Indicatii: Stayveer se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara (HAP).
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stayveer. Documentul explica modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Stayveer.
Pentru informații practice privind utilizarea Stayveer, pacienții trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Stayveer si pentru ce se utilizeaza?
Stayveer este un medicament care conține substanța activa bosentan. Stayveer se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) clasa III în vederea îmbunatatirii capacitatii de efort (capacitatea de a efectua activitati fizice) si a simptomelor. HAP înseamna tensiune arteriala anormal de ridicata în arterele plamanilor. "Clasa" reflecta gravitatea bolii: "clasa III" implica o limitare marcata a activitații fizice. HAP poate fi:
• primara (ereditara sau fara cauza cunoscuta);
• cauzata de sclerodermie (numita si scleroza sistemica, boala în care exista o crestere anormala a tesutului conjunctiv, care sustine pielea si alte organe);
• cauzata de anomalii congenitale (înnascute) ale inimii care se manifesta prin existenta unor sunturi (cai circulatorii anormale) care determina circulatia anormala a sangelui prin inima si plamani.
S-au demonstrat unele ameliorari si la pacientii cu HAP clasa II. "Clasa II" implica o limitare ușoara a activitații fizice.
Stayveer poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea adulților cu scleroza sistemica la care circulatia deficitara provocata de boala a dus la aparitia de "ulcere digitale" (leziuni la nivelul degetelor de la maini și picioare). Rolul Stayveer este de a reduce numarul ulcerelor digitale nou aparute.
Acest medicament este identic cu Tracleer, care este deja autorizat în Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Tracleer a consimtit ca datele sale științifice sa poata fi utilizate pentru Stayveer ("consimțamant informat").
Cum se utilizeaza Stayveer?
Stayveer poate fi obținut numai pe baza de rețeta, iar tratamentul trebuie initiat și supravegheat doar de un medic cu experiența în tratamentul HAP sau al sclerozei sistemice.
Stayveer este disponibil sub forma de comprimate (62,5 mg și 125 mg), care se înghit cu apa. Medicamentul se ia dimineața și seara. La adulți, doza inițiala este de 62,5 mg de doua ori pe zi, timp de patru saptamani, apoi este marita la doza obisnuita de 125 mg de doua ori pe zi. La copiii cu HAP, doza se calculeaza în funcție de greutatea corporala și, de obicei, începe de la 2 mg per kilogram de greutate corporala de doua ori pe zi. Pentru informatii complete, consultati prospectul.
Medicul trebuie sa evalueze reacția pacientului la Stayveer și sa reexamineze, dupa opt saptamani, necesitatea continuarii tratamentului la pacienții cu HAP a caror stare nu s-a îmbunatațit și, în mod regulat, la pacienții cu scleroza sistemica și ulcer digital evolutiv. Daca medicul hotaraste sa opreasca administrarea Stayveer, doza trebuie redusa treptat.
Pacientii care iau Tracleer trebuie sa primeasca cardul special de avertizare care prezinta rezumatul informatiilor de siguranta referitoare la medicament.
Cum acționeaza Stayveer?
Substanța activa din Stayveer, bosentanul, blocheaza apariția unui hormon produs natural, numit endotelina-1 (ET-1), care determina îngustarea vaselor de sange. Prin urmare, Stayveer determina dilatarea vaselor de sange.
HAP este o boala debilitanta în care se produc îngustari severe ale vaselor de sange din plamani. Aceasta produce o tensiune arteriala crescuta la nivelul vaselor care transporta sangele din partea dreapta a inimii la plamani. Aceasta presiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange în plamani, îngreunand activitatea fizica. Prin dilatarea acestor vase de sange, tensiunea arteriala se reduce, iar simptomele se amelioreaza.
În cazul pacientilor cu scleroza sistemica si ulcer digital evolutiv, bosentanul îmbunatateste circulatia sangelui la nivelul degetelor de la maini si picioare, împiedicand aparitia de noi ulcere digitale.
Ce beneficii a prezentat Stayveer pe parcursul studiilor?
În cazul HAP Stayveer a fost studiat în patru studii principale: doua studii cu un total de 245 de pacienti adulti cu boala de clasa III sau IV, fie primara, fie provocata de sclerodermie, un studiu la 54 de adulti cu HAP clasa III asociata cu anomalii congenitale ale inimii si un studiu la 185 de pacienti cu boala clasa II. Studiile au comparat Stayveer cu placebo (un preparat inactiv), asociate tratamentului standard.
Principala masura a eficacitatii a fost distanta pe care pacientii au putut sa o parcurga pe jos în sase minute (un mod de a masura capacitatea de activitate fizica), însa studiul pentru boala de clasa II a evaluat si schimbarea în rezistenta la fluxul sanguin din vasele de sange ale plamanilor (un marker al îngustarii vaselor de sange).
În HAP clasa III sau IV care a fost fie primara, fie cauzata de sclerodermie, cele doua studii au aratat ca, dupa 16 saptamani, pacientii tratati cu Stayveer au putut sa parcurga pe jos o distanta cu mult mai mare decat pacientii tratati cu placebo (cu 44 de metri mai mult în studiul mai mare), însa pentru clasa IV au fost prea putini pacienti pentru a putea fi sustinuta utilizarea la acest grup.
Rezultate similare au fost observate la pacientii cu anomalii congenitale ale inimii. La pacientii cu boala de clasa II, Stayveer a determinat scaderea cu 23% a rezistentei vaselor sanguine în comparatie cu placebo, dupa sase luni de tratament, dar distanta pe care pacientii au putut-o parcurge pe jos în sase minute a fost similara în cele doua grupuri. De asemenea, a fost efectuat un studiu la 19 copii cu varste cuprinse între trei și 15 ani, în care au fost observate unele îmbunatațiri în masuratorile legate de inima si de artere.
În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale, doua studii au comparat Stayveer cu placebo la un total de 312 adulti. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de ulcere digitale nou aparute în timpul studiilor. Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectul Stayveer asupra vindecarii a 190 de pacienti, masurand timpul necesar vindecarii complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient.
Stayveer a fost mai eficace în reducerea apariției de noi ulcere digitale decat placebo. În primul studiu, pacientii care luau Stayveer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi dupa 16 saptamani, în comparatie cu 2,7 la pacientii care luau placebo. Rezultate similare au fost observate în al doilea studiu dupa 24 de saptamani, dar Stayveer nu a avut niciun efect asupra vindecarii ulcerului digital.
Care sunt riscurile asociate cu Stayveer?
În HAP, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stayveer (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap și rezultate anormale ale analizelor ficatului. La pacienții cu ulcere digitale, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt teste hepatice anormale, edeme (umflaturi) și retenție de lichide. Din cauza riscului de probleme hepatice, medicul va masura valorile enzimelor hepatice înainte de tratament și în fiecare luna în timpul tratamentului cu Stayveer. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Stayveer, consultati prospectul.
Stayveer este contraindicat la pacientii care au anumite probleme hepatice, la femeile gravide sau care ar putea ramane gravide pentru ca nu folosesc metode contraceptive sigure sau la cei care iau ciclosporina A (un medicament care acționeaza asupra sistemului imunitar). Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Stayveer?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Stayveer sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Stayveer?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru ca Stayveer sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Stayveer au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania care produce Stayveer va furniza o trusa educativa pentru medicii care prescriu medicamentul si o brosura informativa pentru pacientii din fiecare stat membru, care sa explice siguranta Stayveer (în special efectele lui asupra ficatului si a sarcinii) si interactiunile medicamentului. De asemenea, compania va controla cu atentie distributia medicamentului în fiecare stat membru si va strange informatii privind utilizarea acestuia la pacientii cu scleroza sistemica si ulcere digitale evolutive.
Alte informații despre Stayveer
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Stayveer, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iunie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Stayveer, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2013.
