Temomedac este un medicament care contine substanta activa temozolomida.
Este disponibil sub forma de capsule albe (5, 20, 100, 140, 180 si 250 mg).
Temomedac este un "medicament generic". Aceasta inseamna ca Temomedac este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Temodal.
Pentru ce se utilizeaza Temomedac?
Temomedac este un medicament impotriva cancerului. Se utilizeaza pentru tratarea gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la urmatoarele grupe de pacienti:
• adulti cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrala). Temomedac se utilizeaza initial in asociere cu radioterapia si ulterior ca monoterapie;
• adulti si copii cu varsta de trei ani si mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, in cazul in care tumoarea recidiveaza sau se agraveaza dupa tratamentul standard. Temomedac se utilizeaza in monoterapie la acesti pacienti.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Temomedac?
Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienta in tratarea tumorilor cerebrale.
Doza de Temomedac depinde de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimi si greutatii pacientului) si poate varia intre 75 si 200 mg/m2, fiind administrata o data pe zi. Doza administrata si numarul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenta unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temomedac in monoterapie sau in asociere cu alte tratamente si de raspunsul pacientului la tratament. Temomedac trebuie luat fara alimente.
De asemenea, s-ar putea sa fie necesar ca pacientilor sa li se administreze medicamente antivomitive inainte de a li se administra Temomedac. Temomedac trebuie utilizat cu precautie in cazul pacientilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Temomedac?
Substanta activa din Temomedac, temozolomida, apartine unui grup de medicamente impotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenti alchilanti. In organism, temozolomida este transformata in alt compus, numit MTIC. MTIC se leaga de ADN-ul celulelor in timpul reproducerii acestora, oprind in acest fel diviziunea celulara. Drept consecinta, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce incetineste cresterea tumorilor.
Cum a fost studiat Temomedac?
Dat fiind ca Temomedac este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Temodal. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Temomedac?
Dat fiind ca Temomedac este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Temomedac?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Temomedac are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca in cazul Temodal, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Temomedac.
Alte informatii despre Temomedac:
Comisia Europeana a acordat Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG o autorizatie de introducere pe piata pentru Temomedac, valabila pe intreg teritoriul UE, la 25 ianuarie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2009.
