Vepacel este un vaccin destinat utilizarii la adulti pentru protejarea împotriva gripei cauzate de subtipul H5N1 ("gripa aviara") al virusului gripal A.
Vepacel este un vaccin. Acesta contine virusuri gripale care au fost inactivate (omorate). Vepacel contine o tulpina de virus gripal numita A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Pentru ce se utilizeaza Vepacel?
Vepacel este un vaccin destinat utilizarii la adulti pentru protejarea împotriva gripei cauzate de subtipul H5N1 ("gripa aviara") al virusului gripal A. Vaccinul se administreaza conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Vepacel?
Vaccinul se administreaza prin injectie în muschiul umarului în doua doze individuale, la interval de cel putin trei saptamani.
Cum actioneaza Vepacel?
Vepacel este un vaccin "prepandemic". Acesta este un tip de vaccin care se va utiliza pentru protejarea împotriva unei noi tulpini de virus gripal care poate cauza o viitoare pandemie de gripa. Vaccinul a fost conceput pentru a putea fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripa pentru a oferi protectie împotriva virusului H5N1. O pandemie de gripa are loc atunci cand apare o noua tulpina de virus gripal care se poate raspandi cu usurinta de la o persoana la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protectie) împotriva acesteia. O pandemie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor lumii. Expertii din domeniul sanatatii sunt îngrijorati de faptul ca o viitoare pandemie de gripa ar putea fi cauzata de o tulpina a virusului H5N1.
Vaccinurile actioneaza "învatand" sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere împotriva unei boli. Acest vaccin contine o tulpina a virusului H5N1. Virusul a fost mai întai inactivat, astfel încat sa nu provoace nicio boala. Cand se administreaza vaccinul unei persoane, sistemul imunitar al acesteia recunoaste fragmentele de virus ca fiind "straine" si produce anticorpi împotriva acestora. Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci cand va fi expus din nou virusului. Aceasta poate ajuta la protectia organismului împotriva bolii provocate de virus.
Virusurile utilizate în Vepacel sunt crescute în celule de mamifer ("celule Vero"), spre deosebire de cele care sunt crescute în oua de gaina.
Cum a fost studiat Vepacel?
Efectele Vepacel au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Doua studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulti. Ambele studii au evaluat separat persoane cu varste peste si sub 60 de ani. Primul studiu principal a implicat 550 de persoane sanatoase, în timp ce cel de-al doilea studiu a implicat 3 560 de persoane, inclusiv persoane cu risc mai mare de contractare a gripei (cum sunt cele cu boli cronice sau cu un sistem imunitar slabit). În ambele studii, participantilor li s-au administrat doua doze de Vepacel, urmate de o doza de rapel (administrata dupa 6 luni, 12 luni sau 24 luni) dintr-un vaccin care contine concentratii diferite ale aceleiasi tulpini a virusului gripal H5N1 ca în Vepacel sau ale unei tulpini diferite ale virusului gripal H5N1. Studiile au examinat capacitatea vaccinului de a declansa productia de anticorpi ("imunogenitate") împotriva virusului H5N1, conform criteriilor CHMP pentru vaccinurile prepandemice.
Ce beneficii a prezentat Vepacel pe parcursul studiilor?
Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin prepandemic trebuie sa produca niveluri protectoare de anticorpi la cel putin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Vaccinarea cu Vepacel a produs un raspuns imun care a întrunit aceste criterii. În primul studiu principal, la 21 de zile dupa cea de-a doua injectie, 72,5% din adultii cu varste sub 60 de ani si 74% din cei cu varsta de 60 de ani si peste au avut niveluri de anticorpi care sa îi protejeze împotriva virusului H5N1. În cel de-al doilea studiu principal, 85,8% din adultii sanatosi cu varste sub 60 de ani si 80,2% din cei cu varsta de 60 de ani si peste au avut niveluri protectoare de anticorpi. În plus, niveluri protectoare de anticorpi au fost observate la 71,6% din pacientii cu un sistem imunitar slabit si la 77,5% din cei care sufereau de o boala cronica.
În ambele studii, pacientii care au primit Vepacel si o doza de rapel cu o tulpina diferita a virusului gripal H5N1 au produs anticorpi care au putut reactiona la mai multe tulpini ale virusului gripal H5N1. Aceasta poate oferi protectie în cazul unei pandemii cauzate de o noua tulpina a virusului H5N1.
Care sunt riscurile asociate cu Vepacel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepacel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap, fatigabilitatea (oboseala) si durerea la locul injectarii. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Vepacel, consultati prospectul.
Vepacel este contraindicat la persoanele care au avut o reactie anafilactica (reactie alergica severa) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substantele prezente în vaccin în cantitati reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza, zaharoza, tripsina sau proteinele din celule Vero. Daca este necesara vaccinarea, trebuie sa se asigure disponibilitatea imediata a echipamentelor de resuscitare.
De ce a fost aprobat Vepacel?
CHMP a remarcat ca Vepacel a produs un raspuns imun bun la adultii sanatosi si un raspuns imun acceptabil la adultii sanatosi cu varsta de 60 de ani si peste, precum si la pacientii cu un sistem imunitar slabit sau care sufereau de o boala cronica. Comitetul a remarcat, de asemenea, ca Vepacel a produs un raspuns imun rezonabil la alte tulpini ale virusului gripal H5N1 care ar putea cauza o eventuala pandemie de gripa. Pe parcursul studiilor nu au fost observate probleme majore de siguranta, iar efectele secundare observate au fost în general usoare si similare cu cele observate în cazul altor vaccinuri gripale. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Vepacel sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Vepacel
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vepacel, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Vepacel, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2012
