Sotret, capsule moi

Citeste prospectul medicamentului Sotret, capsule moi si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii: Sotret este indicat in tratamentul acneei severe (acneea chistica si acneea conglobata) si rezistente la alte tipuri de tratament medicamentos (desfasurate pe o perioada de la 1 - 3 luni).

Compozitie

O capsula moale contine isotretinoin 10 mg si excipienti pentru: continutul capsulei: ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceara alba, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat ; capsula: gelatina, glicerol, oxid rosu de fre (E 172), dioxid de titan (E 171), apa purificata, parafina lichida, alcool izopropilic; cerneala de imprimare (Opacode Black S-1 -17734): shellac glaze 45% in SD alcool, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, alcool n-butilic, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu. Sotret20mg

O capsula moale contine isotretinoin 20 mg si excipienti pentru: continutul capsulei: ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceara alba, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat ; capsula: gelatina, glicerol, oxid rosu de fre (E 172), dioxid de titan (E 171), apa purificata, parafina lichida, alcool izopropilic; cerneala de imprimare (Opacode Black S-1-17734): shellac glaze 45% in SD alcool, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, alcool n-butilic, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu.

Grupa farmacoterapeutica: preparate antiacneice de uz sistemic; retinoizi pentru tratamentul acneei

Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscuta la isotretinoin sau la oricare dintre excipientii produsului.

Insuficienta renala si hepatica.

Hipervitaminoza A si hiperlipidemie.

Tratament concomitent cu tetracicline (risc de crestere a tensiunii intracraniene)

Femei, in perioada de fertilitate si care nu utilizeaza metode contraceptive eficace.

Sarcina

Alaptare

Precautii

Isotretinoin are efecte teratogene.

Administrarea isotretinoin este contraindicata la femeile insarcinate cu exceptia urmatoarelor cazuri:

1. acnee chistica si conglobata severa desfiguranta rezistenta la tratamentul standard.

2. diagnosticul de sarcina va fi exclus inainte de instituirea tratamentului cu isotretinoin. Se va face un test de sarcina cu doua saptamani inainte de instituirea tratamentului.

3. tratamentul cu isotretinoin va incepe doar in a doua sau a treia zi a ciclului menstrual.

4. orice femeie ce poate ramane insarcinata si care este in tratament cu isotretinoin trebuie sa practice contraceptia eficace pe toata aceasta perioada si cel putin 4 saptamani dupa aceea. Chiar si femeile care in mod normal nu folosesc contraceptia datorita unui diagnostic de infertilitate trebuie sfatuite sa aplice metode contraceptive pe timpul tratamentului cu isotretinoin.

5. masurile contraceptive trebuie luate de asemenea si in cazul curelor repetate de tratament.

6. orice sarcina care apare in timpul tratamentului cu isotretinoin sau imediat dupa terminarea lui, prezinta un risc potential de malformatie a fetusului. Acest fapt poate determina decizia de intrerupere a sarcinii din motive medicale. De aceea, inainte de inceperea tratamentului cu isotretinoin la femeile ce pot ramane insarcinate, medicul currant trebuie sa explice clar si amanuntit ce precautii trebuie luate. Aceasta informare trebuie sa cuprinda si detalii despre posibilele consecinte ale sarcinii ce pot aparea in timpul tratamentului cu isotretinoin sau in primele 4 saptamani dupa terminarea tratamentului.

7. femeia este capabila sa inteleaga riscurile si avantajele prezentate de metodele contraceptive si sa confirme ca intelege precautiile care trebuie instituite.

Datorita importantei acestor precautii, prospectul de isotretinoin capsule trebuie sa fie dat tuturor medicilor si pacientilor. Se recomanda repetarea lunara a testului de sarcina. Daca se alege ca metoda contraceptiva contraceptia orala pentru pacientele care se afla sub tratament cu retinoizi, se va recomanda o formula combinata estrogen progesteron.

Pacientii nu trebuie sa doneze sange in timpul tratamentului sau cel putin o luna dupa terminarea tratamentului cu isotretinoin pentru a preveni expunerea accidentala. Teoretic exista un risc scazut pentru femeia aflata in primul trimestru de sarcina si care primeste sange de la un pacient aflat in tratament cu isotretinoin.

Functia hepatica va fi verificata inainte si la o luna dupa inceperea tratamentului si apoi la fiecare 3 luni. Au fost raportate cresteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice. in multe cazuri aceste modificari s-au facut intre limite normale si valorile au revenit la nivelul de baza pe perioada tratamentului. Totusi, cand nivelul transaminazelor depaseste limitele normale, este necesara reducerea dozei administrate sau intreruperea tratamentului. Lipidele serice trebuie, de asemenea, verificate inainte si la o luna dupa inceperea tratamentului precum si la sfarsitul tratamentului.

Valorile lipidelor serice revin de obicei la normal prin reducerea dozei sau intreruperea tratamentului. Modificarile lipidelor serice pot fi de asemenea corectate prin instituirea unei diete adecvate. Se recomanda ca nivelurile clinice seminificative ale trigliceridelor serice sa fie controlate deoarece nivelurile excedentare de 800 mg/dl sunt de obicei associate cu pancreatita acuta care poate fi fatala (vezi Reactii adverse). Prin urmare se va intrerupe tratamentul cu isotretinoin daca apare hipertrigliceridemie necontrolata sau pancreatita acuta.

Isotretinoin poate determina depresie, simptome psihotice si rareori suicid sau tentativa de suicid. Se va acorda o atentie speciala pacientilor cu depresie in antecedente si toti pacientii trebuie monitorizati in vederea identificarii primelor semne ale depresiei si instituirea tratamentului adecvat.

In studiile efectuate pe sobolani s-a observat o crestere a incidentei feocromocitomiei la animalele tratate cu isotretinoin la doze de 32 si 8 mg/kg corp/zi, dar nu la 2 mg/kg corp si zi. Deoarece incidenta acestui tip de tumora este mare la sobolani, semnificatia acestui fapt in ceea ce priveste utilizarea isotretinoin la oameni este incerta; totusi, nu se recomanda cure repetate de tratament.

Modificarile osoase inclusiv inchiderea prematura epifizara au aparut dupa cativa ani de administrare de doze mari in scopul tratarii tulburarilor de cheratinizare. De aceea, se va acorda o atentie deosebita evaluarii raportului beneficiu/risc la fiecare pacient si administrarea isotretinoin va fi oprita in cazurile severe.

Mialgia si artralgia pot aparea si pot fi asociate cu toleranta redusa la exercitiile fizice (vezi Reactii adverse). Au fost raportate cazuri izolate de concentratii serice ridicate de creatinfosfokinaza la pacientii care primesc isotretinoin, in special la cei care Sustineau o activitate sportiva intensa.

Dermabraziunea agresiva trebuie sa fie evitata la pacientii in tratament cu isotretinoin si pentru o perioada de 5 6 luni dupa incetarea tratamentului deoarece exista riscul de scarificare hipertrofica in zone atipice.

Epilarea cu ceara trebuie evitata la paciente pe perioada tratamentului si pe o perioada ce minim 6 luni dupa incetarea tratamentului datorita posibilitatii scarificarii sau dermatitelor. S-a raportat aparitia unor cazuri de vedere nocturna scazuta pe perioada tratamentului cu isotretinoin si au existat cazuri rare care au persistat si dupa intreruperea tratamentului (vezi Reactii adverse). Deoarece debutul poate fi brusc, pacientii trebuie sfatuiti asupra acestei probleme si atentionati asupra condusului sau utilizarii utilajelor pe perioada noptii. Se vor urmari cu atentie problemele de vedere.

Senzatia de uscaciune a ochilor, opacifierea corneei, micsorarea acuitatii vizuale nocturne si cheratita dispar de obicei la intreruperea tratamentului. Datorita posibilei aparitii a cheratitei, pacientii care prezinta senzatia de uscaciune a ochilor vor fi monitorizati.

Pacientii care prezinta tulburari vizuale trebuie sa fie consultati de un medic oftalmolog si se va renunta la tratamentul cu isotretinoin daca este cazul. Se recomanda ca, pe perioada tratamentului cu isotretinoin, lentilele de contact sa fie inlocuite cu ochelari corespunzatori. Isotretinoin a fost asociat cu inflamarea tubului digestiv segmentul distal la pacientii fara tulburari intestinale in antecedente. in cazul in care apare diareea severa, tratamentul cu isotretinoin trebuie intrerupt imediat.

Au fost rareori raportate reactii anafilactice si numai dupa expunerea cutanata anterioara la retinoizi. Reactiile alergice cutanate nu sunt frecvente. Au fost raportate cazuri grave de vasculite alergice, adeseori insotite de purpura la nivelul extremitatilor. Reactiile alergice severe necesita intreruperea tratamentului si monitorizare atenta.

Interactiuni

Ca regula generala, alte tratamente conventionale utilizate in tratarea acneei, inclusive antibiotice, keratolitice si exfoliante nu sunt indicate; nu sunt indicate, de asemenea, nici tratamentele cu radiatii ultraviolete sau expunerea prelungita la lumina puternica; pot fi aplicate preparate non-iritante cu administrare cutanata, daca este cazul.

Pacientii trebuie instruiti sa evite preparatele ce contin doze mari de vitamina A (mai mari decat cele recomandate din punct de vedere nutritiv, 4000 5000UI/zi).

Atentionari speciale

Tn cazul pacientilor cu risc marit (diabet, obezitate, alcoolism, tulburari ale metabolismului lipidelor) ce se afla in tratament cu isotretinoin se vor efectua frecvent monitorizari ale valorilor serice pentru lipide si glucoza sangvina.

In cazul diabetului deja diagnosticat sau suspectat se recomanda efectuarea determinarilor frecvente ale glicemiei. Au fost raportate niveluri ridicate ale glicemiei si s-au identificat noi cazuri de diabet in timpul tratamentului cu isotretinoin.

La pacientii astmatici intierea tratamentului cu isotretinoin se va face progresiv, pentru a se evita eventualele tulburari respiratorii.

Sarcina si alaptarea

Isotretinoin este contraindicat in sarcina si nu trebuie administrat la mamele care alapteaza. Este, de asemenea, contraindicat la pacientele fertile care pot ramane insarcinate (in cazul in care nu se specifica altfel - vezi Precautii).

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in timpul tratamentului cu isotretinoin pot aparea tulburari de vedere; de aceea, pacientii trebuie sfatuiti sa manifeste prudenta in timpul condusului sau in cazul manipularii utilajelor (vezi Contraindicatii si Precautii).

Doze si mod de administrare

Sorrer 10 mg si Sotret 20 mg sunt medicamente destinate administrarii orale. Se recomanda administrarea isotretinoinului sub supravegherea stricta a unui medic specialist dermatolog. Raspunsul terapeutic la isotretinoin este influentat de doza administrata si difera de la un pacient la altul. Acest fapt necesita ajustarea individuala a dozajului in functie de reactia de toleranta a pacientului la respectiva substanta. in cele mai multe cazuri o remisiune completa sau aproape completa a acneei este atinsa dupa o perioada de tratament de 12 pana la 16 saptamani. in mod normal, nu se recomanda repetarea tratamentului.

Doza zilnica trebuie administrata in timpul mesei, in priza unica sau in trei prize.

Adulti

Tratament de atac

Toti pacientii primesc o doza initiala zilnica de 0,5 mg/kg corp isotretinoin pentru o perioada de 4 saptamani, timp in care apare raspunsul terapeutic la substanta activa. Ocazional, pot aparea

cazuri de exacerbare a acneei pe parcursul perioadei initiale de tratament dar, de obicei, aceasta dispare in 7 10 zile.

Tratament de intretinere

Pacientii la care se observa efecte terapeutice benefice trebuie sa continue tratamentul cu doza zilnica initiala de 0,5 mg/kg corp pentru restul perioadei de tratament. La pacientii la care s-a observat un rezultat terapeutic slab sau inexistent si care au o buna toleranta la isotretinoin, se va mari doza zilnica pana la 1 mg/kg corp pentru restul perioadei de tratament.

La pacientii care au prezentat intoleranta la doza initiala, tratamentul trebuie continuat cu o doza zilnice redusa de 0,1 pana la 0,2 mg/kg corp.

Durata obisnuita a tratamentului cu isotretinoin este de 4-6 luni. In mod normal, curele repetate nu sunt indicate. Prin efectuarea unui tratament eficient se ajunge, de obicei, la vindecarea completa a acneei si se prelungeste perioada de remisie.Totusi, pacientii la care acneea nu a disparut complet la sfarsitul tratamentului pot sa prezinte o imbunatatire continua a rezultatelor terapeutice chiar si la cateva luni dupa aceea. Se va lua in consideratie repetarea tratamentului doar daca se va observa o recidiva evidenta a bolii post - tratament.

Tratament concomitent

Ca o regula generala, celelalte tratamente conventionale utilizate in tratamentul acneei, cum ar fi antibiotice, keratolitice si exfoliante, nu sunt indicate; totusi se pot administra preparate cu administrare locala cutanata daca este necesar.

Varstnici

Dozarea este aceeasi ca si pentru adulti. Pacientii varstnici pot prezenta un risc crescut de inducere a artralgiei.

Reactii adverse

Majoritatea efectelor clinice adverse sunt determinate de dozele administrate si sunt de obicei bine tolerate la dozele recomandate.

Efectele adverse pot sa dispara pe perioada tratamentului si sunt de obicei reversibile in conditiile in care se reduce doza sau se intrerupe tratamentul.

Simptome asociate hipervitaminozei A

Urmatoarele simptome sunt cel mai frecvent raportate ca reactii adverse la administrarea de isotretinoin: uscaciunea pielii, uscaciunea mucoaselor (buze, mucoasa nazala epistaxis, faringe raguseala, ochi conjunctivita, opacifierea corneei, intoleranta la lentile de contact).

Tulburari la nivelul pielii, anexelor si mucoaselor

Cheilita, exantem, vascularite, prurit, eritem facial/dermatite, transpiratie (hipersudotatie), granulom piogenic, distrofie unghiala, marirea formatiunilor de tesut granular, alopecie reversibila sau subtierea firului de par (persistenta in unele cazuri), acnee fulminanta (rara), hirsutism, hiperpigmentare faciala, fotosensibilitate crescuta cu reactii fotoalergice, fragilizarea pielii, risc de trauma prin frecare (dermabraziune sau epilare). Pusee acneice ce pot aparea la inceputul tratamentului si pot persista cateva saptamani. Poate apare si inflamarea meatului uretral cu sau fara hematurie.

Tulburari ale sistemului musculo scheletic

Mialgie, cu sau fara valori mari ale creatinfosfokinazei, hiperostoza si alte modificari osoase (vezi Atentionari speciale si Precautii); artralgie, artrita, calcifieri ligamentare, tendinite.

Tulburari psihice si ale SNC

in timpul tratamentului cu isotretinoin au fost raportate urmatoarele simptome: depresie, simptome psihotice si rareori tentative de sinucidere (vezi Precautii); tulburari de comportament, dureri de cap, cresterea presiunii intracraniene (pseudotumor cerebri) nevrite optice, hipertensiune intracraniana benigna (posibil asociata unui tratament simultan cu tetracicline) si atacuri epileptice (vezi Contraindicatii).

Tulburari senzoriale

Cazuri izolate de tulburari de vedere, fotofobie, micsorarea acuitatii vizuale nocturne, rareori tulburari ale vederii colorate (reversibile la intreruperea tratamentului), cataracta, cheratite, insuficienta auditiva la anumite frecvente. Intoleranta la lentilele de contact.

Tulburari la nivel gastro intestinal

Greata, colite hemoragice si ileite; pacientii cu niveluri ridicate de trigliceride prezinta riscul aparitiei de pancreatita. Rareori au fost raportate cazuri fatale de pancreatita (vezi Atentionari speciale si Precautii).

Tulburari la nivel hepatic si biliar

Cresteri tranzitorii si reversibile ale transaminazelor hepatice, hepatite; in multe asemenea cazuri, modificarile au avut loc in intervalul normal de valori iar valorile au revenit la normal pe perioada tratamentului. in alte cazuri a fost necesara totusi reducerea dozei sau intreruperea tratamentului cu isotretinoin. Au fost raportate cazuri de icter.

Tulburari ale sistemului respirator

A fost rareori raportat fenomenul de bronhospasm, la pacientii cu antecedente astmatice sau atopice; cazuri exceptionale de pleurezie cu eozinofile si pneumopatii interstitiaie.

Tulburari sangvine

Descresterea numarului de leucocite, tulburari ale parametrilor hematiilor (descresterea numarului de hematii, hematocritului; cresterea vitezei de sedimentare), cresterea sau descresterea agregarii plachetare.

Teste de laborator

Cresterea nivelului trigliceridelor serice si colesterolului concomitent cu scaderea HDL (lipoproteine cu greutate moleculara mare), hiperuricemie. Au fost raportate cazuri rare de crestere a glicemiei si cazuri noi de diabet insulinodependent (vezi Atentionari speciale).

Tulburari ale sistemului imunitar

Infectii locale sau sistemice determinate de microorganisme Gram pozitiv (ex. Staphylococcus aureus).

Alte reactii

Hematurie, proteinurie si glomerulonefrita; vasculite, vasculite alergice, hipersensibilitate sistemica si alte reactii alergice; limfadenopatie, menstruatie neregulata, indispozitie si somnolenta.

Supradozaj

Isotretinoinul este un derivat al vitaminei A iar supradozarea acestui medicament presupune aparitia simptomelor caracteristice hipervitaminozei A.

Manifestarile toxicitatii acute a vitaminei A includ: cefalee severa, greata sau varsaturi, somnolenta, iritabilitate si prurit. Semnele si simptomele supradozarii accidentale sau premeditate cu isotretinoin vor fi similare. Se presupune ca aceste simptome sunt reversibile si vor disparea fara a necesita tratament. Datorita absorbtiei variabile a medicamentului, lavajul gastric poate fi de folos in primele ore dupa ingestie.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PE-PVdC-PVC/folie hartie-AI a 10 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere din PE-PVdC-PVC/folie Al-polistiren film-hartie a cate 10 capsule moi.

Producator

Ranbaxy Laboratories Limited, India

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Ranbaxy Laboratories Limited

Paonta Sahib, Distr. Sirmour, H.R 173 025, India

Data ultimei verificari a prospectului

Ianuarie 2005

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare