Ce este TachoSil? TachoSil este un burete acoperit cu substantele active fibrinogen uman si trombina umana.
Pentru ce se utilizeaza TachoSil? TachoSil se foloseste in timpul unei operatii chirurgicale pentru oprirea hemoragiei si etansarea suprafetei organelor interne. De asemenea, TachoSil este folosit si ca suport de sutura in timpul interventiilor chirurgicale vasculare. TachoSil se foloseste la adulti, atunci cand tehnicile standard nu sunt suficiente.
Produsul medicamentos poate fi obtinut numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza TachoSil? TachoSil trebuie utilizat numai de catre un chirurg cu experienta, in conditii sterile.
TachoSil trebuie aplicat exclusiv local. Buretele trebuie aplicat in asa fel incat sa acopere o suprafata cu o raza de 1 pana la 2 cm peste marginea plagii. Numarul de bureti TachoSil folositi depinde de dimensiunea plagii. In cadrul studiilor, s-au utilizat de obicei intre unul si trei bureti (9,5 × 4,8 cm), desi in anumite cazuri s-au folosit pana la sapte bureti. In cazul plagilor de dimensiuni mai mici, se recomanda utilizarea unor bureti mai mici (4,8 × 4,8 cm sau 3,0 × 2,5 cm). Daca este necesar, buretii pot fi taiati in functie de dimensiunea dorita. Este interzisa aplicarea intravasculara a TachoSil.
Cum actioneaza TachoSil? TachoSil consta dintr-un burete din colagen, acoperit pe una din fete cu un strat uscat de fibrinogen si trombina. Trombina si fibrinogenul sunt substante naturale obtinute din sange uman. La contactul cu fluide precum sangele, stratul buretelui care contine substantele active se dizolva. Procesul activeaza fibrinogenul si trombina, fibrinogenul transformandu-se in proteina fibrina. Aceasta formeaza un cheag care fixeaza buretele de colagen de suprafata plagii, prevenind sangerarile si etanseizand tesutul. Buretele ramane in corp, unde se dizolva si dispare complet.
Cum a fost studiat TachoSil? TachoSil a fost studiat in sase studii.
- Doua dintre studii au cercetat efectele hemostatice ale TachoSil. Studiile au comparat efectele TachoSil cu cele ale unui cauterizator cu argon (un dispozitiv care cauterizeaza suprafata plagii si reduce sangerarea) la un numar total de 240 de adulti care au suferit interventii chirurgicale asupra ficatului. Principalul criteriu de eficacitate a fost timpul necesar opririi sangerarii. Un al treilea studiu a comparat TachoSil cu sutura standard pe 185 de pacienti cu interventii chirurgicale la rinichi.
- Doua dintre studii au fost efectuate pentru a se verifica daca TachoSil poate fi folosit ca dispozitiv de etansare a tesuturilor. Studiile au comparat TachoSil cu tehnicile chirurgicale standard de suturare la un numar total de 490 de pacienti care au suferit interventii chirurgicale la plamani. Eficacitatea a fost masurata prin observarea scurgerilor de aer din plamani in urma operatiei.
- Ultimul studiu a cercetat eficacitatea TachoSil in cazul interventiilor chirurgicale pe inima sau pe vasele sanguine mari. Studiul a comparat TachoSil cu materialele standard care contribuie la coagulare la 120 de pacienti, dintre care pentru aproximativ trei sferturi s-au executat si suturi pentru oprirea sangerarii. Principalul criteriu de eficacitate a fost numarul de pacienti la care sangerarea s-a oprit dupa trei minute.
Ce beneficii a prezentat TachoSil în timpul studiilor? TachoSil a fost mai eficace decat cauterizatorul cu argon la oprirea sangerarii in timpul interventiei chirurgicale asupra ficatului. In primul studiu, intervalul mediu de timp necesar opririi sangerarii a fost de 3,9 minute in cazul TachoSil, fata de 6,3 minute in cazul cauterizatorului cu argon, iar în cel de-al doilea studiu valorile au fost de 3,6 si respectiv 5,0 minute. TachoSil a fost mai eficace decat sutura la pacientii cu interventii chirurgicale la rinichi.
Primul studiu care a implicat pacienti cu interventii chirurgicale la plamani nu a fost suficient pentru a argumenta utilizarea TachoSil pentru etanseizarea tesutului, deoarece doar la un numar foarte redus de pacienti din cadrul studiului s-au observat scurgeri de aer. Insa, in cel de-al doilea studiu, la care au participat 301 pacienti, au fost necesare în medie 15,3 ore pentru oprirea scurgerilor de aer cu TachoSil, fata de 20,5 ore cu utilizarea tehnicilor standard.
TachoSil a fost mai eficace decat materialele standard în oprirea sangerarii in timpul interventiilor chirurgicale pe inima sau pe vasele sanguine. Dupa trei minute, sangerarea s-a oprit la 75% din pacientii carora li s-a aplicat TachoSil (44 din 59), in comparatie cu 33% din cei carora li s-au aplicat tehnicile standard (20 din 60).
Care sunt riscurile asociate cu TachoSil? Daca TachoSil este aplicat accidental intravascular, pot aparea complicatii tromboembolice (cheaguri de sange). Ca si alte materiale de etansare, TachoSil poate provoca o reactie alergica. In cazuri rare, pacientii pot dezvolta anticorpi la proteinele din TachoSil, ceea ce poate afecta coagularea sangelui.
Efectul secundar cel mai frecvent asociat cu TachoSil (observata la 1 pana la 10 pacienti din 100) este pirexia (febra). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu TachoSil, a se vedea prospectul.
TachoSil nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fibrinogen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. TachoSil nu a fost studiat în neurochirurgie (interventii chirurgicale asupra sistemului nervos, inclusiv asupra creierului) sau în interventiile chirurgicale pentru conectarea a doua sectiuni ale intestinului, precum în cazul unui bypass gastric.
De ce a fost aprobat TachoSil? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile TachoSil sunt mai mari decat riscurile sale ca tratament de sustinere în timpul interventiilor chirurgicale pentru îmbunatatirea hemostazei, pentru sprijinirea etanseizarii tesuturilor si pentru sustinerea suturilor în chirurgia vasculara, atunci cand tehnicile standard nu sunt suficiente. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru TachoSil.
Alte informatii despre TachoSil: Comisia Europeana a acordat Nycomed Austria GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru TachoSil, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2004. Autorizatia de introducere pe piata a fost reînnoita la data de 8 iunie 2009.
