Indicatii: Pregatirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimularii vagale. Bloc atrio-ventricular.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare ml solutie injectabila (o fiola) contine 1 mg sulfat de atropina. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila
Solutie limpede, fara particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Pregatirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimularii vagale. Bloc atrio-ventricular.
Infarct miocardic acut, pentru prevenirea si tratamentul blocului atrio-ventricular si al bradicardiei sinusale.
Resuscitare cardio-pulmonara, pentru tratamentul bradicardiei sinusale.
Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, colica biliara, stari spastice ale tractului urinar.
Antidot in intoxicatii acute cu anticolinesterazice (compusi organofosforici si carbamati) sau cu parasimpatomimetice.
4.2 Doze si mod de administrare
Sulfatul de atropina este administrat prin injectare subcutanata, intravenoasa sau intramusculara, lent, in functie de indicatii. Trebuie administrat numai sub supraveghere medicala.
Medicatie preanestezicd
Adulti: doza recomandata este de 1 mg sulfat de atropina (1 ml solutie injectabila), administrata subcutanat.
Copii cu varsta cuprinsa intre 30 luni si 15 ani: doza recomandata este de 0,1-0,5 mg sulfat de atropina (0,1-0,5 ml solutie injectabila), administrata subcutanat.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 30 luni: doza recomandata este de 0,1-0,3 mg sulfat de atropina (0,1-0,3 ml solutie injectabila), administrata subcutanat.
Afectiuni cardiace
Adulti: doza recomandata este de 0,5-1 mg sulfat de atropina (0,5-1 ml solutie injectabila), administrata intravenos, lent.
Pentru resuscitare cardio-respiratorie doza recomandata este de 0,5 mg sulfat de atropina (0,5 ml solutie injectabila), administrata intravenos, lent, repetat la intervale de 5 minute pana cand este atinsa frecventa cardiaca dorita.
Antispastic
Adulti: doza recomandata este de 0,25-1 mg sulfat de atrophia (0,25-1 ml solutie injectabila), administrate subcutanat la intervale de 6 ore, fara a depasi doza zilnica maxima de 2 mg sulfat de atropina.
Copii cu varsta peste 6 ani: doza recomandata este de 0,5 mg sulfat de atropina (0,5 ml solutie injectabila), administrata subcutanat in doza unica.
Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 6 ani: doza recomandata este de 0,25 mg sulfat de atropina (0,25 ml solutie injectabila), administrata subcutanat in doza unica.
Antidot in intoxicatii acute
Doza recomandata este de 2 mg sulfat de atropina (2 ml solutie injectabila) administrata intravenos in bolus, apoi cate 1 mg sulfat de atropina la intervale de jumatate de ora, pana la inhibarea secretiei bronsice.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la sulfat de atropina sau la oricare dintre excipienti, glaucom cu unghi inchis, ileus paralitic, forme severe de colita ulceroasa si afectiuni obstructive ale tractului gastro-intestinal, hiperplazie de prostata, stari febrile la copii.
Aceste contraindicatii nu se aplica atunci cand atropina trebuie utilizata in situatii care pun in pericol viata pacientului (de exemplu in asistolie).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Sulfatul de atropina trebuie utilizat cu precautie la copii, pacienti varstnici si pacienti cu sindrom Down.
Trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu diaree, retentie urinara sau in stari febrile la adulti si in conditii de clima calda.
Medicamentul se administreaza cu precautie in caz de:
- insuficienta renala si/sau hepatica;
- insuficienta coronariana, tulburari de ritm, hipertensiune arteriala, hipertiroidie si in timpul chirurgiei cardiace.
- BPOC- datorita cresterii vascozitatii secretiei traheo-bronsice;
- atonie intestinala la varstnici, stenoza pilorica;
- miastenia gravis;
- colita ulceroasa- exceptand formele severe. In cazul pacientilor cu colita ulceroasa administrarea sulfatului de atropina poate sa determine ileus sau megacolon toxic.
Medicamentele care blocheaza receptorii muscarinici pot sa intarzie evacuarea gastrica si sa scada motilitatea gastrica iar efectele sale asupra sfinctetrului esofagian inferior pot agrava refluxul esofagian.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive triciclice, antihistaminice H1 sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramida, chinidina, mequitazina si neurolepticele fenotiazinice, determina sumarea efectelor nedorite de tip atropinic (cum sunt: retentie urinara, constipatie, xerostomie, etc.).
Reducerea motilitatii gastro-intestinale determinata de atropina afecteaza absorbtia altor medicamente, cum sunt: metilxantina si ketoconazolul. Atropina determinand xerostomie, impiedica dizolvarea medicamentelor cu administrarre sublinguala, cum sunt nitratii, scazandu-le eficacitatea.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile preclinice au evidentiat efecte teratogene numai la o singura specie si numai pentru doze foarte mari. Date obtinute de la un numar limitat de gravide carora li s-a administrat atropina nu evidentiaza efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecintelor utilizarii medicamentului in timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o masura de precautie, nu se recomanda administrarea atropinei in timpul sarcinii.
Excretia atropinei in laptele matern poate determina aparitia simptomelor supradozajului la sugar, in special simptome neurotoxice. In plus, medicamentul scade secretia lactata. De aceea, in cazul in care utilizarea medicamentului este absolut necesara, se va intrerupe alaptarea.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Conducatorii de vehicule sau cei ce folosesc utilaje trebuie preveniti asupra riscului legat de aparitia tulburarilor de acomodare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Cel mai frecvent raportate reactii adverse sunt datorate actiunii atropinei asupra receptorilor muscarinici si, la doze mari asupra receptorilor nicotinici. Aceste efecte sunt dependente de doza si in general, reversibile la intreruperea tratamentului.
Tulburari ale sistemului imunitar
Anafilaxie.
Rar, reactii alergice.
Tulburari ale sistemului nervos Ameteli.
Tulburari psihice
La doze mari: halucinatii, neliniste, delir. Iritabilitate, confuzie mintala la varstnici.
Tulburari oculare
Midriaza, cu pierderea capacitatii de acomodare si fotofobie, tensiune intraoculara crescuta, reducerea secretiei lacrimale cu senzatie de corp strain in ochi.
Tulburari cardiace
Bradicaradie tranzitorie, apoi tahicardie, palpitatii, aritmii.
Au fost raportate: bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusala, in special la pacientii cu transplant cardiac.
Tulburari vasculare Bufeuri.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Scaderea secretiei bronsice poate determina dopuri mucoase bronsice, care sunt dificil de eliminat din caile respiratorii (vezi pct. 4.4).
Tulburari gastro-intestinale
Xerostomie, cu dificulate de a inghiti, greata, varsaturi, constipatie. Inhibarea secretiei gastrice, durere retrosaternala, datorata refluxului gastric.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Xeroza, urticarie, eritem cutanat tranzitor, descuamare cutanata.
Tulburari renale si ale cailor urinare Dificultate de a mictiona, retentie urinara.
Tulburari ganerale Sete, febra.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele manifestari: xerostomie, midriaza, pierderea capacitatii de acomodare, inhibarea secretiei lacrimale si mai ales tahicardie, agitatie, confuzie si halucinatii, mergand pana la delir, deprimare respiratorie, piele rosie si calda.
Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea functiilor cardiace si respiratorii; la nevoie trebuie administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat in spital.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: belladonna si derivati; alcaloizi din belladonna compusi cuaternari de amoniu, codul ATC: A03BA01.
Atropina, alcaloid natural din beladona, cu structura aminica, este un parasimpatolitic activ si neselectiv; relaxeaza musculatura neteda la nivelul organelor inervate excitomotor de catre parasimpatic: scade tonusul si inhiba peristaltismul stomacului si intestinului, are actiune antispastica asupra cailor biliare, relaxeaza musculatura neteda a tractului urinar, relaxeaza fundul vezicii urinare, favorizeaza contractia sfincterului vezical intern. De asemenea, inhiba secretia salivara, gastrica si traheobrosica, determina bronhodilatatie, produce midriaza, cicloplegie si cresterea presiunii intraoculare. Asupra cordului atropina creste frecventa sinusala producand tahicardie, creste excitabilitatea fibrelor miocardice, creste viteza de conducere atrio-ventriculara, creste contractilitatea fibrelor atriale si diminueaza intensitatea reflexelor vagale. Toate aceste efecte sunt prezente numai la nivelul atriilor si portiunii superioare a jonctiunii atrio-ventriculare, restul cordului nefiind inervat vagal.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Atropina se distribuie larg in organism si traverseaza bariera hemato-encefalica. Timpul de injumatatire plasmatica este de aproximativ 2-5ore. Atropina se leaga de proteinele plasmatice in proportie de pana la 50%. Se elimina rapid din circulate. Atropina se metabolizeaza la nivel hepatic prin oxidare si conjugare, cu formare de metaboliti inactivi.
Prin urina se excreta aproximativ 59% din doza in decurs de 4 ore si aproximativ 90% in 24 ore; circa 30-50% se excreta sub forma nemetabolizata.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid clorhidric
Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Sulfatul de atropina nu se administreaza in amestec cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere sau cu punct de rupere, continand 1 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere sau cu punct de rupere, continand 1 ml solutie injectabila.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
