Somatropin Biopartners este un medicament care contine hormonul de crestere uman (numit si somatropina).
Somatropin Biopartners
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare pentru Somatropin Biopartners. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Somatropin Biopartners.
Pentru informatii practice privind utilizarea Somatropin Biopartners, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Somatropin Biopartners si pentru ce se utilizeaza?
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul copiilor si adolescentilor cu varste cuprinse între 2 si 18 ani care prezinta tulburari de crestere normala din cauza faptului ca nu au cantitati suficiente de hormon de crestere. Acesta se utilizeaza si la adultii carora le lipseste hormonul de crestere sau care fie au prezentat un deficit de hormon de crestere cand erau copii sau adolescenti,fie au dezvoltat acest deficit ulterior, la maturitate.
Cum se utilizeaza Somatropin Biopartners?
Tratamentul cu Somatropin Biopartners trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta în diagnosticarea si tratamentul pacientilor cu deficit de hormon de crestere. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Somatropin Biopartners este disponibil sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila. Somatropin Biopartners se injecteaza sub piele o data pe saptamana. Pacientul sau persoana care îl îngrijeste poate injecta singur(a)Somatropin Biopartners, dupa ce a fost instruit(a)de un medic sau de o asistenta. La copii si adolescenti, doza recomandata este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporala, injectata o data pe saptamana.
La adulti, doza recomandata este de 2 mg injectata o data pe saptamana, cu exceptia pacientilor femei care iau si estrogen pe cale orala si carora trebuie Somatropin Biopartners sa li se administreze 3 mg o data pe saptamana. În functie de raspunsul pacientului la tratament si de efectele secundare pe care le prezinta pacientii, poate fi necesara ajustarea dozei. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Somatropin Biopartners?
Hormonul de crestere este o substanta secretata de glanda pituitara (o glanda situata la baza creierului). Acesta favorizeaza cresterea în timpul copilariei si adolescentei si afecteaza, de asemenea, modul în care organismul asimileaza proteinele, lipidele si carbohidratii. Substanta activa din Somatropin Biopartners, somatropina, este identica cu hormonul de crestere uman.
Aceasta este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN - ului recombinant"; hormonul este produs de levuri (drojdii) în care a fost introdusa o gena (ADN), care le face capabile sa îl produca. Somatropin Biopartners înlocuieste hormonul natural.
Ce beneficii a prezentat Somatropin Biopartners pe parcursul studiilor?
Somatropin Biopartners a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 180 de copii si adolescenti carora le lipsea hormonul de crestere. Studiula comparat Somatropin Biopartners administrat o data pe saptamana cu un alt medicament care contine somatropina, numit Genotropin, administrat o data pe zi. Principalul indicator al eficacitații a fost cresterea în înaltime a pacientilor dupa un an de tratament.
Studiul a aratat ca Somatropin Biopartners a fost la fel de eficace ca Genotropin în favorizarea cresterii: copiii si adolescentii ca rora li s-a administrat Somatropin Biopartners au crescut cu aproximativ 11,7 cm într-un an, în comparatie cu 12,0 cm la copiii si adolescentii carora li s-a administrat Genotropin.
Somatropin Biopartners a fost studiat, de asemenea, intr-un studiu principal care a implicat 151 de adulti cu deficit de hormon de crestere. Studiul a comparat Somatropin
Biopartners cu placebo (un preparat inactiv) si a masurat reducerea grasimii corporale (care, în mod normal, este mare la adultii cu deficit al hormonului de crestere) dupa 6 luni de tratament. Adultii tratati cu Somatropin Biopartners au prezentat o reducere medie a grasimii corporale de 1 kg, în timp ce grasimea corporala la pacientii tratati cu placebo a crescut cu 0,5kg.
Care sunt riscurile asociate cu Somatropin Biopartners?
La copii si adolescenti, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somatropin Biopartners (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt umflarea locului injectarii si producerea de anticorpi(proteine produse ca raspuns la Somatropin Biopartners). Totusi, nu s-a observat ca acesti anticorpi sa aiba un efect asupra modului de actiune al medicamentului.
La adulti, cele mai frecvente efectesecundare (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt umflare, hiperglicemie usoara(cresterea nivelului sanguin al glucozei) si dureri de cap. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Somatropin Biopartners, consultati prospectul.
Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la pacienti cu o tumoare activa sau o boala acuta cu potential letal. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Somatropin Biopartners?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Somatropin Biopartners sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE.
Comitetul a concluzionat ca Somatropin Biopartners este la fel de eficace ca si celelalte tratamente care contin somatropina administrate zilnic la copiii si adolescentii care nu reusesc sa creasca normal.
La adultii carora le lipseste hormonul de crestere, Somatropin Biopartners are un efect modest în reducerea grasimii corporale. În ceea ce priveste eficacitatea sa, efectele secundare raportate în asociere cu Somatropin Biopartners au fost similare cu cele ale altor medicamente care contin somatropina cu administrare zilnica, cu exceptia cresterii reactiilor la locul injectarii la copii si adolescenti, care trebuie raportata la avantajul injectiilor saptamanale.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Somatropin Biopartners?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Somatropin Biopartners sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Somatropin Biopartners au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania care comercializeaza Somatropin Biopartners va furniza date suplimentare pe termen lung privind eficacitatea si siguranta medicamentului.
Alte informatii despre Somatropin Biopartners
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Somatropin Biopartners, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05.08.2013
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Somatropin Biopartners, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07 2013.
