Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate

Citeste prospectul medicamentului Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Truvada contine doua substante active, emtricitabina si tenofovir disoproxil. Ambele substante active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate in tratamentul infectiei cu HIV.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Truvada si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Truvada

3. Cum sa luati Truvada

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Truvada

6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE TRUVADA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Truvada este utilizata in tratamentul infectiei cu Virusul Imunodeficientei Umane (HIV) la adulti in varsta de peste 18 ani.

Truvada contine doua substante active, emtricitabina si tenofovir disoproxil. Ambele substante active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate in tratamentul infectiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptaza, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptaza.

Totusi, ambele medicamente sunt cunoscute ca facand parte din grupul INRT si actioneaza prin impiedicarea activitatii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esentiala pentru ca virusul sa se poata reproduce. Pentru tratamentul infectiei cu HIV Truvada trebuie utilizata intotdeauna in asociere cu alte medicamente. Truvada poate fi administrata in loc de emtricitabina si tenofovir disoproxil administrate separat in aceleasi doze.

Acest medicament nu vindeca infectia cu HIV. In timp ce luati Truvada puteti dezvolta in continuare infectii sau alte boli asociate infectiei cu HIV. Puteti de asemenea sa transmiteti virusul altor persoane, de aceea este important sa luati masurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. INAINTE SA LUATI TRUVADA

Nu luati Truvada

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la emtricitabina, tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale Truvada mentionate la sfarsitul acestui prospect.

Daca este cazul dumneavoastra, discutati imediat cu medicul.

Aveti grija deosebita cand utilizati Truvada

• Informati-va medicul daca ati suferit de boli de rinichi sau daca analizele au indicat ca aveti probleme cu rinichii. Truvada va poate afecta rinichii. Inainte de inceperea tratamentului, medicul va poate solicita analize de sange pentru evaluarea functiei rinichilor si va poate recomanda sa luati comprimatele mai rar. Medicul dumneavoastra poate solicita, de asemenea, analize de sange pe durata tratamentului pentru a va monitoriza rinichii. Truvada nu se ia de obicei cu alte medicamente care va pot afecta rinichii (vezi Folosirea altor medicamente). Daca acest lucru nu se poate evita, medicul va va monitoriza functia rinichilor o data pe saptamana.

• Discutati cu medicul daca aveti peste 65 de ani. Truvada nu a fost studiata la pacientii in varsta de peste 65 de ani. Daca aveti peste 65 de ani si vi se prescrie Truvada, medicul va va monitoriza cu atentie.

• Truvada nu este indicata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

• Discutati cu medicul daca ati suferit de o boala de ficat in antecedente, inclusiv hepatita.

Pacientii cu boli de ficat, inclusiv hepatita B sau C cronica, aflati in tratament cu medicamente antiretrovirale, prezinta un risc mai mare de complicatii hepatice severe si potential letale. Daca aveti o infectie cu hepatita B, medicul dumneavoastra va va prescrie cu foarte multa atentie cel mai bun regim de tratament. Ambele substante active din Truvada actioneaza intr-o anumita masura impotriva virusului hepatitic B, desi nu sunt aprobate pentru tratarea infectiei cu hepatita B. Daca aveti boli de ficat sau infectie cu hepatita B cronica in antecedente, medicul va poate efectua analize de sange pentru monitorizarea atenta a functiei ficatului.

• Dupa ce ati inceput sa luati Truvada, fiti atent la semne posibile de acidoza lactica.

Medicamentele care contin analogi nucleozidici, inclusiv Truvada, pot provoca o afectiune numita acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) si marirea in volum a ficatului. Aparitia acidozei lactice poate fi indicata de simptome cum sunt respiratia rapida si profunda, starea de somnolenta si simptome nespecifice, cum ar fi greata, varsaturile si durerile de stomac. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, poate fi ocazional letala. Acidoza lactica apare mai des la femei, in special daca acestea sunt supraponderale. Daca aveti o boala de ficat puteti prezenta un risc crescut pentru aparitia acestei afectiuni. In timpul tratamentului cu Truvada, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pentru orice semne care pot indica aparitia acidozei lactice.

Alte precautii

Tratamentele antiretrovirale combinate (inclusiv Truvada) pot creste valorile zaharului in sange, valorile lipidelor din sange (hiperlipidemie), pot determina modificari ale tesutului adipos din organism si rezistenta la insulina (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile). Discutati cu medicul daca sunteti diabetic, supraponderal sau aveti un nivel ridicat al colesterolului.

Aveti grija la infectii. Daca sunteti intr-un stadiu avansat al infectiei cu HIV (SIDA) si faceti o infectie dupa inceperea tratamentului cu Truvada, puteti avea simptome de infectie si inflamare sau de agravare a simptomelor unei infectii existente. Aceste simptome pot indica faptul ca sistemuldumneavoastra imunitar imbunatatit lupta impotriva infectiei. Urmariti semnele de inflamare sau infectie imediat dupa ce incepeti sa luati Truvada. Daca observati semne de inflamare sau infectie, informati-va imediat medicul.

Afectiuni osoase. Unii dintre pacientii care au primit un tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afectiune osoasa numita osteonecroza (moartea tesutului osos provocata de pierderea vascularizatiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severa, indicele de masa corporala crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru aparitia acestei afectiuni. Semnele de osteonecroza sunt: rigiditate articulara, dureri articulare (in special a soldului, a genunchiului si a umarului) si dificultate la miscare. Dacaobservati aparitia oricarui simptom din cele mentionate, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.

Afectiunile osoase (care determina uneori fracturi) pot aparea, de asemenea, datorita deteriorarii celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile).

Folosirea altor medicamente

Nu trebuie sa luati Truvada daca luati deja alte medicamente care contin emtricitabina, tenofovir disoproxil, lamivudina sau zalcitabina.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

• Este extrem de important sa informati medicul daca luati alte medicamente, care va pot afecta rinichii.

Acestea includ:

• aminoglicozide (pentru infectii bacteriene)

• amfotericina B (pentru infectii fungice)

• foscarnet (pentru infectii virale)

• ganciclovir (pentru infectii virale)

• pentamidina (pentru infectii)

• vancomicina (pentru infectii bacteriene)

• interleukina -2 (pentru tratarea cancerului)

• cidofovir (pentru infectii virale)

• Alte medicamente care contin didanozina (pentru infectia cu HIV): Folosirea Truvada in asociere cu alte medicamente antivirale care contin didanozina poate determina cresterea concentratiei de didanozina din sange si scaderea numarul de celule CD4. In cazul administrarii

concomitente de medicamente care contin fumarat de tenofovir disoproxil si didanozina, a fost observata, rar, aparitia unei inflamatii a pancreasului si a acidozei lactice (exces de acid lactic in sange), care a determinat uneori decesul. Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie necesitatea de a va trata cu o asociere de tenofovir si didanozina.Nu intrerupeti tratamentul fara sa luati legatura cu medicul dumneavoastra.

Folosirea Truvada cu alimente si bauturi

•Truvada trebuie luata cu alimente (de exemplu, o masa sau o gustare).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

• Truvada nu trebuie luata in timpul sarcinii decat dupa ce ati discutat acest lucru cu medicul dumneavoastra. Nu exista date clinice privind utilizarea de Truvada la femeile gravide si, de obicei, medicamentul nu se foloseste decat daca este absolut necesar.

• Daca sunteti femeie si puteti ramane gravida in timpul tratamentului cu Truvada, trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficace pentru a evita o sarcina.

• Daca ramaneti gravida sau doriti sa ramaneti gravida, intrebati medicul despre potentialele beneficii si riscuri implicate de tratamentul antiretroviral pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra.

Daca ati luat Truvada in timpul sarcinii, medicul va poate solicita efectuarea regulata de analize de sange si alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltarii copilului dumneavoastra. La copiii ale caror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici si nucleotidici de reverstranscriptaza in timpul sarcinii, beneficiul protectiei care rezulta din reducerea riscului de infectie cu HIV este mai mare decat riscul de a suferi reactii adverse.

• Nu alaptati in timpul tratamentului cu Truvada. Nu se stie inca daca substantele active din acest medicament trec in laptele matern.

• Daca sunteti femeie si sunteti infectata cu HIV este recomandabil sa nu alaptati, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Truvada poate provoca ameteli. Daca aveti ameteli in timpul cat luati Truvada, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Truvada

Informati-va medicul daca aveti intoleranta la lactoza sau la alte zaharuri. Truvada contine lactoza monohidrat. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament, daca stiti ca aveti intoleranta la lactoza sau daca vi s-a spus ca aveti intoleranta la orice alte zaharuri.

3. CUM SA LUATI TRUVADA

• Luati intotdeauna Truvada exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala:

• Adulti: un comprimat in fiecare zi cu alimente (de exemplu, o masa sau o gustare).

• Nu pentru copii si adolescenti

Daca aveti dificultati la inghitire puteti marunti comprimatul cu varful unei linguri. Amestecati apoi praful in aproximativ 100 ml (jumatate de pahar) de apa, suc de portocale sau suc de struguri si beti imediat.

• Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra pentru a fi sigur de eficacitatea totala a medicamentului si pentru a reduce riscul de aparitie a rezistentei la tratament. Nu modificati doza decat la recomandarea medicului dumneavoastra.

• Daca aveti probleme cu rinichii medicul va poate recomanda sa luati Truvada mai rar.

• Daca medicul decide sa intrerupa administrarea uneia din componentele din Truvada sau sa

modifice doza de Truvada, este posibil sa vi se administreze emtricitabina si/sau tenofovir separat in loc de medicamentul combinat sau alte medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV.

• Medicul va va prescrie Truvada in asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Va rugam sa consultati si Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Daca luati mai mult decat trebuie din Truvada

Daca luati din greseala prea multe comprimate de Truvada, luati legatura cu medicul dumneavoastra sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenta pentru recomandari. Tineti la indemana flaconul cu comprimate pentru a descrie cu usurinta ce medicament ati luat.

Daca uitati sa luati Truvada

Este important sa nu uitati sa luati nici o doza de Truvada.

Daca totusi uitati sa luati o doza de Truvada, luati-o cat de repede posibil si apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita.

Daca este aproape timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza pe care ati uitat-o. Asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca varsati la mai putin de 1 ora dupa ce ati luat Truvada, luati un alt comprimat. Nu este necesar sa luati un alt comprimat daca v-ati simtit rau si ati varsat la mai mult de 1 ora dupa ce ati luat Truvada.

Daca incetati sa luati Truvada

• Incetarea tratamentului cu Truvada poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medic. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta sa luati Truvada indiferent de motiv, si mai ales daca suferiti reactii adverse sau aveti orice alta boala. Discutati cu medicul inainte de a reincepe sa luati comprimatele de Truvada.

• Daca aveti infectie cu HIV si hepatita B, este deosebit de important sa nu incetati tratamentul cu Truvada fara sa fi discutat mai intai cu medicul. Unii pacienti au avut analize de sange sau simptome care indicau agravarea hepatitei dupa incetarea tratamentului cu Truvada. Este posibil sa fie nevoie sa faceti analize de sange timp de cateva luni dupa incetarea tratamentului. Nu se recomanda intreruperea tratamentului la unii pacienti cu boala hepatica avansata sau ciroza, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei.

Informati-va imediat medicul, in cazul in care observati simptome noi sau neobisnuite dupa incetarea tratamentului, in particular simptome pe care le considerati in mod obisnuit a fi datorate hepatitei B.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Truvada poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Informati-va medicul daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente

(Acestea pot afecta cel putin 10 din 100 de pacienti tratati)

• ameteli, dureri de cap, diaree, senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi)

• dureri musculare si slabiciune musculara (daca valorile creatinkinazei din sange cresc)

Analizele pot de asemenea indica:

• valori scazute ale fosfatului din sange

Reactii adverse frecvente

(Acestea pot afecta 1 pana la 10 din 100 de pacienti tratati)

• dureri, dureri de stomac

• tulburari de somn, vise anormale

• probleme de digestie, determinand disconfort dupa masa, balonari abdominale (meteorism)

• eruptii cutanate (inclusiv pete rosii, insotite uneori de basici si umflarea pielii), care pot fi determinate de reactii alergice, mancarime, modificarea culorii pielii, inclusiv aparitia unor pete

de culoare inchisa

• alte reactii alergice, ca de exemplu respiratie dificila, umflaturi sau senzatia de vertij

• senzatie de slabiciune

Analizele pot de asemenea indica:

• numar scazut al celulelor albe din sange (scaderea numarului de celule albe din sange va poate

face vulnerabil la infectii)

• valori crescute ale trigliceridelor (acizi grasi), bilei sau zaharului din sange

• probleme ale ficatului si pancreasului

Reactii adverse mai putin frecvente

(Acestea pot afecta cel putin 1 din 1000 de pacienti, dar nu mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati)

• anemie (numar scazut al celulelor rosii din sange)

Reactii adverse rare

(Acestea pot afecta cel putin 1 din 10000 de pacienti, dar nu mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati)

• valoare crescuta a creatininei din sange

• acidoza lactica (exces de acid lactic in sange, o reactie adversa grava care poate avea consecinte letale). Urmatoarele reactii adverse pot fi semne de acidoza lactica:

• respiratie rapida si profunda

• stare de somnolenta

• senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi) si dureri de stomac

Daca credeti ca este posibil sa aveti acidoza lactica, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

• dureri la nivelul abdomenului (burta), determinate de inflamarea pancreasului

• modificari ale urinei si dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienta renala

Reactii adverse foarte rare

(Acestea pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati)

• dificultati in respiratie

• ingalbenirea pielii sau a ochilor, mancarimi, sau dureri la nivelul abdomenului (burta), determinate de inflamarea ficatului

Analizele pot de asemenea indica:

• deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor

Alte reactii adverse posibile

Puteti observa, de asemenea, distrugerea tesutului muscular, dureri musculare sau slabiciune musculara, fragilitate osoasa (asociata cu durere osoasa si care poate duce uneori la fracturi), ficat gras, inflamarea rinichilor, tranzit mare de urina si senzatie de sete. Analizele pot, de asemenea, indica o scadere a cantitatii de potasiu in sange.

Distrugerea tesutului muscular, fragilitatea osoasa (asociata cu durere osoasa si care poate duce uneori la fracturi), durerile musculare, slabiciunea musculara si scaderea cantitatii de potasiu sau fosfat in sange pot aparea datorita deteriorarii celulelor tubilor renali.

La copiii carora li s-a administrat emtricitabina, unul din componentele Truvada, s-a observat frecvent anemie (numar scazut al celulelor rosii din sange) si foarte frecvent modificarea culorii pielii, inclusiv aparitia unor pete de culoare inchisa. Daca productia de celule rosii din sange este scazuta, copilul poate avea simptome de oboseala sau dificultati respiratorii.

Tratamentul antiretroviral combinat (cum este tratamentul cu Truvada) poate determina modificari ale formei corpului, datorita modificarilor in distribuirea tesutul adipos din corp. Puteti pierde tesut adipos

la nivelul picioarelor, bratelor si fetei; puteti acumula tesut adipos la nivelul abdomenului (burtii) si organelor interne; marirea sanilor si acumulare de tesut adipos la nivelul cefei ("ceafa de bizon"). Pana in prezent, nu se cunosc cauza si efectele pe termen lung produse de aceste modificari.

Tratamentul antiretroviral combinat poate determina si hiperlipidemie (valori crescute ale grasimilor din sange) si rezistenta la insulina. Medicul dumneavoastra va cere efectuarea de analize pentru verificarea acestor modificari.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA TRUVADA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Truvada dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se tine flaconul bine inchis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe cale apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Truvada

• Substantele active sunt emtricitabina si tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de

Truvada contine emtricitabina 200 mg si tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de

tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).

• Celelalte componente sunt croscarmeloza sodica, glicerol triacetat (E1518), hipromeloza (E464), Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), lactoza monohidrat, stearat de magneziu (E572), celuloza microcristalina (E460), amidon pregelatinizat (fara gluten) si dioxid de titan (E171).

Cum arata Truvada si continutul ambalajul

Truvada comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastra, in forma de capsula, avand imprimat pe o parte cuvantul “GILEAD" si pe cealalta numarul “701". Truvada este furnizata in flacoane cu 30 de comprimate.

Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate si cutii cu 3 flacoane, fiecare flacon cu 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul:

Gilead Sciences International Limited , Marea Britanie

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare