Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului. Se utilizeaza în tratamentul gliomurilor maligne.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sun. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Temozolomide Sun.
Ce este Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun este un medicament care contine substanta activa temozolomida. Este disponibil sub forma de capsule (5, 20, 100, 140, 180 si 250 mg).
Temozolomide Sun este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Temozolomide Sun este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Temodal. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului. Se utilizeaza în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la urmatoarele grupe de pacienti:
- adulti cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrala). Temozolomide Sun se utilizeaza initial în asociere cu radioterapia si ulterior ca monoterapie;
- adulti si copii cu varsta de trei ani si mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, în cazul în care tumoarea recidiveaza sau se agraveaza dupa tratamentul standard. Temozolomide Sun se utilizeaza în monoterapie la acesti pacienti.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Temozolomide Sun?
Tratamentul cu Temozolomide Sun trebuie prescris de un medic cu experienta în tratarea tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului) si poate varia între 75 si 200 mg/m2, fiind administrata o data pe zi. Doza administrata si numarul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenta unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sun în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente si de raspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Sun trebuie luat fara alimente.
De asemenea, s-ar putea sa fie necesar ca pacientilor sa li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sun. Temozolomide Sun trebuie utilizat cu precautie în cazul pacientilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Temozolomide Sun?
Substanta activa din Temozolomide Sun, temozolomida, apartine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenti alchilanti. În organism, temozolomida se transforma într-un alt compus, numit MTIC. MTIC se leaga de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, oprind în acest fel diviziunea celulara. Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce încetineste cresterea tumorilor.
Cum a fost studiat Temozolomide Sun?
Dat fiind ca Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile asupra pacientilor s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Temodal. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Temozolomide Sun?
Întrucat Temozolomide Sun este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Temozolomide Sun?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Temozolomide Sun are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Temozolomide Sun.
Alte informatii despre Temozolomide Sun
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Temozolomide Sun, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2011.
