Symbicort Turbuhaler este indicat în tratamentul regulat al astmului bronsic si al BPOC.
SYMBICORT TURBUHALER, pulbere de inhalat
Compozitie
O doza eliberata (doza care iese prin piesa bucala) contine budesonida 160 μg/inhalatie, fumarat de formoterol dihidrat 4,5 μg/inhalatie si lactoza monohidrat (care contine proteine din lapte).
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 jug asigura aceleasi cantitati de budesonida si formoterol ca si produsele simple (neasociate) Turbuhaler corespunzatoare, adica budesonida 200 μg/inhalatie (doza masurata) si formoterol 6 μg/inhalatie (doza masurata), echivalent cu formoterol 4,5 μg/inhalatie (doza eliberata).
Grupa farmacoterapeutica: adrenergice si alte medicamente pentru tratamentul bolilor respiratorii obstructive
Indicatii terapeutice
Astm bronsic
Symbicort Turbuhaler este indicat în tratamentul regulat al astmului bronsic, în cazurile în care este adecvata utilizarea unei combinatii (corticosteroid si agonist beta-adrenergic cu durata lunga de actiune pe cale inhalatorie):
- pacienti care nu sunt controlati în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori si agonisti beta2-adrenergici inhalatori cu durata scurta de actiune, în functie de necesitati
sau
- pacienti care sunt deja controlati adecvat prin utilizarea atat a corticosteroizilor cat si a agonistilor beta2-adrenergici cu durata lunga de actiune, inhalatori.
BPOC
Tratamentul simptomatic al pacientilor cu BPOC (bronhopneumopatie obstructiva cronica) severa (VEMS 1/100, < 1/10)
Sistem nervos central: Aparat cardiovascular: Sistem musculoscheletic: Tract respirator
Cefalee
Palpitatii
Tremor
Infectii candidozice la nivelul
orofaringelui, iritatie usoara la nivelul faringelui, tuse, disfonie
Mai putin frecvente
(> 1/1000, < 1/100)
Sistem cardiovascular: Sistem musculoscheletic: Sistem nervos central:
Tegument:
Tahicardie
Crampe musculare
Agitatie, neliniste, nervozitate,
greata, ameteli, tulburari de somn
Purpura
Rare
(>1/10000, < 1/1000)
Tegument:
Tract respirator Metabolice: Afectiuni cardiovasculare: Exantem, urticarie, prurit, dermatita,
edem angioneurotic
Bronhospasm
Hipokaliemie
Fibrilatie atriala, tahicardii
supraventriculare, extrasistole
Foarte rare
(> 1/10000)
Metabolice:
Afectiuni psihice:
Sistem nervos central: Aparat cardiovascular:
Hiperglicemie, semne sau simptome determinate de efectele sistemice ale glucocorticoizilor (incluzand hipofunctia glandei suprarenale) Depresie, tulburari de comportament (îndeosebi la copii)
Tulburari ale gustului
Angina pectorala, variatii ale tensiunii arteriale
Ca în cazul oricarei terapii pe cale inhalatorie, foarte rar, poate sa apara, bronhospasm paradoxal.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor administrati inhalator pot sa apara în special în cazul dozelor mari prescrise pentru perioade lungi de timp.
Tratamentul cu agonisti beta2-adrenergici poate avea drept rezultat cresterea valorilor sanguine ale insulinei, acizilor grasi liberi, glicerolului si corpilor cetonici.
Supradozaj
Supradozajul formoterolului conduce foarte probabil la dezvoltarea unor efecte tipice agonistilor beta2-adrenergici: tremor, cefalee, palpitatii. Simptomele raportate în cazuri izolate sunt tahicardia, hiperglicemia, hipokaliemia, prelungirea intervalului QTc , aritmiile, greata si varsaturile. Poate fi indicat tratament de sustinere si simptomatic. Doza de 90 μg administrata în decurs de trei ore pacientilor cu obstructie bronsica acuta nu a ridicat probleme legate de siguranta terapeutica.
Supradozajul acut al budesonidei, chiar si în doze excesive, nu pare a reprezenta o problema clinica. În cazul utilizarii cronice în doze excesive, pot sa apara efectele adverse sistemice ale glucocorticoizilor, cum sunt hipercorticismul si supresia corticosuprarenalei.
Daca terapia cu Symbicort trebuie întrerupta datorita supradozajului componentei formoterolice a medicamentului, trebuie luata în considerare asigurarea unui tratament adecvat cu corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Ambalajul trebuie pastrat bine închis. A nu se lasa la îndemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un recipient multidoza continand 60 doze, prevazut cu dispozitiv de administrare si dispozitiv indicator al numarului de doze.
Producator
AstraZeneca AB, Suedia AstraZeneca GmbH, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje, Suedia
Data ultimei verificari a prospectului
August 2004
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Va rugam sa cititi cu atentie instructiunile înainte de începerea administrarii medicamentului dumneavoastra.
Turbuhaler reprezinta un dispozitiv pentru inhalare cu doze multiple, cu ajutorul caruia pot fi administrate cantitati foarte mici de pulbere (Fig.1).
În momentul în care inspirati prin dispozitivul Turbuhaler, pulberea este eliberata pana la nivelul plamanilor dumneavoastra. De aceea, este important sa inspirati adanc si cu putere prin piesa bucala.
Cum pregatiti de utilizare un dispozitiv nou pentru inhalare.
Înainte de utilizarea pentru prima data a Turbuhaler trebuie sa pregatiti dispozitivul inhalator pentru utilizare.
1. Desurubati si ridicati capacul. În momentul rotirii capacului se poate auzi un zanganit.
2. Tineti dispozitivul în pozitie verticala, cu manerul rosu îndreptat în jos (Fig.2). Nu tineti de piesa bucala în momentul în care rotiti manerul. Rotiti manerul cat este maximum posibil, într-o singura directie si apoi în sens invers. Nu conteaza sensul initial al rotirii. În timpul acestei manevre veti auzi un clic. Realizati aceasta operatiune de doua ori.
Dispozitivul este acum pregatit pentru utilizare, iar dumneavoastra nu trebuie sa mai repetati niciodata aceasta operatiune. Pentru a va administra o doza, va rugam sa continuati în conformitate cu instructiunile de mai jos.
Cum utilizati Symbicort Turbuhaler
Pentru a va administra o doza, urmati instructiunile de mai jos.
1. Desurubati si ridicati capacul. În momentul rotirii capacului se poate auzi un zanganit.
2. Tineti dispozitivul în pozitie verticala, cu manerul rosu îndreptat în jos (Fig.2). Nu tineti de piesa bucala în momentul în care rotiti manerul. Pentru a încarca dispozitivul cu o doza, rotiti manerul cat este maximum posibil, într-o singura directie si apoi în sens invers. Nu conteaza sensul initial al rotirii. În timpul acestei manevre veti auzi un clic.
3. Expirati. Nu expirati prin piesa bucala.
4. Introduceti usor piesa bucala între dinti, strangeti buzele si inspirati adanc si cu putere prin piesa bucala (Fig.3). Nu mestecati si nu muscati piesa bucala.
5. Scoateti dispozitivul din gura, înainte de a expira.
6. Daca s-a prescris mai mult de o singura doza, repetati etapele 2-5.
7. Puneti capacul la loc prin însurubare stransa.
8. Clatiti-va gura cu apa. Nu înghititi.
NOTĂ!
Nu încercati sa îndepartati piesa bucala deoarece aceasta este fixata de dispozitivul inhalator. Piesa bucala poate fi rotita, dar nu o rasuciti daca nu este necesar.
Deoarece cantitatea de pulbere eliberata este foarte mica, este posibil sa nu o puteti simti dupa inhalare. Totusi, puteti avea încredere în faptul ca ati inhalat doza corespunzatoare, daca ati urmat instructiunile descrise anterior.
Daca, din greseala, efectuati procedura de încarcare mai mult de o singura data înaintea administrarii dozei, veti primi totusi o singura doza. Indicatorul numarului de doze va înregistra, cu toate acestea, toate dozele încarcate.
Sunetul care se poate auzi în momentul agitarii dispozitivului nu este produs de catre medicament, ci de catre un agent sicativ.
Cum stiu cand trebuie sa înlocuiesc dispozitivul pentru inhalare?
Indicatorul numarului de doze (Fig.4) va arata aproximativ cate doze au mai ramas în dispozitiv, începand de la valoarea 60, în momentul initial, cand dispozitivul este plin.
Indicatorul este marcat prin intervale de cate 10 doze. Ca urmare, nu va înregistra încarcarea fiecarei doze individuale.
Puteti sa fiti sigur ca Turbuhaler elibereaza doza chiar si în cazul în care nu observati vreo modificare a indicatorului numarului de doze.
În cazul ultimelor 10 doze, fundalul indicatorului este rosu. În momentul în care valoarea zero este afisata la jumatatea contorului (Fig.5), este momentul sa aruncati dispozitivul de inhalare.
Va rugam sa notati faptul ca înca mai este posibil, chiar si în cazul în care indicatorul arata cifra zero, sa rotiti manerul. Totusi, indicatorul nu se va mai misca, iar valoarea zero va ramane înscrisa în contor.
Curatare si întretinere
Curatati marginile piesei bucale în mod regulat (saptamanal), cu un material uscat. Nu folositi apa sau lichide pentru curatarea piesei bucale.
Îndepartare
Asigurati-va întotdeauna de îndepartarea dispozitivului dumneavoastra Turbuhaler consumat în mod responsabil/în modul recomandat, deoarece o parte din medicament va ramane în continuare în el. Cereti sfatul farmacistului dumneavoastra.
