Silodyx este un medicament care contine substanta activa silodosin.
Este disponibil sub forma de capsule (de culoare galbena: 4 mg; de culoare alba: 8 mg).
Pentru ce se utilizeaza Silodyx?
Silodyx se utilizeaza pentru tratamentul simptomelor de hiperplazie prostatica benigna (HPB, prostata marita). Prostata este un organ situat la baza vezicii urinare la barbati. Cand este marita, poate cauza probleme legate de curgerea urinei.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Silodyx?
Doza recomandata este de o capsula de 8 mg o data pe zi. Pentru barbatii cu probleme renale moderate, doza initiala trebuie sa fie de 4 mg o data pe zi. Dupa o saptamana, aceasta poate fi marita la 8 mg o data pe zi. Silodyx nu este recomandat pacientilor cu probleme renale severe.
Capsulele trebuie administrate impreuna cu alimente, de preferinta la aceeasi ora in fiecare zi. Acestea trebuie inghitite intregi, de preferinta cu un pahar cu apa.
Cum actioneaza Silodyx?
Substanta activa din Silodyx, silodosin, este un antagonist de alfa-adrenoreceptori. Aceasta actioneaza prin blocarea receptorilor numiti alfa1A adrenoreceptori din prostata, vezica urinara si uretra (tubul care duce de la vezica in exteriorul corpului). Cand acesti receptori sunt activati, ei cauzeaza contractia muschilor care controleaza curgerea urinei. Prin blocarea acestor receptori, silodosin permite muschilor sa se relaxeze, facilitand mictiunea si ameliorand simptomele de HPB.
Cum a fost studiat Silodyx?
Efectele Silodyx au fost testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Silodyx a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) in trei studii principale la care au participat peste 1800 de barbati cu HPB. Unul din aceste studii a comparat, de asemenea, Silodyx cu tamsulosin (un alt medicament utilizat pentru HPB).
Principala masura a eficacitatii in toate cele trei studii a fost ameliorarea scorului international al simptomelor prostatice (IPSS) raportat de pacienti dupa 12 saptamani de tratament. IPSS reprezinta o evaluare a simptomelor pacientului, cum ar fi incapacitatea de golire a vezicii si imboldul de a urina repetat sau de a se sforta in timpul urinarii. Pacientii au evaluat ei insisi severitatea simptomelor pe care le-au prezentat.
Ce beneficii a prezentat Silodyx in timpul studiilor?
Silodyx a fost mai eficace decat placebo si la fel de eficace ca tamsulosin in reducerea simptomelor de HPB. In cele doua studii in care Silodyx a fost comparat doar cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la inceputul studiului. Dupa 12 saptamani, acest scor scazuse cu aproximativ 6,4 puncte la barbatii tratati cu Silodyx si cu aproximativ 3,5 puncte la barbatii tratati cu placebo.
In cel de-al treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte inainte de tratament, scazand cu 7,0 puncte la barbatii tratati cu Silodyx dupa 12 saptamani, cu 6,7 puncte la barbatii tratati cu tamsulosin si cu 4,7 puncte la barbatii tratati cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Silodyx?
Cea mai frecventa reactie adversa la Silodyx (observata la mai mult de 1 din 10 pacienti) este o reducere a cantitatii de sperma eliberata in timpul ejacularii. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate la Silodyx, consultati prospectul.
Silodyx nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) apare la unii pacienti tratati cu antagonisti de alfa-adrenoreceptori si poate cauza complicatii in timpul operatiei de cataracta. SIFI este o afectiune fin cauza careia irisul devine flasc.
De ce a fost aprobat Silodyx?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Silodyx sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Silodyx.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Silodyx?
Societatea care produce Silodyx va asigura furnizarea de informatii privind SIFI chirurgilor oftalmologi din toate statele membre in care va fi comercializat medicamentul.
Alte informatii despre Silodyx:
Comisia Europeana a acordat Recordati Ireland Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Silodyx, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2009.
