Topotecan Teva este un medicament împotriva cancerului.
Topotecan Teva este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare in vena). Contine substanta activa topotecan.
Topotecan Teva este un "medicament generic". Aceasta inseamna ca Topotecan Teva este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Hycamtin.
Pentru ce se utilizeaza Topotecan Teva?
Topotecan Teva este un medicament impotriva cancerului. Este utilizat in monoterapie pentru tratarea pacientilor care sufera de urmatoarele afectiuni:
• cancer ovarian metastatic (cancerul s-a extins in alte zone ale organismului). Se utilizeaza numai dupa esuarea a cel putin unui alt tratament;
• cancer pulmonar cu celule mici, atunci cand boala a recidivat (a revenit). Se utilizeaza atunci cand repetarea tratamentului initial nu este recomandata.
Se utilizeaza, de asemenea, in asociere cu cisplatina (un alt medicament impotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care sufera de cancer cervical (cancer al colului uterin), in cazul in care acesta recidiveaza dupa radioterapie sau daca boala se afla intr-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Topotecan Teva?
Tratamentul cu Topotecan Teva trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapiei. Perfuziile trebuie administrate in cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului. Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor si hemoglobinei din sangele pacientului, pentru a se asigura ca valoarea acestora este mai mare decat nivelul minim stabilit. Daca nivelul leucocitelor ramane deosebit de scazut, poate fi necesara o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Doza de Topotecan Teva care trebuie utilizata depinde de tipul de cancer pentru care se foloseste si de greutatea si inaltimea pacientului. Topotecan Teva se administreaza zilnic, sub forma de perfuzie cu o durata de 30 de minute, timp de cinci zile, cu un interval de trei saptamani intre momentul inceperii fiecarui ciclu de tratament. Tratamentul poate continua pana cand boala se agraveaza.
Daca se utilizeaza in asociere cu cisplatina in tratarea cancerului cervical, Topotecan Teva se administreaza in zilele 1, 2 si 3 (cu administrarea cisplatinei in ziua 1). Tratamentul se repeta la fiecare 21 de zile in sase cicluri sau pana cand boala se agraveaza.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Topotecan Teva?
Substanta activa din Topotecan Teva, topotecanul, este un medicament impotriva cancerului care apartine grupului de "inhibitori de topoizomeraza". Acesta blocheaza o enzima numita topoizomeraza I, care este implicata in replicarea ADN-ului. Atunci cand enzima este blocata, lantul ADN-ului se rupe. Acest fenomen impiedica multiplicarea celulelor canceroase care, in final, mor. Topotecan Teva afecteaza, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la aparitia unor efecte secundare.
Cum a fost studiat Topotecan Teva?
Dat fiind ca Topotecan Teva este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicata privind topotecanul. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Teva este un medicament generic administrat prin perfuzie si care contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Hycamtin.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Topotecan Teva?
Dat fiind ca Topotecan Teva este un medicament generic, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Topotecan Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Topotecan Teva are o calitate comparabila cu Hycamtin. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca in cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Topotecan Teva.
Alte informatii despre Topotecan Teva:
Comisia Europeana a acordat Teva Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Topotecan Teva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2009
