Signifor se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu boala Cushing.
Signifor
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Signifor.
Ce este Signifor?
Signifor este un medicament care contine substanta activa pasireotida. Este disponibil sub forma de solutie injectabila.
Pentru ce se utilizeaza Signifor?
Signifor se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu boala Cushing, atunci cand interventia chirurgicala a esuat sau la care interventia chirurgicala nu este o optiune.
Boala Cushing este cauzata de o tumoare a glandei pituitare (o glanda localizata la baza creierului) care elibereaza o cantitate prea mare dintr-un hormon numit ACTH, ceea ce stimuleaza productia prea mare de cortizol (un hormon cunoscut, de asemenea, ca fiind "hormonul stresului" deoarece este eliberat ca raspuns la stres).
Din cauza numarului mic de pacienti cu boala Cushing, aceasta este considerata "rara", iar Signifor a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Signifor?
Signifor este administrat sub forma de injectie subcutanata (sub piele), la o doza initiala de 0,6 mg de doua ori pe zi, în locuri diferite de injectare (preferabil în partea de sus a coapsei si în abdomen). Pacientii trebuie sa fie instruiti cum sa-si faca singuri injectia. Dupa doua luni, trebuie evaluat raspunsul pacientului la tratament. Daca se observa o reducere semnificativa a concentratiilor de cortizol în sange, tratamentul trebuie sa continue atat timp cat pacientul beneficiaza de pe urma lui. La unii pacienti poate fi necesara cresterea dozei la 0,9 mg, în timp ce la pacientii care nu au raspuns la tratament dupa doua luni, medicul va trebui sa ia în considerare întreruperea tratamentului cu Signifor. În cazul în care apar efecte secundare, poate fi necesara reducerea temporara a dozei.
La pacientii cu probleme hepatice moderate, doza initiala trebuie sa fie redusa la 0,3 mg de doua ori pe zi, iar doza maxima recomandata este de 0,6 mg de doua ori pe zi.
Cum actioneaza Signifor?
Pasireotida este un "analog al somatostatinei", o copie a hormonului natural somatostatina, despre care se stie ca blocheaza eliberarea de ACTH. Receptorii pentru somatostatina se gasesc de obicei în cantitati mari pe celulele tumorale, inclusiv pe tumorile glandei pituitare care cauzeaza boala Cushing. Ca si somatostatina, pasireotida se ataseaza de acesti receptori si blocheaza eliberarea excesiva de hormonului ACTH. Deoarece ACTH stimuleaza productia de cortizol, reducerea cantitatii de ACTH ajuta la reducerea concentratiei de cortizol în organism, ameliorand astfel simptomele bolii.
Cum a fost studiat Signifor?
Efectele Signifor au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Signifor a fost studiat pe 165 de pacienti adulti cu boala Cushing la care interventia chirurgicala nu era o optiune. Pacientii au fost tratati cu Signifor, fie cu 0,6 mg de doua ori pe zi, fie cu 0,9 mg de doua ori pe zi. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti a caror concentratie de cortizol în urina a ajuns la valori normale dupa sase luni.
În plus, studiul a examinat, de asemenea, numarul de pacienti care au raspuns partial la tratament si a caror concentratie de cortizol în urina a scazut cu cel putin 50% dupa sase luni.
Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
Signifor s-a dovedit a fi eficace în reducerea concentratiilor de cortizol. Studiul a demonstrat ca 15% din pacientii care au primit 0,6 mg Signifor (12 pacienti din 82) si 26% din pacientii care au primit 0,9 mg Signifor (21 pacienti din 80) au avut concentratii normale de cortizol dupa sase luni.
La 34% din pacientii care au primit 0,6 mg Signifor si la 41% din pacientii care au primit 0,9 mg Signifor, concentratiile de cortizol în urina au scazut cu cel putin 50% dupa sase luni.
Care sunt riscurile asociate cu Signifor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Signifor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (cantitate mare de glucoza în sange), diabet, diaree, dureri abdominale (de burta), greata, litiaza biliara (calculi biliari), reactii la locul de injectare, fatigabilitate (oboseala) si valori crescute ale hemoglobinei glicozilate în sange (o substanta care ofera indicatii despre cat de bine este controlata cantitatea de glucoza în sange). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Signifor, consultati prospectul.
Este contraindicata utilizarea Signifor la pacientii cu hipersensibilitate (alergici) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicata utilizarea sa la pacientii cu probleme hepatice grave.
De ce a fost aprobat Signifor?
Comitetul a considerat ca, desi numarul de pacienti care au raspuns la tratament si a caror concentratie de cortizol în urina a ajuns la valori normale a fost mic, Signifor ar putea aduce beneficii pacientilor la care interventia chirurgicala a esuat sau la care interventia chirurgicala nu este o optiune. De asemenea, comitetul a considerat ca un raspuns partial la tratament poate aduce beneficii acestor pacienti. Dupa doua luni de tratament cu Signifor, este posibila identificarea pacientilor care raspund la tratament si întreruperea tratamentului la cei care nu raspund la acesta.
În ceea ce priveste siguranta Signifor, comitetul a considerat ca efectele secundare identificate pot fi gestionate terapeutic si ca sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeasi clasa. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Signifor sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Signifor
Comisia Europeana a acordat autorizatia de introducere pe piata pentru Signifor, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la < data eliberarii autorizatiei de introducere pe piata>.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Signifor, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR), sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2012
