Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala.
Substanta activa: Felodipinum
Compozitie: Un comprimat filmat cu eliberare modificata contine felodipina 10 mg si excipienti: nucleu:lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (tip Avicel ph 101), hipromeloza (tip Metocel E 50 LV), povidona (tip K 25), galat de propil, celuloza microcrislalina (tip Emcocel 90 M), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film:hipromeloza (tip Pharmacoat 606), oxid rosu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.
Contraindicatii:
- hipersensibilitate la felodipina (sau la alte dihidropiridine) oricare din excipientii produsului
- pacientii care au avut un accident vascular cerebral in 6 luni
- soc cardiogen
- stenoza aortica sau mitrala severa
- cardiomiopatie hipertrofica obstructiva
- angina pectorala instabila
- infarct miocardic acut (in ultimele 8 saptamani)
- bloc AV de gradul II sau III
- insuficienta cardiaca necompensara
- insuficienta renala severa (rata filtrarii glomerulare < 30 creatinina > 1,8 mg/dl)
- insuficienta hepatica severa
Reactii adverse:
Foarte frecvent (> 10%) pot apare inrosirea tegumentelor, cefalee sau tinnitus, in special la inceperea tratamentului, cand se cresc dozele sau cand se administreaza doze foarte mari. Frecvent (1%-10%) pot apare edeme periferice. Frecvent, mai ales la incepulul tratamentului, pot apare crize anginoase sau, la pacientii cu angina pectorala preexistenta, poate apate o crestere a frecventei, duratei si severitatii acestor crize. Infarctul miocardic a fost raportat in cazuri izolate.
Ocazional (0,1% - 1%) au fost observate ameteala, fatigabilitate, hipotensiune arteriala, sincopa, palpitatii, tahicardie si dispnee, neliniste, parestezii, tremor, mialgii, artralgii, simptome gastro-intestinale (de exemplu: greata, varsaturi, diaree, constipatie), crestere in greutate, transpiratii, polakiurie, reactii de hipersensibilitate cutanate de tipul: prurit, urticarie, rash si fotosensibilizare.
Ocazional, tratamentul cu Sistarpoate produce hiperplazie gingivala si gingivita. Rar (0,01% - 0,1%) a fost observata vasculita leucocitoclastica. In cazuri individuale, au fost observate alterari ale functiei hepatice (cresterea transaminazelor), dermatita exfoliativa, angioedem si febra. De asemenea, tot in cazuri individuale, au fost raportate disfunctii erectile si ginecomastie.
Mod de administrare:
Se recomanda urmatoarele doze: la inceputul tratamentului doza recomandata este de 5 mg felodipina (1 comprimat filmat cu eliberare modificata Sistar) o data pe zi. Doza poate fi crescuta la 10 mg felodipina (2 comprimate filmate cu eliberare modificata Sistar), o data pe zi. Cresterea dozei se va face la intervale de minim 2 saptamani. Doza zilnica maxima este de 10 mg felodipina.
Varstnici: in special in cazul pacientilor varstnici se recomanda inceperea tratamentului cu doze mici, de exemplu 2,5 mg felodipina. Cresterea dozelor trebuie facuta cu precautie deosebita. Doza zilnica maxima este de 5 mg felodipina.
Patienti cu insuficienta hepatica: in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica moderata sau severa, se recomanda inceperea tratamentului cu 2,5 mg felodipina o data pe zi. Dozele trebuie crescute numai dupa evaluarea atenta a raportului dintre beneficiul asteptat si riscurile potentiale.
Copii: nu exista experienta clinica privind administrarea Sistar la copii, de aceea nu se recomanda la aceasta categorie de pacienti.
Modul si durata administrarii: Comprimatele cu eliberare modificata trebuie administrate dimineata cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa, dar nu cu suc de grapefruit). Comprimatele cu eliberare modificata trebuie inghitite intregi si nu vor fi mestecate sau divizate. Ingerarea concomitenta a unor alimente bogate in grasimi trebuie evitata.
Precautii:
Ca si in cazul altor vasodilatatoare, este necesara prudenta deoarece Sistar poate produce hipotensiune arteriala severa si tahicardie, ceea ce la anumiti pacienti poate produce ischemie miocardica. Daca tratamentul cu Sistareste oprit brusc, in cazuri individuale pot apare pusee hipertensive. Deoarece produsul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficient de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu vor fi tratati cu acest medicament.
Sarcina si alaptarea:
Studiile la animal au demonstrat afectarea fetala, de aceea este contraindicata administrarea Sistarpe toata durata sarcinii. Existenta unei sarcini trebuie exclusa inainte de inceperea tratamentului cu Sistor. Felodipina se excreta in laptele matern. Daca la mama care alapteaza se administreaza doze terapeutice de Sistar,un sugar alimentat exclusiv la san primeste numai o cantitate foarte mica din substanta activa, prin lapte. Nu exista experienta clinica privind riscurile la sugar. De aceea se recomanda evitarea pe cat posibil a administrarii medicamentului la femeia care alapleaza.
Forma de prezentare:
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare modificata.
Producator:
Gedeon Richter Romania - Romania
