: acidul L(-)-dehidroascorbic, acidul 2,3-dioxo-L-gluconic si acidul oxalic, in proportii variabile.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu exista date speciale.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Manitol
Celuloza microcristalina Xilitol
Guma Xantan Aroma de portocale PS Galben amurg FCF (E 110) Aspartam
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acesulfam de potasiu Acid stearic
6.2 Incompatibilitati: Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate: 2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A se tine flaconul bine inchis.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 60 comprimate masticabile.
Flacon de PEID inchis cu dop din polipropilena prevazut cu desicant si inel de siguranta.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
ZENTIVA, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovaca
