Valtropin se utilizeaza pentru tratamentul copiilor cu deficiente de crestere din diverse cauze.
Valtropin este o pulbere si un solvent din care se prepara o solutie injectabila. Valtropin contine substanta activa somatropina.
Valtropin este un medicament "biosimilar". Aceasta înseamna ca Valtropin este similar unui medicament biologic ("medicamentul de referinta") care este deja autorizat în Uniunea Europeana (UE) si ca Valtropin si medicamentul de referinta contin aceeasi substanta activa. Medicamentul de referinta pentru Valtropin este Humatrope. Pentru informatii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Valtropin?
Valtropin se utilizeaza pentru tratamentul copiilor în urmatoarele situatii:
copii începand de la doi ani si adolescenti care nu cresc din cauza ca le lipseste hormonul de crestere (terapie de substitutie);
copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetica rara care afecteaza fetele), confirmat prin analiza cromozomiala (analize ale ADN-ului);
copii aflati în perioada prepuberala care nu cresc din cauza unei boli renale de durata (insuficienta renala cronica).
Valtropin se utilizeaza, de asemenea, pentru tratamentul adultilor cu deficienta pronuntata a hormonului de crestere, care a debutat la maturitate sau în copilarie si care trebuie confirmata prin analize înainte de tratament (terapie de substitutie).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Valtropin?
Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienta în abordarea terapeutica a pacientilor cu tulburari de crestere. Valtropin se administreaza sub forma de injectie subcutanata (sub piele) o data pe zi. Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistenta medicala. Medicul calculeaza doza pentru fiecare pacient în parte, în functie de greutatea corporala si de starea fizica, putand fi necesara ajustarea acesteia în timp, în functie de modificarile greutatii corporale si de raspunsul terapeutic. Locul de injectare trebuie schimbat în permanenta pentru a evita lipoatrofia (pierderea de tesut adipos de sub piele).
Cum actioneaza Valtropin?
Hormonul de crestere este o substanta secretata de o glanda situata la baza creierului numita hipofiza (glanda pituitara). Acesta favorizeaza cresterea în timpul copilariei si adolescentei si afecteaza, de asemenea, modul în care organismul asimileaza proteinele, lipidele si carbohidratii. Substanta activa din Valtropin, somatropina, este identica cu hormonul de crestere uman. Aceasta este produsa printr-o metoda numita "tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levura care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila sa produca somatropina. Valtropin înlocuieste hormonul natural.
Cum a fost studiat Valtropin?
Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinta, Humatrope. Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsa a hormonului de crestere si care nu mai fusesera tratati pana atunci. Studiul a avut o durata de 12 luni si a masurat înaltimea copiilor la începutul si la sfarsitul studiului, precum si viteza cresterii pe parcursul studiului.
Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Dupa 12 luni, tratamentul cu Valtropin si cel cu Humatrope au avut efecte similare în cresterea înaltimii si marirea vitezei de crestere (viteza de +11,4 si, respectiv, +10,5 cm pe an). Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra ca beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta.
Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reactii la locul injectarii si modificari hormonale, iar la adulti, dureri de cap, parestezie (senzatii neobisnuite precum furnicaturi si întepaturi), artralgie (dureri articulare) si afectiuni ale articulatiilor. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Valtropin nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin contine metacresol). Valtropin este contraindicat daca pacientul prezinta o tumoare activa sau sufera de o boala cu potential letal. Valtropin este contraindicat pentru accelerarea cresterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci cand si-au încetat cresterea). Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Valtropin?
CHMP a hotarat ca, în conformitate cu cerintele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat ca profilul de calitate, siguranta si eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope. Prin urmare, în opinia CHMP, ca si pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate.
Alte informatii despre Valtropin
Comisia Europeana a acordat BioPartners GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Valtropin, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006. Dupa cinci ani, autorizatia de introducere pe piata a fost reînnoita pentru o alta perioada de cinci ani.
EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Valtropin, cititi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2011
