Indicatii: Infectii fungice ale pielii (determinate de dermatofiti ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis)
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
1 g crema contine clorhidrat de terbinafina 10 mg. Excipienti: alcool stearilic 40 mg, alcool cetilic 40 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema de culoare alba sau aproape alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Infectii fungice ale pielii (determinate de dermatofiti ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
Pitiriazis (tinea) versicolor determinata de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale. Candidoze cutanate.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti
Crema trebuie aplicata la nivelul zonei cutanate afectate si pe zonele inconjuratoare, in strat subtire si apoi frecata usor. Zona afectata trebuie curatata si uscata inaintea aplicarii cremei. In caz de intertrigo (interdigital, interfesier, inghinal), zona pe care a fost aplicata crema poate fi acoperita cu o fasa de tifon, in special, in timpul noptii.
Durata tratamentului si frecventa administrarilor:
- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o saptamana.
- Tinea cruris si tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o saptamana.
- Candidoza cutanata: 1-2 administrari pe zi timp de 1-2 saptamani.
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrari pe zi timp de 2 saptamani.
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, in general, in decurs de cateva zile. Tratamentul neregulat sau intreruperea prematura a tratamentului prezinta riscul revenirii simptomatologiei. Daca nu se observa semne de ameliorare dupa 2 saptamani de tratament, se recomanda control medical.
Copii cu varsta sub 12 ani
Experienta administrarii Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema, la copii cu varsta sub 12 ani este limitata; de aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului la acest grup de varsta.
Pacienti varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor. Se recomanda aceleasi doze ca la adulti.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidratul de terbinafina sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda utilizarea Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema, doar pentru uz extern. A se evita contactul cu ochii. In cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spalati cu apa. Nu se recomanda utilizarea Terbinafina Actavis 10 mg/g sub pansament ocluziv decat la indicatia medicului specialist.
Deoarece contine alcool stearilic si alcool cetilic, poate determina reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact). La aparitia reactiilor de hipersensibilitate cutanata se intrerupe tratamentul.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat potential teratogen sau embriofetotoxic al tebinafinei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reactii adverse. Nu sunt date clinice referitoare la administrarea Terbinafina Actavis 10 mg/g la gravide. De aceea, cu exceptia cazurilor in care beneficiul terapeutic matern depaseste riscul posibil la fat, Terbinafina Actavis 10 mg/g nu trebuie utilizata in sarcina.
Terbinafina este excretata in laptele matern si, de aceea, femeile nu trebuie sa utilizeze Terbinafina Actavis 10 mg/g in perioada de alaptare. Sugarii nu trebuie sa vina in contact cu zonele de piele pe care a fost aplicata crema, inclusiv cea de la nivelul sanilor.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Terbinafina Actavis 10 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
