Victrelis se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu hepatita C cronica.
Victrelis este un medicament care contine substanta activa boceprevir. Este disponibil sub forma de capsule (200 mg).
Pentru ce se utilizeaza Victrelis?
Victrelis se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu hepatita C cronica (de lunga durata), genotipul 1 (o boala a ficatului cauzata de infectia cu virusul hepatitei C), în asociere cu alte doua medicamente, peginterferon alfa si ribavirina.
Victrelis se va utiliza la pacientii cu boala hepatica compensata, care nu au fost tratati în prealabil sau al caror tratament anterior nu a dat rezultate. Boala hepatica compensata apare atunci cand ficatul prezinta leziuni, dar poate sa functioneze în continuare normal.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Victrelis?
Tratamentul cu Victrelis trebuie initiat si monitorizat de catre un medic cu experienta în abordarea terapeutica a hepatitei cronice cu virus C.
Doza recomandata este de patru capsule de trei ori pe zi (în total, 12 capsule pe zi). Medicamentul trebuie luat împreuna cu alimente (o masa sau o gustare usoara). Daca se ia pe stomacul gol, este posibil ca medicamentul sa nu aiba efectele scontate.
Pacientii trebuie sa ia mai întai peginterferon alfa si ribavirina timp de patru saptamani, dupa care vor adauga Victrelis la tratament timp de pana la 44 de saptamani, în functie de mai multi factori, ca tratamentul anterior al pacientului si rezultatele analizelor de sange din timpul tratamentului. Pentru informatii suplimentare despre modul de utilizare a Victrelis, inclusiv despre asocierea sa cu peginterferon alfa si ribavirina, si durata tratamentului, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Victrelis?
Substanta activa din Victrelis, boceprevirul, este un inhibitor de proteaza. Acesta blocheaza o enzima numita proteaza HCV NS3, care se întalneste în virusul hepatitei C, genotipul 1, si este implicata în replicarea virusului. Cand enzima este blocata, virusul nu prezinta o replicare normala, iar acest lucru încetineste rata de replicare, ceea ce ajuta la eliminarea virusului.
Cum a fost studiat Victrelis?
Efectele Victrelis au fost testate initial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Au fost desfasurate doua studii principale la care au participat 1 099 de pacienti netratati anterior si 404 pacienti tratati anterior cu hepatita cronica virala de tip C, genotipul 1, si boala hepatica compensata. În ambele studii, Victrelis a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Toti pacientii au primit, de asemenea, peginterferon alfa si ribavirina. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care nu aveau virus detectabil în sange la 24 de saptamani de la sfarsitul tratamentului si care, prin urmare, puteau fi considerati vindecati.
Ce beneficii a prezentat Victrelis pe parcursul studiilor?
Victrelis a fost eficace în vindecarea pacientilor cu hepatita C cronica, genotipul 1, care au fost tratati în paralel cu peginterferon alfa si ribavirina. În studiul pe pacienti netratati anterior, 66% din pacientii care au luat Victrelis timp de 44 de saptamani (242 din 366) au fost vindecati în comparatie cu 38% din cei care au luat placebo (137 din 363).
Într-un al doilea studiu, efectuat la pacienti al caror tratament anterior nu daduse rezultate, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) pentru pacientii care tratati cu Victrelis timp de 44 de saptamani în comparatie cu 21% (17 din 80) pentru cei care au luat placebo.
De asemenea, Victrelis s-a dovedit eficace la unii pacienti al caror tratament a fost scurtat în urma unor analize sanguine în care virusul nu a mai fi putut fi detectat în sange.
Care sunt riscurile asociate cu Victrelis?
Victrelis poate cauza o rata mai mare de anemie (numar scazut de celule rosii în sange) decat cea observata în tratamentul doar cu peginterferon si ribavirina. Celelalte efecte secundare observate cel mai frecvent asociate cu Victrelis sunt oboseala (extenuarea), greata, durerile de cap si disgeuzia (tulburarile de gust). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Victrelis, a se consulta prospectul.
Victrelis nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la boceprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul nu se utilizeaza la pacientii cu hepatita autoimuna (hepatita cauzata de o afectiune imuna) sau la femeile însarcinate. Victrelis poate încetini rata de descompunere a anumitor medicamente în ficat. Aceste medicamente pot fi nocive la concentratii mari în sange si este important sa se evite administrarea lor în timpul tratamentului cu Victrelis.
De ce a fost aprobat Victrelis?
CHMP a observat ca Victrelis în asociere cu peginterferon alfa si ribavirina mareste considerabil numarul de pacienti vindecati de infectia cronica cu virusul hepatitei C. Aceasta a fost o îmbunatatire importanta fata de rezultatele observate doar cu peginterferon alfa si ribavirina administrate împreuna. Principala crestere constatata la efectele secundare cand s-a adaugat Victrelis la tratament a fost anemia. Cu toate acestea, CHMP a hotarat ca beneficiile medicamentului sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranta a Victrelis?
Compania care produce Victrelis se va asigura ca toti medicii care urmeaza sa prescrie medicamentul primesc un pachet educational cu informatii detaliate despre medicament, care cuprinde informatii privind riscul de anemie si alte efecte secundare.
Alte informatii despre Victrelis
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Victrelis, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18/07/2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Victrelis, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2011
