Topotecan Hospira se utilizeaza în monoterapie pentru tratarea pacientilor cu cancer pulmonar cu celule mici, dupa ce boala recidiveaza.
Topotecan Hospira este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare în vena).
Contine substanta activa topotecan.
Topotecan Hospira este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Topotecan Hospira este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Hycamtin. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira se utilizeaza în monoterapie pentru tratarea pacientilor cu cancer pulmonar cu celule mici, dupa ce boala recidiveaza (revine). Se administreaza atunci cand repetarea tratamentului initial nu este recomandata.
Se utilizeaza, de asemenea, în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care sufera de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidiveaza dupa radioterapie sau daca boala se afla într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Topotecan Hospira?
Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta în utilizarea chimioterapiei. Perfuziile trebuie administrate în cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului. Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor si hemoglobinei din sangele pacientului, pentru a se asigura ca valoarea acestora este mai mare decat nivelul minim stabilit. Daca nivelul leucocitelor ramane deosebit de scazut, poate fi necesara o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizata depinde de tipul de cancer pentru care se foloseste si de greutatea si înaltimea pacientului. Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administreaza zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei saptamani între momentul începerii fiecarui ciclu de tratament. Tratamentul poate continua pana cand boala se agraveaza.
Daca se utilizeaza în asociere cu cisplatina în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administreaza în zilele 1, 2 si 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1). Tratamentul se repeta la fiecare 21 de zile în sase cicluri sau pana cand boala se agraveaza.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Topotecan Hospira?
Substanta activa din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care apartine grupului de "inhibitori de topoizomeraza". Acesta blocheaza o enzima numita topoizomeraza I, care este implicata în replicarea ADN-ului. Atunci cand enzima este blocata, lantul ADN-ului se rupe. Acest fenomen împiedica multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor. Topotecan Hospira afecteaza, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la aparitia unor efecte secundare.
Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
Societatea a furnizat date din literatura publicata privind topotecanul. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie si care contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Hycamtin.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Dat fiind ca Topotecan Hospira este un medicament generic, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Topotecan Hospira are o calitate comparabila cu Hycamtin. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Topotecan Hospira.
Alte informatii despre Topotecan Hospira:
Comisia Europeana a acordat Hospira UK Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Topotecan Hospira, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultati medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2010
