Temozolomide Hexal este un medicament împotriva cancerului. Se utilizeaza pentru tratarea gliomurilor maligne (tumori cerebrale).
Temozolomide Hexal este un medicament care contine substanta activa temozolomida. Este disponibil sub forma de capsule (alb cu verde: 5 mg; alb cu galben: 20 mg; alb cu roz: 100 mg; alb cu albastru: 140 mg; alb cu maro: 180 mg; albe: 250 mg).
Temozolomide Hexal este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Temozolomide Hexal este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Temodal.
Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil HaiciH.
Pentru ce se utilizeaza Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal este un medicament împotriva cancerului. Se utilizeaza pentru tratarea gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la urmatoarele grupe de pacienti:
-adulti cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrala).
Temozolomide Hexal se utilizeaza initial în asociere cu radioterapia si ulterior ca monoterapie;
- adulti si copii cu varsta de trei ani si mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, în cazul în care tumoarea recidiveaza sau se agraveaza dupa
tratamentul standard. Temozolomide Hexal se utilizeaza în monoterapie la acesti pacienti.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Temozolomide Hexal?
Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experienta în tratarea tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului) si poate varia între 75 si 200 mg/m2, fiind administrata o data pe zi. Doza administrata si numarul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenta unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente si de raspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Hexal trebuie luat fara alimente.
De asemenea, s-ar putea sa fie necesar ca pacientilor sa li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal trebuie utilizat cu precautie în cazul pacientilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Temozolomide Hexal?
Substanta activa din Temozolomide Hexal, temozolomida, apartine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenti alchilanti. În organism, temozolomida este transformata în alt compus, numit MTIC. MTIC se leaga de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, oprind în acest fel diviziunea celulara. Drept consecinta, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce încetineste cresterea tumorilor.
Cum a fost studiat Temozolomide Hexal?
Dat fiind ca Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacientilor s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Temodal. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa în organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?
Dat fiind ca Temozolomide Hexal este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Temozolomide Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, în conformitate cu
cerintele UE, s-a demonstrat ca Temozolomide Hexal are o calitate comparabila si ca este bioechivalent
cu Temodal. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile
