Tepadina se utilizeaza în asociere cu chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Tepadina este o pulbere care se reconstituie într-o solutie perfuzabila (picurare în vena). Contine substanta activa tiotepa.
Pentru ce se utilizeaza Tepadina?
Tepadina se utilizeaza în asociere cu chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) în doua moduri:
ca tratament de "conditionare" (pregatitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele care produc globulele sanguine). Acest tip de transplant este utilizat la pacienti care necesita înlocuirea celulelor de formare a sangelui deoarece sufera de o afectiune hematologica precum un cancer al sangelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determina scaderea numarului de globule rosii în sange (inclusiv talasemie sau anemie drepanocitara); în timpul tratamentului tumorilor solide cand este necesara chimioterapie în doza ridicata urmata de un transplant de celule precursoare hematopoietice.
Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator sau pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
Deoarece numarul de pacienti din Uniunea Europeana (UE) care urmeaza acest tip de tratament de pregatire si transplant este scazut, Tepadina a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 29 ianuarie 2007.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Tepadina?
Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienta în tratamentele administrate înainte de transplant. Acesta trebuie administrat sub forma de perfuzie într-o vena mare, cu durata de doua pana la patru ore.
Doza de Tepadina depinde de tipul de afectiune hematologica sau de tumoare solida pe care o prezinta pacientul si de tipul de transplant care trebuie efectuat. Doza depinde, de asemenea, de suprafata corporala a pacientului (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului).
La adulti, doza zilnica variaza între 120 si 481 mg pe metru patrat (m2), administrata timp de pana la cinci zile înainte de transplant. La copii, doza zilnica variaza între 125 si 350 mg pe metru patrat (m2), administrata timp de pana la trei zile înainte de transplant. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Tepadina?
Substanta activa din Tepadina, tiotepa, apartine unei grupe de medicamente numite "agenti alchilanti". Aceste substante sunt "citotoxice". Aceasta înseamna ca distrug celule, în special celule care se înmultesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori "stem") (celule care se pot dezvolta transformandu-se în diferite tipuri de celule). Tepadina se utilizeaza în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale si celulele hematopoietice existente ale pacientului. Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spatiu pentru noile celule si reducerea riscului de respingere.
Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeana (UE) în vederea pregatirii pacientilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfarsitul anilor ’80.
Cum a fost studiat Tepadina?
Întrucat tiotepa este utilizat în UE de multi ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicata. Aceasta a inclus 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulti si 900 de copii cu afectiuni hematologice sau tumori solide, care se supuneau un transplant de celulele hematopoietice. Studiile au evaluat numarul de pacienti la care transplantul a avut succes, timpul pana la recidivarea bolilor si timpul de supravietuire a pacientilor.
Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Studiile publicate au demonstrat ca tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adultii si copiii tratati pentru afectiuni hematologice si tumori solide. Acesta ajuta la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permitand un transplant reusit de noi celule, un timp de supravietuire ameliorat si un risc redus de recidivare a bolilor.
Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
Cele mai frecvente efecte secundare observate în cazul administrarii Tepadina în asociere cu alte medicamente sunt infectii, citopenie (numar scazut de celule sanguine), boala grefa-contra-gazda (cand celulele transplantate ataca organismul), tulburari intestinale, cistita hemoragica (sangerare si inflamare a vezicii urinare) si inflamare a mucoaselor (inflamarea suprafetelor umede ale corpului). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, a se consulta prospectul.
Tepadina nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tiotepa sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisa administrarea la femeile gravide sau care alapteaza. De asemenea, este interzisa administrarea împreuna cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care contin virusuri sau bacterii vii.
De ce a fost aprobat Tepadina?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat ca substanta activa din Tepadina, tiotepa, are o utilizare recunoscuta. Aceasta înseamna ca este utilizata de multi ani si ca exista suficiente informatii privind eficacitatea si siguranta sa. Comitetul a hotarat, pe baza informatiilor publicate disponibile, ca beneficiile Tepadina sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Tepadina:
Comisia Europeana a acordat Adienne S.r.l. o autorizatie de introducere pe piata pentru Tepadina, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010. Autorizatia de introducere piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tepadina este disponibil aici.
EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Tepadina, a se consulta prospectul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2010.
