Topotecan Actavis este o pulbere din care se prepara o solutie pentru perfuzie (picurare în vena).
Contine substanta activa topotecan.
Topotecan Actavis este un medicament "generic". Aceasta inseamna ca Topotecan Actavis este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Hycamtin.
Pentru ce se utilizeaza Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis este un medicament impotriva cancerului.
Se utilizeaza in monoterapie pentru tratarea pacientilor cu cancer pulmonar cu celule mici, dupa ce boala recidiveaza (revine). Se administreaza atunci cand repetarea tratamentului initial nu este recomandata.
Se utilizeaza, de asemenea, in asociere cu cisplatina (un alt medicament impotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care sufera de cancer cervical, in cazul in care acesta recidiveaza dupa radioterapie sau daca boala se afla intr-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Topotecan Actavis?
Tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapiei. Perfuziile trebuie administrate in cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului. Inainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor si hemoglobinei din sangele pacientului, pentru a se asigura ca valoarea acestora este mai mare decat nivelul minim stabilit. Daca nivelul celulelor albe ramane deosebit de scazut, poate fi necesara o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Doza de Topotecan Actavis care trebuie utilizata depinde de tipul de cancer pentru care se foloseste si de greutatea si inaltimea pacientului. Pentru cancer pulmonar, Topotecan Actavis se administreaza zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei saptamani intre momentul inceperii fiecarui ciclu de tratament. Tratamentul poate continua pana cand boala se agraveaza.
Daca se utilizeaza in asociere cu cisplatina in tratarea cancerului ovarian, Topotecan Actavis se administreaza in zilele 1, 2 si 3 (cu administrarea cisplatinei in ziua 1). Tratamentul se repeta la fiecare 21 de zile in sase cicluri sau pana cand boala se agraveaza.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Topotecan Actavis?
Substanta activa din Topotecan Actavis, topotecanul, este un medicament impotriva cancerului care apartine grupului de "inhibitori de topoizomeraza". Blocheaza o enzima numita topoizomeraza I, care este implicata in replicarea ADN-ului. Atunci cand enzima este blocata, lantul ADN-ului se rupe. Acest fenomen impiedica multiplicarea celulelor canceroase care, in final, mor. Topotecan Actavis afecteaza, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la aparitia unor efecte secundare.
Cum a fost studiat Topotecan Actavis?
Dat fiind ca Topotecan Actavis este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicata privind topotecanul. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie si care contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Hycamtin.
Care sunt beneficiile si riscurile Topotecan Actavis?
Dat fiind ca Topotecan Actavis este un medicament generic, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Topotecan Actavis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Topotecan Actavis are o calitate comparabila cu Hycamtin. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca in cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Topotecan Actavis.
Alte informatii despre Topotecan Actavis:
Comisia Europeana a acordat Actavis Group PTC ehf. o autorizatie de introducere pe piata pentru Topotecan Actavis, valabila pe intreg teritoriul UE, la 24 iulie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2009.
